Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku raného stání na pacienty na JIP

1. července 2020 aktualizováno: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Vliv raného nácviku stoje na pacienty na JIP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Studovat vliv časného nácviku stoje na pacienty na JIP. Pozadí: Včasná těžká rehabilitace má pro pacienty velký význam, protože může pacientům pomoci co nejdříve odstoupit od mechanické ventilace, zlepšit plicní ventilaci a podpořit časnou chůzi. pacienti na umělé plicní ventilaci jsou náchylnější k deliriu, svalové slabosti, závislosti na ventilátoru a dalším problémům. Trénink ve stoje může výrazně zlepšit svalovou sílu pacientů na dolních končetinách, zlepšit funkci bránice, zlepšit prognózu pacientů a zkrátit dobu hospitalizace. Metody: výběr stabilní hemodynamiky u pacientů na JIP s mechanickou ventilací, náhodně rozdělených do dvou skupin, a skupina rutinního rehabilitačního tréninku, další skupina stojí na pravidelné rehabilitaci a raném tréninku pomocí elektrických lůžek první den pacientů, vyhodnotí sedmý den, 14. den a shromáždí základní informace pro pacienty a hodnocení síly , rozbor krevních plynů, bránice lůžka a ultrazvukový a svalový ultrazvuk a zaznamenat mortalitu pacienta do 28 dnů, výskyt deliria, míru dekanylace atd., zaznamenané u pacientů s dobou mechanické ventilace a dobou potřebnou k samostatné chůzi a doba pobytu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhao Ying
  • Telefonní číslo: 17600953801 17600953801
  • E-mail: 1412888703@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je ≥ 18 let;
  • hemodynamika je stabilní;
  • 50 < tepová frekvence < 120 tepů / min ;
  • 90 < systolický krevní tlak < 200 mmHg ;
  • 55 < střední arteriální tlak < 120 mmHg;
  • nezvyšujte dávku presorických léků po dobu nejméně 2 hodin;
  • intrakraniální tlak je stabilní a během 24 hodin nejsou žádné záchvaty;
  • dýchací stav je stabilní;
  • saturace pulsu pacienta kyslíkem ≥ 88 %;
  • Koncentrace kyslíku menší než 60 %;
  • Terminální pozitivní exspirační tlak<12cmH2O；
  • 10 < dechová frekvence < 35 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • akutní kardio-cerebrovaskulární příhody;
  • zlomeniny páteře nebo končetin;
  • aktivní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Trénink raného stoje a běžná rehabilitace
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace
Trénink raného stoje a běžná rehabilitace
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční rehabilitace, trénink svalů a dechový trénink
Behaviorální: Intenzivní rehabilitace
Trénink raného stoje a běžná rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: den 1
Hodnocení svalové síly pacientů na JIP，Z 60 bodů，méně než 48 bodů mělo svalovou slabost na JIP.
den 1
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: den 7
Hodnocení svalové síly pacientů na JIP，Z 60 bodů，méně než 48 bodů mělo svalovou slabost na JIP.
den 7
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: den 14
Hodnocení svalové síly pacientů na JIP，Z 60 bodů，méně než 48 bodů mělo svalovou slabost na JIP.
den 14
Berg Balanční stupnice
Časové okno: den 1
Skóre stupně rovnováhy, Nejvyšší 56 bodů, Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha.
den 1
Berg Balanční stupnice
Časové okno: den 7
Skóre stupně rovnováhy, Nejvyšší 56 bodů, Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha.
den 7
Berg Balanční stupnice
Časové okno: den 14
Skóre stupně rovnováhy, Nejvyšší 56 bodů, Čím vyšší skóre, tím lepší rovnováha.
den 14
FIM Funkce Nezávislá stupnice
Časové okno: den 1
Hodnocení funkční nezávislosti, nejnižší skóre je 18 a nejvyšší je 126, čím vyšší je skóre, tím je nezávislejší.
den 1
FIM Funkce Nezávislá stupnice
Časové okno: den 7
Hodnocení funkční nezávislosti, nejnižší skóre je 18 a nejvyšší je 126, čím vyšší je skóre, tím je nezávislejší.
den 7
FIM Funkce Nezávislá stupnice
Časové okno: den 14
Hodnocení funkční nezávislosti, nejnižší skóre je 18 a nejvyšší je 126, čím vyšší je skóre, tím je nezávislejší.
den 14
Klasifikace holden chůze
Časové okno: den 1
Úrovně 0 až 5, čím vyšší stupeň, tím lepší schopnost chůze
den 1
Klasifikace holden chůze
Časové okno: den 7
Úrovně 0 až 5, čím vyšší stupeň, tím lepší schopnost chůze
den 7
Klasifikace holden chůze
Časové okno: den 14
Úrovně 0 až 5, čím vyšší stupeň, tím lepší schopnost chůze
den 14
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: den 1
PH, normální rozsah 7,35-7,45
den 1
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: den 7
PH, normální rozsah 7,35-7,45
den 7
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: den 14
PH, normální rozsah 7,35-7,45
den 14
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: den 1
normální rozmezí 35-45 mmHg
den 1
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: den 7
normální rozmezí 35-45 mmHg
den 7
parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: den 14
normální rozmezí 35-45 mmHg
den 14
index okysličení
Časové okno: den 1
Normálních dospělých je 400, čím více, tím lépe
den 1
index okysličení
Časové okno: den 7
Normálních dospělých je 400, čím více, tím lépe
den 7
index okysličení
Časové okno: den 14
Normálních dospělých je 400, čím více, tím lépe
den 14
kyselina mléčná
Časové okno: den 1
normální rozmezí 0,5-1,6 mmol/l
den 1
kyselina mléčná
Časové okno: den 7
normální rozmezí 0,5-1,6 mmol/l
den 7
kyselina mléčná
Časové okno: den 14
normální rozmezí 0,5-1,6 mmol/l
den 14
Pohyb bránice
Časové okno: den 1
Vzdálenost, o kterou se membrána během nádechu posune dolů, je u normálních dospělých 1,4 cm.
den 1
Pohyb bránice
Časové okno: den 7
Vzdálenost, o kterou se membrána během nádechu posune dolů, je u normálních dospělých 1,4 cm.
den 7
Pohyb bránice
Časové okno: den 14
Vzdálenost, o kterou se membrána během nádechu posune dolů, je u normálních dospělých 1,4 cm.
den 14
Rychlost kontrakce bránice
Časové okno: den 1
Normální dospělí jsou 1,3 cm/s
den 1
Rychlost kontrakce bránice
Časové okno: den 7
Normální dospělí jsou 1,3 cm/s
den 7
Rychlost kontrakce bránice
Časové okno: den 14
Normální dospělí jsou 1,3 cm/s
den 14
Tloušťka bránice na konci dechu
Časové okno: den 1
Normální dospělí mají 0,15 cm
den 1
Tloušťka bránice na konci dechu
Časové okno: den 7
Normální dospělí mají 0,15 cm
den 7
Tloušťka bránice na konci dechu
Časové okno: den 14
Normální dospělí mají 0,15 cm
den 14
Tloušťka bránice na konci nádechu
Časové okno: den 1
Normální dospělí mají 0,28 cm
den 1
Tloušťka bránice na konci nádechu
Časové okno: den 7
Normální dospělí mají 0,28 cm
den 7
Tloušťka bránice na konci nádechu
Časové okno: den 14
Normální dospělí mají 0,28 cm
den 14
Rychlost změny tloušťky bránice
Časové okno: den 1
Méně než 20 % má diafragmatickou dysfunkci
den 1
Rychlost změny tloušťky bránice
Časové okno: den 7
Méně než 20 % má diafragmatickou dysfunkci
den 7
Rychlost změny tloušťky bránice
Časové okno: den 14
Méně než 20 % má diafragmatickou dysfunkci
den 14
E-T index
Časové okno: den 1
Součin inspiračního času a pohyblivosti bránice. Čím vyšší je úspěšnost extubace, tím vyšší je úspěšnost extubace.
den 1
E-T index
Časové okno: den 7
Součin inspiračního času a pohyblivosti bránice. Čím vyšší je úspěšnost extubace, tím vyšší je úspěšnost extubace.
den 7
E-T index
Časové okno: den 14
Součin inspiračního času a pohyblivosti bránice. Čím vyšší je úspěšnost extubace, tím vyšší je úspěšnost extubace.
den 14
Časovaná inspirace
Časové okno: den 1
Normální dospělí jsou 1s
den 1
Časovaná inspirace
Časové okno: den 7
Normální dospělí jsou 1s
den 7
Časovaná inspirace
Časové okno: den 14
Normální dospělí jsou 1s
den 14
Tloušťka přímého femoris
Časové okno: den 1
Čím silnější sval, tím lépe
den 1
Tloušťka přímého femoris
Časové okno: den 7
Čím silnější sval, tím lépe
den 7
Tloušťka přímého femoris
Časové okno: den 14
Čím silnější sval, tím lépe
den 14
Tloušťka musculus tibialis anterior
Časové okno: den 1
Čím silnější sval, tím lépe
den 1
Tloušťka musculus tibialis anterior
Časové okno: den 7
Čím silnější sval, tím lépe
den 7
Tloušťka musculus tibialis anterior
Časové okno: den 14
Čím silnější sval, tím lépe
den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mechanické ventilace
Časové okno: tři měsíce
Doba mechanické ventilace
tři měsíce
icu délka pobytu
Časové okno: tři měsíce
icu délka pobytu
tři měsíce
Čas potřebný pro samostatnou chůzi
Časové okno: tři měsíce
Čas potřebný pro samostatnou chůzi
tři měsíce
delirium
Časové okno: 28 dní
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče. Pozitivní je delirium.
28 dní
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
úmrtnost
28 dní
reintubaci
Časové okno: 28 dní
Všimněte si, zda byla intubace provedena do 28 dnů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xin li xie, The first medical center of PLA general hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intensive rehabilitation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení