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Influência do treinamento precoce em pacientes de UTI

1 de julho de 2020 atualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital
Influência do treinamento precoce em pé em pacientes de UTI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar o efeito do treinamento precoce em pé em pacientes internados em UTI.Fundamento: A reabilitação precoce grave é de grande importância para os pacientes, o que pode ajudar os pacientes a retirarem-se da ventilação mecânica o mais rápido possível, melhorar a ventilação pulmonar e promover a deambulação precoce.No entanto, pacientes em ventilação mecânica são mais propensos a delirium, fraqueza muscular, dependência do ventilador e outros problemas. O treinamento em pé precoce pode melhorar significativamente a força muscular dos membros inferiores dos pacientes, melhorar a função do diafragma, melhorar o prognóstico dos pacientes e reduzir o tempo de internação.Métodos: selecionar hemodinâmica estável em pacientes de UTI com ventilação mecânica, divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo de treinamento de reabilitação de rotina, outro grupo de suporte para reabilitação regular e treinamento precoce, com auxílio de camas elétricas, no primeiro dia de pacientes, para avaliação do sétimo dia, 14º dia e coleta de informações básicas para pacientes e avaliação de força , gasometria, diafragma do leito e ultrassonografia e ultrassonografia muscular, além de registrar a mortalidade do paciente em 28 dias, a incidência de delirium, taxa de decanulação etc., registrada em pacientes com tempo de ventilação mecânica e o tempo necessário para caminhar independentemente e tempo de permanência na UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhao Ying
  • Número de telefone: 17600953801 17600953801
  • E-mail: 1412888703@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é ≥ 18 anos;
  • a hemodinâmica é estável;
  • 50 < frequência cardíaca < 120 batimentos/min;
  • 90 < pressão arterial sistólica < 200mmHg;
  • 55 < pressão arterial média < 120mmHg;
  • não aumentar a dose de drogas pressoras por pelo menos 2 horas;
  • a pressão intracraniana é estável e não há convulsões em 24 horas;
  • o estado respiratório é estável;
  • saturação de oxigênio no pulso do dedo do paciente ≥ 88%;
  • Concentração de oxigênio inferior a 60%;
  • Pressão expiratória positiva terminal <12cmH2O；
  • 10 < frequência respiratória < 35 batimentos/min.

Critério de exclusão:

  • Gravidez;
  • eventos cardio-cerebrovasculares agudos;
  • fraturas da coluna vertebral ou dos membros;
  • sangramento ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Treinamento inicial em pé e reabilitação de rotina
Comportamental: Reabilitação intensiva
Treinamento inicial em pé e reabilitação de rotina
Comparador Ativo: grupo de controle
Reabilitação convencional，Treinamento muscular e treinamento respiratório
Comportamental: Reabilitação intensiva
Treinamento inicial em pé e reabilitação de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: dia 1
Avaliação da força muscular de pacientes de UTI，Fora de 60 pontos，Menos de 48 pontos adquiriram fraqueza muscular na UTI.
dia 1
Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: dia 7
Avaliação da força muscular de pacientes de UTI，Fora de 60 pontos，Menos de 48 pontos adquiriram fraqueza muscular na UTI.
dia 7
Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: dia 14
Avaliação da força muscular de pacientes de UTI，Fora de 60 pontos，Menos de 48 pontos adquiriram fraqueza muscular na UTI.
dia 14
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: dia 1
Pontuação da nota de equilíbrio, os 56 pontos mais altos, quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio.
dia 1
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: dia 7
Pontuação da nota de equilíbrio, os 56 pontos mais altos, quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio.
dia 7
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: dia 14
Pontuação da nota de equilíbrio, os 56 pontos mais altos, quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio.
dia 14
Escala Independente da Função FIM
Prazo: dia 1
Avaliação da independência funcional, O menor escore é 18 e o maior é 126, Quanto maior o escore, mais independente ele é.
dia 1
Escala Independente da Função FIM
Prazo: dia 7
Avaliação da independência funcional, O menor escore é 18 e o maior é 126, Quanto maior o escore, mais independente ele é.
dia 7
Escala Independente da Função FIM
Prazo: dia 14
Avaliação da independência funcional, O menor escore é 18 e o maior é 126, Quanto maior o escore, mais independente ele é.
dia 14
Classificação de caminhada de Holden
Prazo: dia 1
Níveis 0 a 5, Quanto maior a nota, melhor a capacidade de andar
dia 1
Classificação de caminhada de Holden
Prazo: dia 7
Níveis 0 a 5, Quanto maior a nota, melhor a capacidade de andar
dia 7
Classificação de caminhada de Holden
Prazo: dia 14
Níveis 0 a 5, Quanto maior a nota, melhor a capacidade de andar
dia 14
gasometria arterial
Prazo: dia 1
PH, faixa normal 7,35-7,45
dia 1
gasometria arterial
Prazo: dia 7
PH, faixa normal 7,35-7,45
dia 7
gasometria arterial
Prazo: dia 14
PH, faixa normal 7,35-7,45
dia 14
pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: dia 1
faixa normal 35-45 mmHg
dia 1
pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: dia 7
faixa normal 35-45 mmHg
dia 7
pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: dia 14
faixa normal 35-45 mmHg
dia 14
índice de oxigenação
Prazo: dia 1
Adultos normais são 400, quanto maior, melhor
dia 1
índice de oxigenação
Prazo: dia 7
Adultos normais são 400, quanto maior, melhor
dia 7
índice de oxigenação
Prazo: dia 14
Adultos normais são 400, quanto maior, melhor
dia 14
ácido lático
Prazo: dia 1
faixa normal 0,5-1,6mmol/L
dia 1
ácido lático
Prazo: dia 7
faixa normal 0,5-1,6mmol/L
dia 7
ácido lático
Prazo: dia 14
faixa normal 0,5-1,6mmol/L
dia 14
Movimento diafragmático
Prazo: dia 1
A distância que o diafragma se move para baixo durante a inalação, Adultos normais medem 1,4 cm.
dia 1
Movimento diafragmático
Prazo: dia 7
A distância que o diafragma se move para baixo durante a inalação, Adultos normais medem 1,4 cm.
dia 7
Movimento diafragmático
Prazo: dia 14
A distância que o diafragma se move para baixo durante a inalação, Adultos normais medem 1,4 cm.
dia 14
Taxa de contração do diafragma
Prazo: dia 1
Adultos normais são 1,3 cm/s
dia 1
Taxa de contração do diafragma
Prazo: dia 7
Adultos normais são 1,3 cm/s
dia 7
Taxa de contração do diafragma
Prazo: dia 14
Adultos normais são 1,3 cm/s
dia 14
Espessura do diafragma no final da respiração
Prazo: dia 1
Adultos normais têm 0,15 cm
dia 1
Espessura do diafragma no final da respiração
Prazo: dia 7
Adultos normais têm 0,15 cm
dia 7
Espessura do diafragma no final da respiração
Prazo: dia 14
Adultos normais têm 0,15 cm
dia 14
Espessura do diafragma no final da inalação
Prazo: dia 1
Adultos normais têm 0,28 cm
dia 1
Espessura do diafragma no final da inalação
Prazo: dia 7
Adultos normais têm 0,28 cm
dia 7
Espessura do diafragma no final da inalação
Prazo: dia 14
Adultos normais têm 0,28 cm
dia 14
Taxa de variação da espessura diafragmática
Prazo: dia 1
Menos de 20% têm disfunção diafragmática
dia 1
Taxa de variação da espessura diafragmática
Prazo: dia 7
Menos de 20% têm disfunção diafragmática
dia 7
Taxa de variação da espessura diafragmática
Prazo: dia 14
Menos de 20% têm disfunção diafragmática
dia 14
Índice E-T
Prazo: dia 1
Produto do tempo inspiratório e da mobilidade diafragmática. Quanto maior a taxa de sucesso da extubação, maior a taxa de sucesso da extubação.
dia 1
Índice E-T
Prazo: dia 7
Produto do tempo inspiratório e da mobilidade diafragmática. Quanto maior a taxa de sucesso da extubação, maior a taxa de sucesso da extubação.
dia 7
Índice E-T
Prazo: dia 14
Produto do tempo inspiratório e da mobilidade diafragmática. Quanto maior a taxa de sucesso da extubação, maior a taxa de sucesso da extubação.
dia 14
Inspiração cronometrada
Prazo: dia 1
Adultos normais são 1s
dia 1
Inspiração cronometrada
Prazo: dia 7
Adultos normais são 1s
dia 7
Inspiração cronometrada
Prazo: dia 14
Adultos normais são 1s
dia 14
Espessura do reto femoral
Prazo: dia 1
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 1
Espessura do reto femoral
Prazo: dia 7
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 7
Espessura do reto femoral
Prazo: dia 14
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 14
Espessura do músculo tibial anterior
Prazo: dia 1
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 1
Espessura do músculo tibial anterior
Prazo: dia 7
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 7
Espessura do músculo tibial anterior
Prazo: dia 14
Quanto mais grosso o músculo, melhor
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: três meses
Tempo de ventilação mecânica
três meses
tempo de permanência na UTI
Prazo: três meses
tempo de permanência na UTI
três meses
Tempo necessário para caminhar independente
Prazo: três meses
Tempo necessário para caminhar independente
três meses
delírio
Prazo: 28 dias
Método de Avaliação da Confusão da Unidade de Terapia Intensiva. Positivo é delírio.
28 dias
mortalidade
Prazo: 28 dias
mortalidade
28 dias
reintubação
Prazo: 28 dias
Observe se a intubação foi realizada em 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: xin li xie, The first medical center of PLA general hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Intensive rehabilitation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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