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Eine Studie zu BLYG8824A bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

23. April 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BLYG8824A nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLYG8824A bewerten und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von BLYG8824A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs vornehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives CRC: unheilbares, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC, das zuvor mit einer multimodalen Therapie oder mCRC behandelt wurde
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC, das rezidiviert oder gegenüber etablierten Therapien refraktär ist
  • Frühere Krankheitsprogression (oder Unverträglichkeit) nach Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorpyrimidinen und monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  • Für die Aufnahme in die Studie ist eine archivierte Gewebeprobe oder eine frische Baseline-Biopsie (wenn keine Archivierung verfügbar ist) erforderlich
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Eine nicht messbare auswertbare Erkrankung ist für eine Dosiseskalation akzeptabel.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Akute, klinisch signifikante behandlungsbedingte Toxizität aus der vorherigen Therapie klang vor Studieneintritt auf Grad ≤ 1 ab

Erweiterungskohortenspezifische Einschlusskriterien

  • MSS- oder MSI-L-Erkrankung, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder IHC
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 mit mindestens einer messbaren Zielläsion in der Expansionskohorte
  • Die Progression muss während oder nach der letzten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebses aufgetreten sein
  • Für Patienten, die entweder in eine dedizierte Biopsiekohorte oder andere Expansionskohorten eingeschrieben sind, in denen eine Biopsie klinisch durchführbar ist, die Bereitschaft, einer obligatorischen frischen Vorbehandlung und Biopsien während der Behandlung von sicher zugänglichen Tumorläsionen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis von BLYG8824A schwanger zu werden
  • Erhebliche kardiopulmonale Dysfunktion
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Positive serologische oder PCR-Testergebnisse für akute oder chronische HBV-Infektion
  • Akute oder chronische HCV-Infektion
  • HIV-Seropositivität
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Primäre ZNS-Malignität, unbehandelte ZNS-Metastasen oder aktive ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalationsphase
Die Teilnehmer werden nacheinander ansteigenden Dosen von BLYG8824A bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) zugewiesen.
Arzneimittel: BLYG8824A
BLYG8824A wird unabhängig vom Körpergewicht in einer Pauschaldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Linclatamig
  • RG6286
Experimental: Dosis-Expansionsphase
Sobald die Dosiseskalation abgeschlossen ist und die MTD (oder MAD) identifiziert wurde, wird eine empfohlene Erweiterungsdosis für die Dosiserweiterungsphase der Studie vorgeschlagen.
Arzneimittel: BLYG8824A
BLYG8824A wird unabhängig vom Körpergewicht in einer Pauschaldosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Linclatamig
  • RG6286

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von DLTs
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Anzahl der empfangenen Zyklen
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate
Maximal tolerierte Dosis(en) MTD(s) von BLYG8824A
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von BLYG8824A
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Ungefähr 48 Monate
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)
Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklen ≥ 3, Tag 1; Behandlungsabschluss/-abbruch (Zykluslänge: 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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