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Une étude du BLYG8824A chez des participants atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique

23 avril 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique du BLYG8824A administré par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLYG8824A et fera une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du BLYG8824A chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • CCR invasif histologiquement ou cytologiquement documenté : CCR incurable, non résécable, localement avancé ou métastatique précédemment traité par thérapie multimodale ou mCRC
  • CCR localement avancé ou métastatique qui a rechuté ou qui est réfractaire aux thérapies établies
  • Progression antérieure de la maladie (ou intolérance) après l'oxaliplatine, l'irinotécan, les fluoropyrimidines et les anticorps monoclonaux anti-EGFR
  • Un échantillon de tissu d'archives ou une biopsie de base fraîche (lorsque les archives ne sont pas disponibles) est nécessaire pour l'inscription à l'étude
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Une maladie évaluable non mesurable est acceptable pour l'escalade de dose.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Toxicité aiguë, cliniquement significative liée au traitement d'un traitement antérieur résolue à un grade ≤ 1 avant l'entrée dans l'étude

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion

  • Maladie MSS ou MSI-L déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou IHC
  • Maladie mesurable par RECIST v1.1 avec au moins une lésion cible mesurable dans la cohorte d'expansion
  • La progression doit s'être produite pendant ou après le traitement le plus récent pour le cancer colorectal localement avancé ou métastatique
  • Pour les patients inscrits dans une cohorte de biopsie dédiée ou dans d'autres cohortes d'expansion où la biopsie est cliniquement réalisable, volonté de consentir à de nouvelles biopsies obligatoires avant et pendant le traitement des lésions tumorales accessibles en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de BLYG8824A
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire important
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Résultats positifs des tests sérologiques ou PCR pour une infection aiguë ou chronique par le VHB
  • Infection aiguë ou chronique par le VHC
  • Séropositivité VIH
  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour allonger l'intervalle QT
  • Malignité primaire du SNC, métastases du SNC non traitées ou métastases actives du SNC
  • Maladie leptoméningée
  • Compression de la moelle épinière qui n'a pas été définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étape d'escalade de dose
Les participants seront affectés séquentiellement à des doses croissantes de BLYG8824A, jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD).
Médicament: BLYG8824A
BLYG8824A sera administré à une dose fixe indépendante du poids corporel.
Autres noms:
  • linclatamig
  • RG6286
Expérimental: Étape d'expansion de la dose
Une fois l'escalade de dose terminée et la MTD (ou MAD) identifiée, une dose d'extension recommandée sera proposée pour l'étape d'extension de dose de l'essai.
Médicament: BLYG8824A
BLYG8824A sera administré à une dose fixe indépendante du poids corporel.
Autres noms:
  • linclatamig
  • RG6286

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des DLT
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Nombre de cycles reçus
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Intensité de la dose
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois
Dose(s) maximale(s) tolérée(s) DMT de BLYG8824A
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de BLYG8824A
Délai: A intervalles prédéfinis à partir du Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
A intervalles prédéfinis à partir du Cycle 1 Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 48 mois
ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 48 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Environ 48 mois
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)
Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles ≥ 3, Jour 1 ; Achèvement/arrêt du traitement (durée du cycle : 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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