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Um estudo de BLYG8824A em participantes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

23 de abril de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I da segurança e farmacocinética de BLYG8824A administrado por via intravenosa em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BLYG8824A e fará uma avaliação preliminar da atividade antitumoral do BLYG8824A em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • CRC invasivo documentado histológica ou citologicamente: CRC incurável, irressecável, localmente avançado ou metastático previamente tratado com terapia multimodal ou mCRC
  • CCR localmente avançado ou metastático que recidivou ou é refratário às terapias estabelecidas
  • Progressão prévia da doença (ou intolerância) após oxaliplatina, irinotecano, fluoropirimidinas e anticorpos monoclonais anti-EGFR
  • Uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia de linha de base recente (quando o arquivo não está disponível) é necessária para inscrição no estudo
  • Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Doença avaliável não mensurável é aceitável para escalonamento de dose.
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento da terapia anterior resolvida para Grau ≤ 1 antes da entrada no estudo

Critérios de inclusão específicos de coorte de expansão

  • Doença MSS ou MSI-L conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou IHC
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 com pelo menos uma lesão-alvo mensurável na coorte de expansão
  • A progressão deve ter ocorrido durante ou após o tratamento mais recente para câncer colorretal localmente avançado ou metastático
  • Para pacientes inscritos em uma coorte de biópsia dedicada ou outras coortes de expansão em que a biópsia é clinicamente viável, vontade de consentir com o pré-tratamento obrigatório e biópsias durante o tratamento de lesões tumorais acessíveis com segurança

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 4 meses após a dose final de BLYG8824A
  • Disfunção cardiopulmonar significativa
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida
  • Resultados positivos de testes sorológicos ou de PCR para infecção aguda ou crônica por HBV
  • Infecção aguda ou crônica pelo HCV
  • soropositividade para HIV
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Malignidade primária do SNC, metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas
  • doença leptomeníngea
  • Compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio de escalonamento de dose
Os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de BLYG8824A, até a dose máxima tolerada (MTD).
Medicamento: BLYG8824A
BLYG8824A será administrado em uma dose plana independente do peso corporal.
Outros nomes:
  • Linclatamig
  • RG6286
Experimental: Estágio de Expansão de Dose
Assim que o escalonamento de dose estiver concluído e o MTD (ou MAD) for identificado, uma dose de expansão recomendada será proposta para o estágio de expansão de dose do estudo.
Medicamento: BLYG8824A
BLYG8824A será administrado em uma dose plana independente do peso corporal.
Outros nomes:
  • Linclatamig
  • RG6286

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza dos DLTs
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Número de ciclos recebidos
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Intensidade da Dose
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses
Dose(s) Máxima(s) Tolerada(s) MTD(s) de BLYG8824A
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de BLYG8824A
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 48 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 48 meses
Presença de Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)
Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclos ≥ 3, Dia 1; Conclusão/descontinuação do tratamento (duração do ciclo: 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO41751
  • 2023-503409-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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