Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BLYG8824A hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

23 april 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för BLYG8824A administrerat intravenöst hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektalcancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BLYG8824A och kommer att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av BLYG8824A hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad invasiv CRC: obotlig, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad CRC som tidigare behandlats med multimodalitetsterapi eller mCRC
  • Lokalt avancerad eller metastaserad CRC som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier
  • Tidigare sjukdomsprogression (eller intolerans) efter oxaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner och anti-EGFR monoklonala antikroppar
  • Ett arkivvävnadsprov eller färsk baslinjebiopsi (när arkivering inte är tillgänglig) krävs för registrering i studien
  • Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Icke mätbar evaluerbar sjukdom är acceptabel för dosökning.
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Akut, kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling upphört till grad ≤ 1 före studiestart

Expansionskohortspecifika inkluderingskriterier

  • MSS- eller MSI-L-sjukdom som bestäms av polymeraskedjereaktion (PCR) och/eller IHC
  • Mätbar sjukdom av RECIST v1.1 med minst en mätbar målskada i expansionskohorten
  • Progression måste ha inträffat under eller efter den senaste behandlingen för lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer
  • För patienter inskrivna i antingen en dedikerad biopsikohort eller andra expansionskohorter där biopsi är kliniskt genomförbart, villighet att samtycka till obligatoriska färska förbehandlingar och biopsier under behandling av säkert tillgängliga tumörlesioner

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 4 månader efter den sista dosen av BLYG8824A
  • Betydande kardiopulmonell dysfunktion
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Positiva serologiska eller PCR-testresultat för akut eller kronisk HBV-infektion
  • Akut eller kronisk HCV-infektion
  • HIV seropositivitet
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga QT-intervallet
  • Primär CNS-malignitet, obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Ryggmärgskompression som inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskaleringsstadiet
Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av BLYG8824A, upp till den maximala tolererade dosen (MTD).
Läkemedel: BLYG8824A
BLYG8824A kommer att administreras i en platt dos oberoende av kroppsvikt.
Andra namn:
  • linklatamig
  • RG6286
Experimentell: Dosexpansionsstadiet
När dosökningen är klar och MTD (eller MAD) har identifierats, kommer en rekommenderad expansionsdos att föreslås för dosexpansionsstadiet av försöket.
Läkemedel: BLYG8824A
BLYG8824A kommer att administreras i en platt dos oberoende av kroppsvikt.
Andra namn:
  • linklatamig
  • RG6286

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst och typ av DLT
Tidsram: Cirka 48 månader
Cirka 48 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Cirka 48 månader
Cirka 48 månader
Antal mottagna cykler
Tidsram: Cirka 48 månader
Cirka 48 månader
Dosintensitet
Tidsram: Cirka 48 månader
Cirka 48 månader
Maximal tolererad dos(er) MTD(er) av BLYG8824A
Tidsram: Cirka 48 månader
Cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av BLYG8824A
Tidsram: Vid fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
Vid fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 48 månader
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 48 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Duration of response (DOR), definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Cirka 48 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)
Cykel 1, Dag 1; Cykel 2 Dag 1; Cykler ≥ 3, dag 1; Behandling avslutas/avbrytande (cykellängd: 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar