Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posturaalinen rekrytointitoiminta potilailla, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Rollin Roldán, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Posturaalisen rekrytointitoimenpiteen toteutettavuus ja fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on COVID-19-infektiosta johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako posturaalinen rekrytointiliike (PRM) keuhkojen ventilaation ilmastusta ja jakautumista potilailla, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); ilman tarvetta saavuttaa korkeita hengitysteiden paineita, kuten tavallisessa keuhkojen rekrytointitoimenpiteessä ja/tai asettaa potilas makuuasentoon. Tämä strategia voisi olla erityisen hyödyllinen suuren terveyskriisin yhteydessä keskuksissa, joissa on rajalliset resurssit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PRM perustuu painovoiman tunnettuun vaikutukseen transpulmonaaliseen paineeseen (PL). Kaksi periaatetta selittää sen vaikutusmekanismin: 1) ensimmäinen osoittaa, että atelektaasin ja huonosti tuuletetut keuhkojen alueet voivat parantaa ilmastusta asettamalla keuhkot korkeimpaan asentoon. Vastakkainen lateraalinen decubitus saa ylemmän keuhkon PL:n korkeammaksi ja mahdollistaa rekrytointivaikutuksen kohtalaisilla hengitysteiden paineilla. 2) Toinen periaate perustuu Laplacen lakiin ja olettaa, että kun ylempi keuhko on värvätty, se pysyy ilman keuhkojen romahtamista, jos käytetään riittävää positiivista uloshengityspainetta (PEEP). Näihin kahteen ohjeeseen perustuen liikuntarajoitteinen hoito koostuu potilaasta peräkkäin siirtämällä potilas makuuasennosta vasemmalle lateraaliselle makaamaan oikean keuhkon ilmastuksen palauttamiseksi. Tämän jälkeen potilas asetetaan oikeaan sivuasentoon vasemman keuhkon värväämiseksi; oikean keuhkon säilyttäminen ilman romahtamista jatkuvalla PEEP:n käytöllä. Lopuksi potilas palaa makuuasentoon etsiessään parannusta ventilaation jakautumisessa ja yleisessä keuhkojen ilmastuksessa, minkä jälkeen parannetaan kaasunvaihtoa ja keuhkojen mekaniikkaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Rebagliati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän fysiologiseen tutkimukseen otetaan mukaan 12 aikuista ARDS-potilasta, jotka on otettu Rebagliatin sairaalan COVID-tehohoitoyksikköön. Tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai laillisesti valtuutetulta sijaispäätöksentekijältä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin määritelmän mukaisesti
  • COVID-19:n aiheuttama infektio
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • EIT-valvonnan vasta-aihe

    1. Epävakaa selkärangan tai lantion murtumat
    2. Tahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
    3. Ihovauriot 4. ja 5. kylkiluiden välissä, joissa EIT-vyö on kulunut
  • Raskaus

  • Suuri hemodynaaminen epävakaus::

    1. Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressoreiden käytöstä huolimatta.
    2. FC> 120 tai
    3. Hallitsemattomien rytmihäiriöiden esiintyminen.
  • Yli 1 viikko koneellista ilmanvaihtoa
  • Yli 2 ekstrapulmonaalisen elimen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keskivaikeat tai vaikeat ARDS-potilaat COVID-19-infektion vuoksi
Mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS COVID-19-infektion vuoksi, otettiin Rebagliatin sairaalan COVID-tehohoitoyksikköön.
Menettely: Sivuasento (vasen ja oikea sivusuunnassa)
Ennen protokollan aloittamista potilaat rauhoitetaan syvästi rauhoittavilla lääkkeillä ja opioideilla ja halvaannoidaan. Potilaat arvioidaan 5 asennossa peräkkäin: 1) makuuasennossa 2) Vasen kylki 3) makuuasennossa 4) Oikea kylki 5) makuuasennossa. EIT:n arvioima puoli, jolla on vähiten ilmanvaihto, määrittää, kumpi puoli aloittaa sarjan. Jokainen vaihe kestää 30 minuuttia. Sähköimpedanssitomografialla (EIT) ja keuhkojen ultraäänellä mitattu ilmastus, EIT:llä mitattu keuhkojen ventilaation ja perfuusion jakautuminen, hengityslaitteen ja hemodynaamiset parametrit, ruokatorven paine ja verikaasuanalyysi tallennetaan jokaisen vaiheen lopussa. Verenpainetta, sykettä ja valtimoveren saturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti protokollan kaikissa vaiheissa toimenpiteen sietokyvyn arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asentoharjoituksen vaikutukset keuhkojen ilmastukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Ultraäänihengityspisteillä mitattu keuhkojen ilmastus vaihtelee 0:sta (kaikki alueet ovat hyvin ilmastettuja) 36:een (kaikki alueet on yhdistetty).
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Asentoharjoittelun vaikutukset ilmanvaihdon jakautumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
EIT:n mittaama ilmanvaihdon jakautuma (jakauma ja impedanssin muutokset AU:na, mielivaltaiset yksiköt)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Asentovärähtelyliikkeen vaikutukset kaasunvaihdossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Kaasunvaihto mitattuna verikaasuanalyysillä (PaO2, PaCO2, mmHg) ja kapnografialla (lopun CO2, mmHg)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Asennon rekrytointiliikkeen vaikutukset hengitysmekaniikassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Hengitysmekaniikka ruokatorven ilmapallolla mitattuna (ruokatorven paine, transpulmonaalinen paine, cmH2O)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Asennon rekrytointiliikkeen vaikutukset hemodynaamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Invasiivisella valtimomonitorilla mitatut hemodynaamiset tiedot (keskimääräinen valtimopaine, mmHg)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturaalisen rekrytointiliikkeen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)
Oksigenatorinen toleranssi mitattu pulssioksimetrillä (valtimoiden happisaturaatio, prosentteina)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidad de Piura

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rollin Roldán, MD, Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HNEdgardoRebagliatiMartins

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia