Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-field Strength Agreement af CMR-afledt stamme

18. december 2020 opdateret af: University of Leicester

Styrkeoverensstemmelse mellem felter af myokardiebelastningsmålinger ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse

  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) scannere skaber et stærkt magnetfelt rundt om kroppen for at producere et detaljeret billede af dele af kroppen. Dette kan give en masse nyttig information om, hvordan hjertet ser ud og fungerer.
  • Forskellige styrker af magneter kan bruges i en MR-scanner, og det kan påvirke de billeder, der produceres. Til at scanne hjertet bruges hovedsageligt to forskellige magnetfeltstyrker (1,5 tesla (T) og 3T).
  • Det er i øjeblikket uklart, om når hjertet scannes ved hjælp af disse forskellige feltstyrker, om de målinger, der fortæller os, hvor godt hjertet klemmer og slapper af (kendt som 'myokardiebelastning'), vil være de samme mellem dem.
  • Denne undersøgelse undersøger, om myokardiebelastningsmålinger ved hjælp af 1,5T og 3T MR-scannere er forskellige, eller om de kan bruges i flæng.
  • Tyve raske mennesker uden hjertesygdom vil blive rekrutteret til to MR-scanninger samme dag. Rækkefølgen af ​​deres scanning (enten på en 1,5T MR-scanner først eller en 3T MR-scanner først) afgøres tilfældigt.
  • Alle billeder vil derefter blive analyseret ved hjælp af specialsoftware til at give målinger af myokardiebelastning. Disse målte kan derefter vurderes for at se, om der er overensstemmelse mellem resultaterne af myokardiebelastningen ved de to MR-feltstyrker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et enkelt-center, randomiseret, tværsnit, cross-over observationsstudie.
  • Tyve raske frivillige på 18 år og derover vil blive rekrutteret og vil gennemgå kardiovaskulære magnetiske resonansscanninger for langakset og kortakset filmbillede ved 1,5T og 3T.
  • Deltagelse vil involvere et enkelt besøg, hvor deltagerne vil blive givet samtykke, randomiseres og derefter gennemgå scanning ved begge feltstyrker; rækkefølgen af ​​scanning ved 1,5T og 3T vil blive randomiseret. Der vil ikke være nogen opfølgningsperiode.
  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå afbalanceret steady-state free precession (bSSFP) filmdannelse ved 3T og 1,5T. Tagging af billeder vil også blive erhvervet ved begge feltstyrker. Deltagerne vil også blive randomiseret til enten at få film eller taggebilleder opnået først ved hver scanning.
  • Alle scanninger ved begge feltstyrker vil blive anonymiseret og analyseret offline af en enkelt erfaren observatør for at bestemme overensstemmelsen mellem feltstyrken af ​​venstre ventrikels systoliske og diastoliske belastningsmålinger.
  • Yderligere billedanalyse vil finde sted for sekundære resultater, herunder analyse ved hjælp af andre softwareleverandører, tagging af billeder og aorta-filmbilleder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige, mænd og kvinder, i alderen 18 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forstår skriftligt og mundtligt engelsk tilstrækkeligt til at kunne give samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Ingen historie med kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk (herunder diabetes) eller nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk (herunder diabetes) eller nyresygdom.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder tilstedeværelsen af ​​en implanteret metalanordning eller formodede metalfremmedlegemer.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagerne blev randomiseret til 1,5T og derefter 3T
Deltagerne blev randomiseret til at blive scannet ved 1,5T først efterfulgt af 3T
Diagnostisk test: Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved 1,5T
Lang- og kortakse bSSFP-cines-billeder, lang- og kortakse-mærkningsbilleder og aorta-cine-billeder vil blive opnået. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at få film eller tagging af billeder først.
Diagnostisk test: Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved 3T
Lang- og kortakse bSSFP-cines-billeder, lang- og kortakse-mærkningsbilleder og aorta-cine-billeder vil blive opnået. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at få film eller tagging af billeder først.
Deltagerne blev randomiseret til 3T og derefter 1,5T
Deltagerne blev randomiseret til at blive scannet ved 3T først efterfulgt af 1,5T
Diagnostisk test: Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved 1,5T
Lang- og kortakse bSSFP-cines-billeder, lang- og kortakse-mærkningsbilleder og aorta-cine-billeder vil blive opnået. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at få film eller tagging af billeder først.
Diagnostisk test: Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved 3T
Lang- og kortakse bSSFP-cines-billeder, lang- og kortakse-mærkningsbilleder og aorta-cine-billeder vil blive opnået. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at få film eller tagging af billeder først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikel global longitudinell strain (GLS)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrke mellem venstre ventrikels globale longitudinelle belastning (GLS) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær global cirkumferentiel belastning (GCS)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken for venstre ventrikulær global periferien belastning (GCS) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær kort- og langakse global radial strain (GRS)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken af ​​venstre ventrikel kort- og langakse global radial strain (GRS) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke mellem venstre ventrikels longitudinelle peak tidlig diastolisk belastningshastighed (lang. PEDSR)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken mellem venstre ventrikels longitudinelle peak tidlig diastolisk belastningshastighed (lang. PEDSR) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær periferien peak tidlig diastolisk belastningshastighed (omkring PEDSR)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken mellem venstre ventrikulær periferien peak tidlig diastolisk belastningshastighed (omsk. PEDSR) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær radial peak tidlig diastolisk belastningshastighed (rad. PEDSR)
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken af ​​venstre ventrikulær radial peak tidlig diastolisk belastningshastighed (rad. PEDSR) målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær toptorsion
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken af ​​venstre ventrikulær toptorsion målt ved hjælp af cvi42 Tissue Tracking ved 1,5T og 3T
Dag 1
Aftale mellem leverandører af venstre ventrikulær systolisk og diastolisk belastningsmåling ved 1,5T og 3T
Tidsramme: Dag 1
Aftalen mellem leverandøren af ​​venstre ventrikulær systolisk og diastolisk belastningsmåling med forskellige softwarepakker (TomTec, QMass, cvi42) ved brug af filmbaseret billeddannelse ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af venstre ventrikulær systolisk og diastolisk belastningsmåling ved brug af filmbaseret billeddannelse og vævsmærkningsteknikker
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken af ​​venstre ventrikulær systolisk og diastolisk belastningsmåling udledt ved hjælp af filmbaseret billeddannelse og vævsmærkningsteknikker ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke mellem venstre og højre atrielle og ventrikulære volumener og funktion
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken mellem venstre og højre atrielle og ventrikulære volumener og funktion ved 1,5T og 3T
Dag 1
Inter- og intra-observatør variabilitet af venstre ventrikulære systoliske og diastoliske belastningsmålinger
Tidsramme: Dag 1
Inter- og intra-observatørvariabiliteten af ​​venstre ventrikulære systoliske og diastoliske belastningsmålinger ved hjælp af cvi42 vævssporing ved 1,5T og 3T
Dag 1
Overensstemmelse mellem feltstyrke af aorta-stamme
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem feltstyrken for aorta-belastning målt ved 1,5T og 3T
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leicester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Cardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse ved 1,5T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger