Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen jäykkyyden ei-invasiivinen arviointi 2D-SWE-ultraäänitekniikalla (kaksiulotteinen leikkausaaltoelastografia) potilailla, joilla on transtyretiiniamyloidoosi (ELAST-2D)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fábio Fernandes
Transtyretiinigeenin (ATTRh) mutaation aiheuttama amyloidoosi on osa sairauksia, joissa rakenteellisesti epänormaalien proteiinien (amyloidifibrillien) kerääntyminen vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, munuaisiin, silmiin, hermostoon, maha-suolikanavaan ja sydämeen ja Lopuksi se lisää sairastuneiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä sydänlihaksen kertymä ilmenee syndroomasta sydämen vajaatoiminnasta, jossa systolinen toiminta on säilynyt tai lievästi heikentynyt, ja tärkeänä diastolisena toimintahäiriönä. Diastolisen toiminnan analyysi koostuu kahdesta osasta: aktiivisen relaksaation arvioinnista, joka riippuu esi- ja jälkikuormituksesta, sekä kudoksen passiivisten ominaisuuksien - sen kovuuden tai jäykkyyden - arvioinnin. Sydänlihaksen jäykkyys on tärkeä parametri diagnoosin ja ennusteen kannalta, mutta sen arviointi ei sisälly tavanomaiseen kaikukardiografiaan. Sydämen elastografiaa on viime aikoina ehdotettu ei-invasiiviseksi diagnostiseksi menetelmäksi sydänlihaksen jäykkyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HRTR-diagnoosi sydämen vaikutuksen kanssa ja ilman.

  • ATTRh:n sydämen osallistumisen määrittelemiseksi kaikki alla olevat kriteerit on esitettävä:

    • TTR:n patogeeninen mutaatio, joka on yhdenmukainen ATTRh:n kanssa.
    • Todisteet sydämen sitoutumisesta kaikukardiografialla tai ydinmagneettisella resonanssilla mittaamalla kammioiden väliseinä diastolin lopussa (SIVd) > 12 mm ja/tai sydämen vajaatoimintahistoria ja/tai troponiini- ja/tai BNP-tasot yli viitearvon ilman toinen todennäköisempi syy.
    • Amyloidikertymä sydämessä tai sydämen ulkopuolisessa kudoksessa (esim. vatsan rasva-aspiraatti, sylkirauhanen, keskihermon sidevaippa), joka on vahvistettu Kongonpunaisella värjäyksellä tai 2. tai 3. asteen sydänskintigrafialla (DPD-CT). tapaukset, joissa määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammopatian (MGUS) esiintyminen suljettiin pois.
    • MGUS:n läsnä ollessa TTR-proteiinin varmistus kudoksessa on tarpeen immunohistokemian (IHC) tai massaspektrometrian avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuntyyppinen kardiomyopatia, kuten verenpainetauti, läppä tai iskeeminen sydänsairaus (esim. aiempi sydäninfarkti, joka on dokumentoitu sydänlihaksen nekroosimarkkereilla ja elektrokardiografisilla muutoksilla).
  • Muiden sairauksien kuin sydämen amyloidoosin esiintyminen, jotka heikentävät toimintakyvyn arviointia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea niveltulehdus tai ääreisvaltimotauti, äskettäin tehty tai suunniteltu ortopedinen toimenpide tutkimuksen aikana (esim. selkärangan leikkaus tai alaraajojen alla) joka heikentää kävelyä 6 minuutin testin arvioinnissa.
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raportti poskiontelo- tai atrioventrikulaarisen solmun sairaudesta, jossa on merkintä sydämentahdistimesta, mutta ilman aikomusta implantoida.
  • Hoitamattoman kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin esiintyminen.
  • Aiempi sydämen, maksan tai muun elimen siirto.
  • Neoplasia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi iho- tai kohdunkaulansyövän tyvi- ja levyepiteelisyöpä, joka on aiemmin hoidettu in situ.
  • Muiden lääketieteellisten sairauksien tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen kulkua tai tietojen tulkintaa.
  • Raskaus.
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö (naisilla yli 14 yksikköä viikossa; miehillä yli 21 yksikköä alkoholia viikossa [yksikkö: lasi viiniä (125 ml) = yksi annos alkoholia tisle = 332,5 ml olutta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amyloidoosi transtyretiini ja sydämen sitoutuminen
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
Menettely: Leikkausaaltoelalastografia
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä. Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana. Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.
Kokeellinen: Amyloidoosi transtyretiini ilman sydämen sitoutumista
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
Menettely: Leikkausaaltoelalastografia
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä. Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana. Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.
Placebo Comparator: Terveellisiä aiheita
Leikkausaaltoelalastografiaa (SWE) käytetään sydänlihaksen elastisuuden arvioinnissa.
Menettely: Leikkausaaltoelalastografia
Elastografinen tekniikka ultraäänellä (USE), leikkausaaltoilla tai leikkausaaltoelalastografialla (SWE) arvioi kudoksen jäykkyyden kvantitatiivisesti kartoittamalla akustisten aaltojen (leikkausaaltojen) etenemisen ei-invasiivisella tavalla ja ilman ionisoivaa säteilyä. Ultraäänilaitteisto seuraa niiden nopeuksia sen jälkeen, kun kudosten muodonmuutos tapahtuu itse anturin akustisen säteilyn (ARFI) pulssien tuottamana. Kudosten jäykkyyden ja kohonneiden akustisten etenemisnopeuksien välisen korrelaation oletuksena on mahdollista kuvata matemaattisesti kudosten elastisuutta mittaamalla tiettyjä akustisia aaltoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dystolinen sydänlihaksen elastisuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Diastolinen sydänlihaksen elastisuus voisi tarjota suoremman vasteen kudoksen rakenteeseen ja mahdollistaa yksinkertaisen, turvallisen ja diastolisen toiminnan arvioinnin ja spesifisen hoidon varhaisen aloittamisen.
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fábio Fernandes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4963/19/182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia