Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BLYG8824A hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft

23. april 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til BLYG8824A administrert intravenøst ​​hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BLYG8824A og vil foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til BLYG8824A hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert invasiv CRC: uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk CRC tidligere behandlet med multimodalitetsterapi eller mCRC
  • Lokalt avansert eller metastatisk CRC som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor etablerte terapier
  • Tidligere sykdomsprogresjon (eller intoleranse) etter oksaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner og anti-EGFR monoklonale antistoffer
  • En arkivvevsprøve eller fersk baselinebiopsi (når arkiv ikke er tilgjengelig) kreves for å melde seg inn i studien
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ikke-målbar evaluerbar sykdom er akseptabel for doseeskalering.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling løst til grad ≤ 1 før studiestart

Ekspansjonskohort-spesifikke inkluderingskriterier

  • MSS eller MSI-L sykdom som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller IHC
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1 med minst én målbar mållesjon i ekspansjonskohorten
  • Progresjon må ha skjedd under eller etter siste behandling for lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft
  • For pasienter som er registrert i enten en dedikert biopsi-kohort eller andre ekspansjonskohorter der biopsi er klinisk mulig, vilje til å samtykke til obligatorisk ny forbehandling og biopsi under behandling av trygt tilgjengelige tumorlesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 4 måneder etter siste dose av BLYG8824A
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Positive serologiske eller PCR-testresultater for akutt eller kronisk HBV-infeksjon
  • Akutt eller kronisk HCV-infeksjon
  • HIV seropositivitet
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet
  • Primær CNS-malignitet, ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose-eskaleringsstadiet
Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt økende doser av BLYG8824A, opp til maksimal tolerert dose (MTD).
Legemiddel: BLYG8824A
BLYG8824A vil bli administrert i en flat dose uavhengig av kroppsvekt.
Andre navn:
  • Linclatamig
  • RG6286
Eksperimentell: Dose-ekspansjonsstadiet
Når doseeskalering er fullført og MTD (eller MAD) er identifisert, vil en anbefalt utvidelsesdose bli foreslått for doseutvidelsesstadiet av studien.
Legemiddel: BLYG8824A
BLYG8824A vil bli administrert i en flat dose uavhengig av kroppsvekt.
Andre navn:
  • Linclatamig
  • RG6286

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av DLT-er
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Antall mottatte sykluser
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Doseintensitet
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Maksimal tolerert dose(r) MTD(er) av BLYG8824A
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av BLYG8824A
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 48 måneder
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)
Syklus 1, dag 1; Syklus 2 Dag 1; Sykluser ≥ 3, dag 1; Behandlingsavslutning/seponering (sykluslengde: 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger