Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezioborová dohoda o síle kmene odvozeného od CMR

18. prosince 2020 aktualizováno: University of Leicester

Mezioborová dohoda o síle měření zátěže myokardu pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance

  • Skenery magnetické rezonance (MRI) vytvářejí kolem těla silné magnetické pole, aby vytvořily detailní obraz částí těla. To může poskytnout mnoho užitečných informací o tom, jak srdce vypadá a funguje.
  • V MRI skeneru lze použít různé síly magnetů, což může ovlivnit vytvářené obrázky. Ke skenování srdce se používají hlavně dvě různé síly magnetického pole (1,5 tesla (T) a 3T).
  • V současné době není jasné, zda když je srdce skenováno pomocí těchto různých sil pole, zda měření, která nám říkají, jak dobře se srdce stlačuje a uvolňuje (známé jako „napětí myokardu“), budou mezi nimi stejná.
  • Tato studie zkoumá, zda se měření namáhání myokardu pomocí 1,5T a 3T MRI skenerů liší nebo zda je lze použít zaměnitelně.
  • Dvacet zdravých lidí bez srdečního onemocnění bude přijato ke dvěma vyšetřením magnetickou rezonancí ve stejný den. Pořadí, ve kterém budou skenovat (buď nejprve na 1,5T MRI skeneru nebo nejdříve na 3T MRI skeneru), bude rozhodnuto náhodně.
  • Všechny snímky budou poté analyzovány pomocí specializovaného softwaru pro měření zátěže myokardu. Tyto naměřené hodnoty pak mohou posoudit, zda existuje shoda mezi výsledky namáhání myokardu při dvou silách pole MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Toto je jednocentrová, randomizovaná, průřezová, zkřížená observační studie.
  • Bude přijato dvacet zdravých dobrovolníků ve věku 18 let a více, kteří podstoupí kardiovaskulární magnetická rezonance pro kinematografii s dlouhou a krátkou osou při 1,5T a 3T.
  • Účast bude zahrnovat jednu jedinou návštěvu, kde budou účastníci souhlasit, randomizováni a poté podstoupí skenování při obou intenzitách pole; pořadí skenování při 1,5T a 3T bude náhodné. Žádné následné období nebude.
  • Všichni jedinci podstoupí kinematografické zobrazování ve vyváženém ustáleném stavu bez precese (bSSFP) při 3T a 1,5T. Označení obrázků bude také pořízeno při obou intenzitách pole. Účastníci budou také náhodně vybráni tak, aby při každém skenování nejprve získali filmové nebo značkovací obrázky.
  • Všechny skeny při obou intenzitách pole budou anonymizovány a analyzovány offline jediným zkušeným pozorovatelem, aby se určila mezipolní shoda síly měření systolického a diastolického napětí levé komory.
  • Další zobrazovací analýza bude provedena pro sekundární výsledky, včetně analýzy pomocí jiných dodavatelů softwaru, tagování snímků a kinematografických snímků aorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, muži a ženy, ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Rozumí psané i verbální angličtině dostatečně na to, aby mohl souhlasit a účastnit se studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Bez anamnézy kardiovaskulárního, respiračního, metabolického (včetně diabetu) nebo onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární, respirační, metabolické (včetně diabetu) nebo onemocnění ledvin.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti implantovaného kovového zařízení nebo podezření na cizí kovová tělesa.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci byli randomizováni do 1,5T a poté do 3T
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby byli nejprve skenováni při 1,5 T a následně 3 T
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) při 1,5T
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) při 3T
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
Účastníci byli randomizováni do 3T a poté do 1,5T
Účastníci byli randomizováni tak, aby byli nejprve skenováni při 3T a následně 1,5T
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) při 1,5T
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) při 3T
Budou získány filmy bSSFP s dlouhou a krátkou osou, snímky s dlouhými a krátkými osami a snímky aorty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první získali obrázky z filmu nebo označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezipolní shoda síly globálního podélného napětí levé komory (GLS)
Časové okno: Den 1
Mezipolní shoda síly globálního podélného napětí levé komory (GLS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezipolní dohoda síly globálního obvodového napětí levé komory (GCS)
Časové okno: Den 1
Mezipolní shoda síly globálního obvodového napětí levé komory (GCS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní dohoda síly globálního radiálního napětí (GRS) s krátkou a dlouhou osou levé komory
Časové okno: Den 1
Mezipolní shoda síly levé komory s krátkou a dlouhou osou globální radiální deformace (GRS) měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly levé komory longitudinální maximální časné diastolické deformační rychlosti (dlouhá. PEDSR)
Časové okno: Den 1
Mezipolní shoda síly rychlosti rané diastolické deformace v podélném směru levé komory (dlouhé. PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly obvodového vrcholu levé komory časné diastolické deformace (circum. PEDSR)
Časové okno: Den 1
Mezipolní shoda síly obvodové maximální rychlosti časné diastolické deformace levé komory (circum. PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly radiálního vrcholu levé komory časné diastolické deformace (rad. PEDSR)
Časové okno: Den 1
Shoda síly mezi poli rychlosti radiálního vrcholu levé komory časné diastolické deformace (rad. PEDSR) měřeno pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní pevnostní shoda vrcholové torze levé komory
Časové okno: Den 1
Shoda síly mezi poli vrcholové torze levé komory měřená pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Shoda mezi dodavateli měření systolického a diastolického napětí levé komory při 1,5T a 3T
Časové okno: Den 1
Dohoda mezi dodavateli měření systolického a diastolického napětí levé komory s různými softwarovými balíčky (TomTec, QMass, cvi42) pomocí kinematografického zobrazování při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly měření systolického a diastolického napětí levé komory pomocí kinematografického zobrazování a technik označování tkání
Časové okno: Den 1
Shoda mezi poli síly měření systolického a diastolického napětí levé komory odvozená pomocí kinematografického zobrazování a technik označování tkání při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly objemu a funkce levé a pravé síně a komory
Časové okno: Den 1
Shoda mezi poli síly objemu levé a pravé síně a komory a funkce při 1,5T a 3T
Den 1
Inter- a intra-observer variabilita měření systolického a diastolického napětí levé komory
Časové okno: Den 1
Inter- a intra-observer variabilita měření systolického a diastolického napětí levé komory pomocí cvi42 Tissue Tracking při 1,5T a 3T
Den 1
Mezipolní shoda síly kmene aorty
Časové okno: Den 1
Shoda síly mezi poli aortálního napětí měřená při 1,5T a 3T
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení