Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BLYG8824A u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

23. dubna 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky BLYG8824A podávaného intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BLYG8824A a provede předběžné hodnocení protinádorové aktivity BLYG8824A u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný invazivní CRC: nevyléčitelný, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující CRC dříve léčený multimodalitní terapií nebo mCRC
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický CRC, který relaboval nebo je odolný vůči zavedeným terapiím
  • Předchozí progrese onemocnění (nebo intolerance) po oxaliplatině, irinotekanu, fluoropyrimidinech a monoklonálních protilátkách proti EGFR
  • Pro zařazení do studie je vyžadován archivní vzorek tkáně nebo čerstvá základní biopsie (pokud archivace není k dispozici)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Neměřitelné vyhodnotitelné onemocnění je přijatelné pro eskalaci dávky.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou z předchozí terapie ustoupila před vstupem do studie na stupeň ≤ 1

Kritéria zahrnutí specifická pro expanzní kohortu

  • Onemocnění MSS nebo MSI-L stanovené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo IHC
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí v expanzní kohortě
  • Progrese musí nastat během nebo po poslední léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu
  • U pacientů zařazených buď do specializované kohorty biopsie nebo do jiných expanzních kohort, kde je biopsie klinicky proveditelná, ochota souhlasit s povinnými čerstvými biopsiemi před léčbou a během léčby bezpečně dostupných nádorových lézí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce BLYG8824A
  • Významná kardiopulmonální dysfunkce
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Pozitivní výsledky sérologického nebo PCR testu na akutní nebo chronickou infekci HBV
  • Akutní nebo chronická infekce HCV
  • HIV séropozitivita
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
  • Primární malignita CNS, neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Účastníkům budou postupně přiděleny eskalující dávky BLYG8824A až do maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: BLYG8824A
BLYG8824A bude podáván v paušální dávce nezávisle na tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Linclatamig
  • RG6286
Experimentální: Fáze expanze dávky
Jakmile je eskalace dávky dokončena a byla identifikována MTD (nebo MAD), bude navržena doporučená expanzní dávka pro fázi studie s expanzí dávky.
Lék: BLYG8824A
BLYG8824A bude podáván v paušální dávce nezávisle na tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Linclatamig
  • RG6286

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Počet přijatých cyklů
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Intenzita dávky
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Maximální tolerovaná dávka(y) MTD(y) BLYG8824A
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace BLYG8824A
Časové okno: V předem definovaných intervalech z cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
V předem definovaných intervalech z cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Přibližně 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Přibližně 48 měsíců
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)
Cyklus 1, Den 1; Cyklus 2 Den 1; Cykly ≥ 3, den 1; Dokončení/přerušení léčby (délka cyklu: 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení