Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Posturales Rekrutierungsmanöver bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund einer COVID-19-Infektion

23. August 2021 aktualisiert von: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Durchführbarkeit und physiologische Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund einer COVID-19-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein posturales Rekrutierungsmanöver (PRM) die Belüftung und Verteilung der Lungenventilation bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), verursacht durch eine COVID-19-Infektion, verbessert; ohne die Notwendigkeit, hohe Atemwegsdrücke wie beim Standard-Lungenrecruitment-Manöver zu erreichen und/oder den Patienten in Bauchlage zu bringen. Diese Strategie könnte im Zusammenhang mit einem größeren Gesundheitsnotfall in Zentren mit begrenzten Ressourcen besonders nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der PRM basiert auf dem bekannten Einfluss der Schwerkraft auf den transpulmonalen Druck (PL). Zwei Prinzipien erklären seinen Wirkungsmechanismus: 1) Das erste weist darauf hin, dass Atelektase und schlecht belüftete Bereiche der Lunge ihre Belüftung verbessern können, indem die Lunge in die höchste Position gebracht wird. Die entgegengesetzte seitliche Lage bewirkt, dass diese obere Lunge einen höheren PL hat und einen rekrutierenden Effekt bei moderaten Atemwegsdrücken ermöglicht. 2) Das zweite Prinzip basiert auf dem Laplace-Gesetz und postuliert, dass die obere Lunge, sobald sie rekrutiert ist, ohne Lungenkollaps bleibt, wenn ein ausreichender positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) angelegt wird. Basierend auf diesen beiden Grundsätzen besteht die PRM darin, den Patienten nacheinander von der Rückenlage in die linke Seitenlage zu bringen, um die Belüftung der rechten Lunge wiederherzustellen. Danach wird der Patient in die rechte Seitenlage gebracht, um die linke Lunge zu rekrutieren; Halten der rechten Lunge ohne Kollaps durch kontinuierliche Anwendung von PEEP. Schließlich kehrt der Patient in die Rückenlage zurück und sucht nach einer Verbesserung der Verteilung der Ventilation und der globalen Lungenbelüftung, mit einer anschließenden Verbesserung des Gasaustauschs und der Lungenmechanik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese physiologische Studie werden 12 erwachsene ARDS-Patienten aufgenommen, die auf der COVID-Intensivstation des Rebagliati-Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder einem gesetzlich autorisierten Ersatzentscheidungsträger eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß Berliner Definition
  • Infektion aufgrund von COVID-19
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für EIT-Überwachung

    1. Instabile Wirbelsäule oder Beckenfrakturen
    2. Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
    3. Hautläsionen zwischen der 4. und 5. Rippe, wo der EIT-Gürtel getragen wird
  • Schwangerschaft

  • Größere hämodynamische Instabilität:

    1. Mittlerer arterieller Druck niedriger als 60 mm Hg trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Verwendung von Vasopressoren.
    2. FC > 120 bzw
    3. Vorhandensein von unkontrollierten Arrhythmien.
  • Mehr als 1 Woche mechanische Beatmung
  • Versagen von mehr als 2 extrapulmonalen Organen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund einer COVID-19-Infektion
Beatmungspatienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund einer COVID-19-Infektion, die in die COVID-Intensivstation des Rebagliati-Krankenhauses aufgenommen wurden.
Verfahren: Seitenlage (linke und rechte Seitenlage)
Vor Beginn des Protokolls werden die Patienten mit Beruhigungsmitteln und Opioiden tief sediert und gelähmt. Die Patienten werden nacheinander in 5 Positionen bewertet: 1) Rückenlage 2) Linksseitenlage 3) Rückenlage 4) Rechtsseitenlage 5) Rückenlage. Die Seite mit der geringsten von EIT bewerteten Belüftung bestimmt, welche Seite die Sequenz beginnt. Jeder Schritt dauert 30 Minuten. Die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) und Lungenultraschall gemessene Belüftung, die durch EIT gemessene Verteilung der Lungenventilation und -durchblutung, Ventilator- und hämodynamische Parameter, Ösophagusdruck und Blutgasanalyse werden am Ende jedes Schritts aufgezeichnet. Während aller Schritte des Protokolls wird eine kontinuierliche Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung des arteriellen Blutes (SpO2) durchgeführt, um die Verträglichkeit des Verfahrens zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers bei der Lungenbelüftung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Die Lungenbelüftung, gemessen durch den Ultraschall-Belebungswert, reicht von 0 (alle Regionen sind gut belüftet) bis 36 (alle Regionen sind konsolidiert).
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers auf die Verteilung der Ventilation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Verteilung der Belüftung gemessen durch EIT (Verteilung und Änderungen der Impedanz in AU, willkürliche Einheiten)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers auf den Gasaustausch
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Gasaustausch gemessen durch Blutgasanalyse (PaO2, PaCO2, in mmHg) und Kapnographie (endtidales CO2, in mmHg)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers auf die Atemmechanik
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Atemmechanik gemessen mit Ösophagusballon (Ösophagusdruck, transpulmonaler Druck, in cmH2O)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Auswirkungen eines posturalen Rekrutierungsmanövers in der Hämodynamik
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Durch invasives arterielles Monitoring gemessene hämodynamische Daten (mittlerer arterieller Druck, in mmHg)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines posturalen Rekrutierungsmanövers
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
Oxigenatorische Verträglichkeit ermittelt mit Pulsoximeter (arterielle Sauerstoffsättigung, in Prozent)
Durch Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Piura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten