Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postural rekrutteringsmanøvre hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19-infektion

23. august 2021 opdateret af: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Gennemførlighed og fysiologiske virkninger af en postural rekrutteringsmanøvre hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en postural rekrutteringsmanøvre (PRM) forbedrer beluftningen og fordelingen af ​​lungeventilation hos patienter med akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaget af COVID-19-infektion; uden behov for at nå høje luftvejstryk som i standard lunge rekrutteringsmanøvre og/eller placere patienten i liggende stilling. Denne strategi kunne være særlig nyttig i forbindelse med en større sundhedsnødsituation i centre med begrænsede ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRM er baseret på den kendte effekt af tyngdekraften på det transpulmonale tryk (PL). To principper forklarer dens virkningsmekanisme: 1) det første indikerer, at atelektase og dårligt ventilerede områder af lungen kan forbedre deres beluftning ved at sætte lungen i den højeste position. Modsat lateral decubitus får den øvre lunge til at have en højere PL og tillader en rekrutterende effekt ved moderat luftvejstryk. 2) Det andet princip er baseret på Laplaces lov og postulerer, at når først den øvre lunge er rekrutteret, forbliver den uden lungekollaps, hvis der påføres et tilstrækkeligt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Baseret på disse to forskrifter består PRM i sekventielt at flytte patienten fra liggende til venstre lateral decubitus for at genvinde beluftningen af ​​højre lunge. Derefter placeres patienten i højre sidestilling for at rekruttere venstre lunge; holde den højre lunge uden at kollapse ved kontinuerlig brug af PEEP. Til sidst vender patienten tilbage til liggende stilling på udkig efter en forbedring af fordelingen af ​​ventilation og global lungeluftning med en efterfølgende forbedring af gasudveksling og lungemekanik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne fysiologiske undersøgelse vil inkludere 12 voksne ARDS-patienter indlagt på COVID-intensivafdelingen på Rebagliati Hospital. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret erstatningsbeslutningstager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen
  • Smitte på grund af COVID-19
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for EIT-overvågning

    1. Ustabile brud på rygsøjlen eller bækkenet
    2. Pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter defibrillator
    3. Hudlæsioner mellem 4. og 5. ribben, hvor EIT-bæltet bæres
  • Graviditet

  • Større hæmodynamisk ustabilitet::

    1. Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mm Hg trods tilstrækkelig væskegenoplivning og brug af vasopressorer.
    2. FC> 120 eller
    3. Tilstedeværelse af ukontrollerede arytmier.
  • Mere end 1 uges mekanisk ventilation
  • Svigt af mere end 2 ekstrapulmonale organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til svær ARDS-patienter på grund af COVID-19-infektion
Mekanisk ventilerede patienter med moderat til svær ARDS på grund af COVID-19-infektion indlagt på COVID-intensivafdelingen på Rebagliati Hospital.
Procedure: Lateral position (venstre og højre lateral decubitus)
Inden påbegyndelse af protokollen vil patienterne blive bedøvet dybt med beroligende midler og opioider og lammet. Patienterne vil blive evalueret i 5 positioner sekventielt: 1) Rygliggende 2) Venstre lateral 3) Rygliggende 4) Højre lateral 5) Rygliggende. Den side med mindst ventilation vurderet af EIT vil definere, hvilken side der starter sekvensen. Hvert trin varer 30 minutter. Luftning målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT) og lunge-ultralyd, fordeling af lungeventilation og perfusion målt ved EIT, ventilator og hæmodynamiske parametre, esophageal tryk og blodgasanalyse vil blive registreret ved slutningen af ​​hvert trin. Kontinuerlig overvågning af blodtryk, hjertefrekvens og mætning af arterielt blod (SpO2) vil blive udført under alle trin i protokollen for at vurdere tolerancen over for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af en postural rekrutteringsmanøvre i lungeluftning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Lungeluftning målt ved ultralydsreaeration score, varierer fra 0 (alle regioner er godt beluftede) til 36 (alle regioner er konsoliderede).
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Effekter af en postural rekrutteringsmanøvre i distribution af ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Fordeling af ventilation målt af EIT (fordeling og ændringer i impedansen i AU, arbitray-enheder)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Effekter af en postural rekrutteringsmanøvre i gasudveksling
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gasudveksling målt ved blodgasanalyse (PaO2, PaCO2, i mmHg) og kapnografi (end-tidal CO2, i mmHg)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Effekter af en postural rekrutteringsmanøvre i åndedrætsmekanik
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Åndedrætsmekanik målt med esophageal ballon (esophageal tryk, transpulmonal tryk, i cmH2O)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Effekter af en postural rekrutteringsmanøvre i hæmodynamisk
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Hæmodynamiske data målt ved invasiv arteriel overvågning (gennemsnitligt arterielt tryk, i mmHg)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en postural rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Oxygenatorisk tolerance vurderet med pulsoximeter (arteriel iltmætning, i procent)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Piura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger