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Nichtinvasive Beurteilung der Myokardsteifigkeit durch 2D-SWE-Ultraschalltechnik (zweidimensionale Scherwellen-Elastographie) bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose (ELAST-2D)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Fábio Fernandes
Amyloidose durch Mutation des Transthyretin-Gens (ATTRh) ist Teil einer Gruppe von Krankheiten, bei denen die Ablagerung strukturell abnormaler Proteine ​​(Amyloidfibrillen) mehrere Organe wie Leber, Niere, Augen, Nervensystem, Magen-Darm-Trakt und Herz betrifft , schließlich erhöht es die Morbidität und Mortalität der betroffenen Patienten. Diese Ablagerung im Myokard manifestiert sich syndromal als Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter systolischer Funktion und erheblicher diastolischer Dysfunktion. Die Analyse der diastolischen Funktion umfasst zwei Komponenten: die Beurteilung der aktiven Entspannung, abhängig von Vor- und Nachbelastung, und die Beurteilung der passiven Eigenschaften des Gewebes – seiner Härte oder Starrheit. Die Myokardsteifigkeit stellt einen wichtigen diagnostischen und prognostischen Parameter dar, dessen Auswertung in der konventionellen Echokardiographie jedoch nicht enthalten ist. Die kardiale Elastographie wurde kürzlich als nicht-invasive diagnostische Modalität zur Beurteilung der Myokardsteifigkeit vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von HRTR mit und ohne Herzbeteiligung.

  • Für die Definition einer kardialen Beteiligung durch ATTRh müssen alle folgenden Kriterien vorgelegt werden:

    • Pathogene Mutation von TTR im Einklang mit ATTRh.
    • Nachweis einer kardialen Bindung durch Echokardiographie oder Kernspinresonanz mit Messung des interventrikulären Septums am Ende der Diastole (SIVd) > 12 mm oder / und Herzinsuffizienz in der Anamnese und / oder Troponin- und / oder BNP-Spiegel über dem Referenzwert ohne eine andere wahrscheinlichere Ursache.
    • Amyloidablagerung in kardialem oder extrakardialem Gewebe (z. B. Bauchfettaspirat, Speicheldrüse, Bindehaut des Nervus medianus), bestätigt durch Kongorotfärbung oder Vorhandensein einer Myokardszintigraphie Grad 2 oder 3 (DPD-CT) der Herzaufnahme, in Fälle, in denen das Vorliegen einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) ausgeschlossen wurde.
    • Bei Vorhandensein von MGUS ist eine Bestätigung des TTR-Proteins im Gewebe durch Immunhistochemie (IHC) oder Massenspektrometrie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Art von Kardiomyopathie wie Bluthochdruck, Klappen- oder ischämische Herzkrankheit (z. B. früherer Myokardinfarkt, dokumentiert mit Myokardnekrose-Markern und elektrokardiographischen Veränderungen).
  • Vorhandensein anderer Krankheiten als Herzamyloidose, die die Beurteilung der Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Arthritis oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlicher oder geplanter orthopädischer Eingriff während des Studienverlaufs (z. B. Wirbelsäulenoperation oder unter den unteren Extremitäten) die das Gehen in der 6-Minuten-Testauswertung beeinträchtigt.
  • Akute koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
  • Meldung einer Erkrankung des Sinus oder atrioventrikulären Knotens mit Angabe eines Herzschrittmachers, aber ohne Implantationsabsicht.
  • Vorhandensein einer unbehandelten Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Frühere Herz-, Leber- oder andere Organtransplantation.
  • Vorhandensein von Neoplasien in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von zuvor behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienverlauf oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder übermäßiger täglicher Alkoholkonsum (für Frauen mehr als 14 Einheiten pro Woche; für Männer mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche [Einheit: ein Glas Wein (125 ml) = eine Dosis von Destillat = 332,5 ml Bier).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amyloidose Transthyretin mit kardialer Verpflichtung
Scherwellen-Elastographie (SWE) wird verwendet, um die miokardiale Elastizität zu bewerten.
Verfahren: Scherwellen-Elastographie
Die elastographische Technik durch Ultraschall (USE), Scherwellen oder Scherwellen-Elastographie (SWE) bewertet die Gewebesteifigkeit quantitativ, indem sie die Ausbreitung akustischer Wellen (Scherwellen) auf nicht-invasive Weise und ohne Emission ionisierender Strahlung abbildet. Ihre Geschwindigkeiten werden vom Ultraschallgerät verfolgt, nachdem eine Gewebeverformung auftritt, die durch Impulse der akustischen Strahlung (ARFI) des Wandlers selbst erzeugt wird. Geht man von der Korrelation zwischen Gewebesteifigkeit und erhöhten Schallausbreitungsgeschwindigkeiten aus, lässt sich die Elastizität von Geweben mathematisch durch Messung bestimmter Schallwellen beschreiben.
Experimental: Amyloidose-Transthyretin ohne kardiale Verpflichtung
Scherwellen-Elastographie (SWE) wird verwendet, um die miokardiale Elastizität zu bewerten.
Verfahren: Scherwellen-Elastographie
Die elastographische Technik durch Ultraschall (USE), Scherwellen oder Scherwellen-Elastographie (SWE) bewertet die Gewebesteifigkeit quantitativ, indem sie die Ausbreitung akustischer Wellen (Scherwellen) auf nicht-invasive Weise und ohne Emission ionisierender Strahlung abbildet. Ihre Geschwindigkeiten werden vom Ultraschallgerät verfolgt, nachdem eine Gewebeverformung auftritt, die durch Impulse der akustischen Strahlung (ARFI) des Wandlers selbst erzeugt wird. Geht man von der Korrelation zwischen Gewebesteifigkeit und erhöhten Schallausbreitungsgeschwindigkeiten aus, lässt sich die Elastizität von Geweben mathematisch durch Messung bestimmter Schallwellen beschreiben.
Placebo-Komparator: Gesunde Themen
Scherwellen-Elastographie (SWE) wird verwendet, um die miokardiale Elastizität zu bewerten.
Verfahren: Scherwellen-Elastographie
Die elastographische Technik durch Ultraschall (USE), Scherwellen oder Scherwellen-Elastographie (SWE) bewertet die Gewebesteifigkeit quantitativ, indem sie die Ausbreitung akustischer Wellen (Scherwellen) auf nicht-invasive Weise und ohne Emission ionisierender Strahlung abbildet. Ihre Geschwindigkeiten werden vom Ultraschallgerät verfolgt, nachdem eine Gewebeverformung auftritt, die durch Impulse der akustischen Strahlung (ARFI) des Wandlers selbst erzeugt wird. Geht man von der Korrelation zwischen Gewebesteifigkeit und erhöhten Schallausbreitungsgeschwindigkeiten aus, lässt sich die Elastizität von Geweben mathematisch durch Messung bestimmter Schallwellen beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyastolische miokardiale Elastizität
Zeitfenster: Etwa 6 Monate
Die diastolische Myokardelastizität könnte eine direktere Reaktion auf die Konstitution des Gewebes liefern und eine einfache, sichere und diastolische Funktionsbewertung und einen frühen Beginn einer spezifischen Behandlung ermöglichen.
Etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fábio Fernandes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4963/19/182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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