Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accord de force inter-champs de la souche dérivée de CMR

18 décembre 2020 mis à jour par: University of Leicester

Concordance de force inter-champs des mesures de déformation myocardique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire

  • Les scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) créent un champ magnétique puissant autour du corps pour produire une image détaillée des parties du corps. Cela peut fournir de nombreuses informations utiles sur l'apparence et le fonctionnement du cœur.
  • Différentes forces d'aimants peuvent être utilisées dans un scanner IRM, ce qui peut affecter les images produites. Pour scanner le cœur, deux intensités de champ magnétique différentes (1,5 tesla (T) et 3T) sont principalement utilisées.
  • Il n'est actuellement pas clair si, lorsque le cœur est scanné à l'aide de ces différentes intensités de champ, si les mesures qui nous indiquent dans quelle mesure le cœur se serre et se détend (appelées « effort myocardique ») seront les mêmes entre eux.
  • Cette étude examine si les mesures de la contrainte myocardique à l'aide de scanners IRM 1,5T et 3T sont différentes ou si elles peuvent être utilisées de manière interchangeable.
  • Vingt personnes en bonne santé sans maladie cardiaque seront recrutées pour passer deux IRM le même jour. L'ordre dans lequel ils passeront leur scan (soit sur un scanner IRM 1.5T en premier, soit sur un scanner IRM 3T en premier) sera décidé au hasard.
  • Toutes les images seront ensuite analysées à l'aide d'un logiciel spécialisé pour fournir des mesures de la contrainte myocardique. Ces mesures peuvent ensuite être évaluées pour voir s'il existe un accord entre les résultats de contrainte myocardique aux deux intensités de champ IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, randomisée, transversale et croisée.
  • Vingt volontaires sains, âgés de 18 ans et plus seront recrutés et subiront des examens par résonance magnétique cardiovasculaire pour l'imagerie ciné grand axe et petit axe à 1,5T et 3T.
  • La participation impliquera une seule visite au cours de laquelle les participants seront acceptés, randomisés, puis subiront un balayage aux deux forces de terrain ; l'ordre de balayage à 1,5T et 3T sera randomisé. Il n'y aura pas de période de suivi.
  • Tous les sujets subiront une imagerie ciné équilibrée à précession libre à l'état d'équilibre (bSSFP) à 3T et 1,5T. Les images de marquage seront également acquises aux deux intensités de champ. Les participants seront également randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier sur chaque numérisation.
  • Tous les scans aux deux intensités de champ seront anonymisés et analysés hors ligne par un seul observateur expérimenté afin de déterminer la concordance entre les intensités de champ des mesures de tension systolique et diastolique du ventricule gauche.
  • Une analyse d'imagerie plus poussée aura lieu pour les résultats secondaires, y compris l'analyse à l'aide d'autres fournisseurs de logiciels, les images de marquage et les images ciné aortiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Comprend suffisamment l'anglais écrit et oral pour pouvoir consentir et participer à l'étude
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique (y compris le diabète) ou rénale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique (dont diabète) ou rénale.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la présence d'un dispositif métallique implanté ou de corps étrangers métalliques suspectés.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants randomisés à 1,5 T puis 3 T
Les participants randomisés pour être scannés à 1,5 T d'abord suivi de 3 T
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) à 1,5 T
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues. Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) à 3T
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues. Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
Participants randomisés à 3T puis 1,5T
Les participants randomisés pour être scannés à 3T d'abord suivi de 1,5T
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) à 1,5 T
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues. Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) à 3T
Des images ciné bSSFP à axe long et court, des images de marquage à axe long et court et des images ciné aortiques seront obtenues. Les participants seront randomisés pour avoir des images ciné ou étiquetées obtenues en premier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord d'intensité inter-champs de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS)
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord d'intensité inter-champs de la contrainte circonférentielle globale ventriculaire gauche (GCS)
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte circonférentielle globale ventriculaire gauche (GCS) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs de la contrainte radiale globale (GRS) ventriculaire gauche à axe court et à axe long
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte radiale globale (GRS) ventriculaire gauche à axe court et long mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic longitudinal ventriculaire gauche (long. PEDSR)
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic longitudinal ventriculaire gauche (long. PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic circonférentiel ventriculaire gauche (circum. PEDSR)
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic circonférentiel ventriculaire gauche (circum. PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs du taux de contrainte diastolique précoce du pic radial ventriculaire gauche (rad. PEDSR)
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs du taux de déformation diastolique précoce du pic radial ventriculaire gauche (rad. PEDSR) mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs de la torsion maximale du ventricule gauche
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs de la torsion maximale du ventricule gauche mesuré à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance inter-fournisseurs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche à 1,5T et 3T
Délai: Jour 1
L'accord inter-fournisseur des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche avec différents progiciels (TomTec, QMass, cvi42) utilisant l'imagerie ciné à 1,5T et 3T
Jour 1
Accord d'intensité inter-champs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche à l'aide de techniques d'imagerie ciné et de marquage des tissus
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche dérivées à l'aide de techniques d'imagerie ciné et de marquage des tissus à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Concordance de l'intensité inter-champs des volumes et de la fonction auriculaire et ventriculaire gauche et droit
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs des volumes et de la fonction auriculaire et ventriculaire gauche et droit à 1,5 T et 3 T
Jour 1
Variabilité inter- et intra-observateur des mesures de contrainte systolique et diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
La variabilité inter- et intra-observateur des mesures de tension systolique et diastolique ventriculaire gauche à l'aide du suivi des tissus cvi42 à 1,5T et 3T
Jour 1
Accord d'intensité inter-champs de la contrainte aortique
Délai: Jour 1
L'accord d'intensité inter-champs de la contrainte aortique mesurée à 1,5T et 3T
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leicester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres