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Un estudio de BLYG8824A en participantes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado

23 de abril de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de BLYG8824A administrado por vía intravenosa en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BLYG8824A y realizará una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de BLYG8824A en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • CCR invasivo documentado histológica o citológicamente: CCR incurable, irresecable, localmente avanzado o metastásico tratado previamente con terapia multimodal o CCRm
  • CCR localmente avanzado o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas
  • Progresión previa de la enfermedad (o intolerancia) después de oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidinas y anticuerpos monoclonales anti-EGFR
  • Se requiere una muestra de tejido de archivo o una biopsia de referencia fresca (cuando el archivo no está disponible) para la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. La enfermedad evaluable no medible es aceptable para el aumento de dosis.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento clínicamente significativa de la terapia previa resuelta a Grado ≤ 1 antes del ingreso al estudio

Criterios de inclusión específicos de la cohorte de expansión

  • Enfermedad MSS o MSI-L según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o IHC
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1 con al menos una lesión diana medible en la cohorte de expansión
  • La progresión debe haber ocurrido durante o después del tratamiento más reciente para el cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
  • Para los pacientes inscritos en una cohorte de biopsia dedicada u otras cohortes de expansión donde la biopsia es clínicamente factible, la voluntad de dar su consentimiento para el pretratamiento obligatorio y biopsias durante el tratamiento de lesiones tumorales accesibles de manera segura

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la dosis final de BLYG8824A
  • Disfunción cardiopulmonar significativa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Resultados positivos de pruebas serológicas o PCR para infección aguda o crónica por VHB
  • Infección aguda o crónica por VHC
  • seropositividad al VIH
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
  • Neoplasia maligna primaria del SNC, metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Compresión de la médula espinal que no ha sido tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa de escalada de dosis
Los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de BLYG8824A, hasta la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: BLYG8824A
BLYG8824A se administrará en una dosis fija independiente del peso corporal.
Otros nombres:
  • linclatamig
  • RG6286
Experimental: Etapa de expansión de dosis
Una vez que se complete el aumento de dosis y se haya identificado la MTD (o MAD), se propondrá una dosis de expansión recomendada para la etapa de expansión de dosis del ensayo.
Droga: BLYG8824A
BLYG8824A se administrará en una dosis fija independiente del peso corporal.
Otros nombres:
  • linclatamig
  • RG6286

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de ciclos recibidos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Dosis máxima(s) tolerada(s) MTD(s) de BLYG8824A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de BLYG8824A
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Aproximadamente 48 meses
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)
Ciclo 1, Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclos ≥ 3, Día 1; Finalización/interrupción del tratamiento (Duración del ciclo: 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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