Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BLYG8824A у участников с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

23 апреля 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакокинетики BLYG8824A, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будут оценены безопасность, переносимость и фармакокинетика BLYG8824A, а также будет проведена предварительная оценка противоопухолевой активности BLYG8824A у пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: GO41751 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный КРР: неизлечимый, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический КРР, ранее леченный мультимодальной терапией или мКРР
  • Местно-распространенный или метастатический КРР с рецидивом или рефрактерностью к установленным методам лечения
  • Предшествующее прогрессирование заболевания (или непереносимость) после оксалиплатина, иринотекана, фторпиримидинов и моноклональных антител против EGFR
  • Для включения в исследование требуется архивный образец ткани или свежая исходная биопсия (если архивная недоступна).
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. При неизмеримом заболевании, поддающемся оценке, допустимо увеличение дозы.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Острая, клинически значимая токсичность, связанная с лечением, от предшествующей терапии разрешилась до степени ≤ 1 до включения в исследование.

Расширение Критерии включения для конкретной когорты

  • Болезнь MSS или MSI-L, определяемая с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или ИГХ
  • Измеряемое заболевание по RECIST v1.1 с по крайней мере одним измеримым целевым поражением в расширенной когорте
  • Прогрессирование должно произойти во время или после последнего лечения местно-распространенного или метастатического колоректального рака.
  • Для пациентов, зарегистрированных либо в специальной когорте биопсии, либо в других расширенных когортах, где биопсия клинически осуществима, готовность дать согласие на обязательную свежую биопсию до лечения и во время лечения безопасно доступных опухолевых поражений.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 4 месяцев после последней дозы BLYG8824A.
  • Значительная сердечно-легочная дисфункция
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Положительные результаты серологических или ПЦР-тестов на острую или хроническую инфекцию ВГВ
  • Острая или хроническая инфекция ВГС
  • ВИЧ-серопозитивность
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Первичное злокачественное новообразование в ЦНС, нелеченые метастазы в ЦНС или активные метастазы в ЦНС
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Компрессия спинного мозга, которая не была окончательно вылечена хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
  • История аутоиммунного заболевания
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стадия повышения дозы
Участникам будут последовательно назначены возрастающие дозы BLYG8824A, вплоть до максимально переносимой дозы (MTD).
Лекарство: БЛИГ8824А
BLYG8824A будет вводиться в фиксированной дозе, независимой от массы тела.
Другие имена:
  • Линклатамиг
  • RG6286
Экспериментальный: Стадия увеличения дозы
После завершения повышения дозы и выявления MTD (или MAD) будет предложена рекомендуемая дополнительная доза для этапа увеличения дозы в исследовании.
Лекарство: БЛИГ8824А
BLYG8824A будет вводиться в фиксированной дозе, независимой от массы тела.
Другие имена:
  • Линклатамиг
  • RG6286

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и природа DLT
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Количество полученных циклов
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Интенсивность дозы
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев
Максимально переносимая доза(и) МПД BLYG8824A
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная концентрация BLYG8824A
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от цикла 1 до 1 дня; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Через определенные промежутки времени от цикла 1 до 1 дня; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первого появления задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 48 месяцев
Наличие антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)
Цикл 1, День 1; Цикл 2 День 1; Циклы ≥ 3, День 1; Завершение/прекращение лечения (длительность цикла: 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками