Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego techniką ultrasonograficzną 2D-SWE (dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej) u pacjentów z amyloidozą transtyretynową (ELAST-2D)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fábio Fernandes
Amyloidoza spowodowana mutacją genu transtyretyny (ATTRh) należy do grupy chorób, w których złogi strukturalnie nieprawidłowych białek (włókien amyloidowych) wpływają na wiele narządów, takich jak: wątroba, nerki, oczy, układ nerwowy, przewód pokarmowy i serce oraz , wreszcie zwiększa zachorowalność i śmiertelność dotkniętych pacjentów. Złogi te w mięśniu sercowym manifestują się syndromicznie jako niewydolność serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną funkcją skurczową oraz istotną dysfunkcją rozkurczową. Analiza funkcji rozkurczowej składa się z dwóch elementów: oceny relaksacji czynnej, zależnej od obciążenia wstępnego i następczego, oraz oceny właściwości biernych tkanki – jej twardości lub sztywności. Sztywność mięśnia sercowego jest ważnym parametrem diagnostycznym i rokowniczym, ale jej ocena nie jest uwzględniana w konwencjonalnej echokardiografii. Ostatnio zaproponowano elastografię serca jako nieinwazyjną metodę diagnostyczną do oceny sztywności mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie HRTR z i bez zajęcia serca.

  • Aby zdefiniować zajęcie serca na podstawie ATTRh, należy przedstawić wszystkie poniższe kryteria:

    • Patogenna mutacja TTR zgodna z ATTRh.
    • Dowód zajęcia serca przez echokardiografię lub jądrowy rezonans magnetyczny z pomiarem przegrody międzykomorowej na końcu rozkurczu (SIVd)> 12mm lub/i niewydolność serca w wywiadzie i/lub poziomy troponiny i/lub BNP powyżej wartości referencyjnej bez inna bardziej prawdopodobna przyczyna.
    • Złogi amyloidu w tkance serca lub tkance pozasercowej (np. aspirat tłuszczu brzusznego, ślinianka, osłonka łączna nerwu pośrodkowego) potwierdzone barwieniem czerwienią Kongo lub obecnością wychwytu wychwytu serca 2. lub 3. stopnia w scyntygrafii mięśnia sercowego (DPD-CT), w przypadków, w których wykluczono obecność gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS).
    • W obecności MGUS konieczne jest potwierdzenie obecności białka TTR w tkance metodą immunohistochemiczną (IHC) lub spektrometrią mas.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego rodzaju kardiomiopatii, takiej jak nadciśnienie, choroba zastawkowa lub niedokrwienna serca (np. przebyty zawał mięśnia sercowego udokumentowany markerami martwicy mięśnia sercowego i zmianami elektrokardiograficznymi).
  • Obecność chorób innych niż amyloidoza serca, upośledzających ocenę wydolności czynnościowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów lub choroba tętnic obwodowych, niedawno przebyty lub planowany zabieg ortopedyczny w trakcie badania (np. operacja kręgosłupa lub kończyn dolnych) który upośledza chodzenie w ocenie testu 6-minutowego.
  • Ostra choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszenie choroby zatoki lub węzła przedsionkowo-komorowego ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora, ale bez zamiaru implantacji.
  • Obecność nieleczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
  • Przebyty przeszczep serca, wątroby lub innego narządu.
  • Obecność nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wcześniej leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Obecność innych schorzeń lub chorób współistniejących, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub interpretację danych.
  • Ciąża.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub nadmierne dzienne spożycie alkoholu (w przypadku kobiet powyżej 14 jednostek tygodniowo; w przypadku mężczyzn powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo [jednostka: jeden kieliszek wina (125 ml) = jedna dawka destylat = 332,5 ml piwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amyloidoza transtyretynowa z zaangażowaniem serca
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.
Eksperymentalny: Amyloidoza transtyretynowa bez zajęcia serca
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.
Komparator placebo: Zdrowe przedmioty
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny elastyczności mięśnia sercowego.
Procedura: Elastografia fali poprzecznej
Technika elastograficzna za pomocą ultradźwięków (USE), fal ścinających lub elastografii fal ścinających (SWE) pozwala na ilościową ocenę sztywności tkanek poprzez odwzorowanie propagacji fal akustycznych (fal poprzecznych), w sposób nieinwazyjny i bez emisji promieniowania jonizującego. Ich prędkości są śledzone przez aparat ultradźwiękowy po wystąpieniu deformacji tkanki, generowanej przez impulsy promieniowania akustycznego (ARFI) samego przetwornika. Zakładając korelację między sztywnością tkanek a zwiększonymi prędkościami propagacji akustycznej, możliwe jest matematyczne opisanie elastyczności tkanek poprzez pomiar określonych fal akustycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność rozkurczowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Elastyczność rozkurczowa mięśnia sercowego mogłaby zapewnić bardziej bezpośrednią odpowiedź na budowę tkanki i pozwolić na prostą, bezpieczną i rozkurczową ocenę funkcji oraz wczesne rozpoczęcie określonego leczenia.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fábio Fernandes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4963/19/182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami