Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posturální náborový manévr u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

23. srpna 2021 aktualizováno: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Proveditelnost a fyziologické účinky posturálního náborového manévru u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit, zda posturální náborový manévr (PRM) zlepšuje provzdušňování a distribuci plicní ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným infekcí COVID-19; bez nutnosti dosáhnout vysokých tlaků v dýchacích cestách jako při standardním manévru náboru plic a/nebo umístit pacienta do polohy na břiše. Tato strategie by mohla být zvláště užitečná v kontextu závažné zdravotní nouze v centrech s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRM je založen na známém účinku gravitace na transpulmonální tlak (PL). Mechanismus jeho účinku vysvětlují dva principy: 1) první naznačuje, že atelektáza a špatně ventilované oblasti plic mohou zlepšit své provzdušnění tím, že plíce dají do nejvyšší polohy. Opačný laterální dekubitus způsobuje, že horní plíce má vyšší PL a umožňuje náborový účinek při mírném tlaku v dýchacích cestách. 2) Druhý princip je založen na Laplaceově zákoně a předpokládá, že jakmile je rekrutována horní část plíce, zůstává bez plicního kolapsu, pokud je aplikována dostatečná úroveň pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Na základě těchto dvou předpisů spočívá PRM v postupném přesunu pacienta z polohy na zádech do levého laterálního dekubitu, aby se obnovilo provzdušnění pravé plíce. Poté je pacient umístěn do pravé laterální polohy, aby získal levou plíci; udržení pravé plíce bez kolapsu nepřetržitým používáním PEEP. Nakonec se pacient vrátí do polohy na zádech a hledá zlepšení distribuce ventilace a globální plicní aerace s následným zlepšením výměny plynů a mechaniky plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této fyziologické studie bude zařazeno 12 dospělých pacientů s ARDS přijatých na jednotku intenzivní péče COVID v nemocnici Rebagliati. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo ze zákona oprávněného náhradníka s rozhodovací pravomocí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínské definice
  • Infekce způsobená COVID-19
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro monitorování EIT

    1. Nestabilní zlomeniny páteře nebo pánve
    2. Kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
    3. Kožní léze mezi 4. a 5. žebrem, kde je nasazen EIT pás
  • Těhotenství

  • Velká hemodynamická nestabilita::

    1. Střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a použití vazopresorů.
    2. FC> 120 nebo
    3. Přítomnost nekontrolovaných arytmií.
  • Více než 1 týden mechanické ventilace
  • Selhání více než 2 mimoplicních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS kvůli infekci COVID-19
Mechanicky ventilovaní pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS v důsledku infekce COVID-19 přijati na jednotku intenzivní péče COVID v nemocnici Rebagliati.
Postup: Laterální poloha (levý a pravý laterální dekubitus)
Před zahájením protokolu budou pacienti hluboce sedováni sedativy a opioidy a paralyzováni. Pacienti budou hodnoceni postupně v 5 polohách: 1) Vleže na zádech 2) Vlevo na boku 3) Vleže na zádech 4) Vleže na zádech vpravo 5) Vleže na zádech. Strana s nejmenší ventilací vyhodnocená EIT určí, která strana zahájí sekvenci. Každý krok bude trvat 30 minut. Na konci každého kroku bude zaznamenána aerace měřená elektrickou impedanční tomografií (EIT) a ultrazvukem plic, distribuce plicní ventilace a perfuze měřená EIT, ventilátorové a hemodynamické parametry, tlak v jícnu a analýza krevních plynů. Během všech kroků protokolu bude prováděno kontinuální monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace arteriální krve (SpO2) za účelem posouzení tolerance k výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky posturálního náborového manévru při provzdušňování plic
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Aerace plic měřená skóre ultrazvukové reaerace se pohybuje od 0 (všechny oblasti jsou dobře provzdušněné) do 36 (všechny oblasti jsou konsolidované).
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v distribuci ventilace
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Rozložení ventilace měřené EIT (rozdělení a změny impedance v AU, libovolné jednotky)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru při výměně plynu
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Výměna plynů měřená analýzou krevních plynů (PaO2, PaCO2, v mmHg) a kapnografií (CO2 na konci přílivu, v mmHg)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v respirační mechanice
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Mechanika dýchání měřená jícnovým balónkem (tlak v jícnu, transpulmonální tlak, v cmH2O)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinky posturálního náborového manévru v hemodynamice
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Hemodynamická data měřená invazivním arteriálním monitorováním (střední arteriální tlak, v mmHg)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost posturálního náborového manévru
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Tolerance okysličování hodnocená pulzním oxymetrem (saturace arterií kyslíkem, v procentech)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Piura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení