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Acuerdo de fuerza entre campos de la cepa derivada de CMR

18 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Leicester

Concordancia de fuerza entre campos de las mediciones de tensión miocárdica utilizando imágenes de resonancia magnética cardiovascular

  • Los escáneres de imágenes por resonancia magnética (IRM) crean un fuerte campo magnético alrededor del cuerpo para producir una imagen detallada de las partes del cuerpo. Esto puede proporcionar mucha información útil sobre cómo se ve y funciona el corazón.
  • Se pueden usar diferentes fuerzas de imanes en un escáner de resonancia magnética y esto puede afectar las imágenes que se producen. Para escanear el corazón, se utilizan principalmente dos intensidades de campo magnético diferentes (1,5 tesla (T) y 3T).
  • Actualmente no está claro si cuando se escanea el corazón usando estas diferentes intensidades de campo, si las mediciones que nos dicen qué tan bien se contrae y se relaja el corazón (conocido como "esfuerzo miocárdico") serán las mismas entre ellos.
  • Este estudio está investigando si las mediciones de tensión miocárdica con escáneres de resonancia magnética de 1,5 T y 3 T son diferentes o si se pueden usar indistintamente.
  • Veinte personas sanas sin enfermedades del corazón serán reclutadas para someterse a dos resonancias magnéticas el mismo día. El orden en que tendrán su exploración (ya sea primero en un escáner de resonancia magnética de 1.5T o primero en un escáner de resonancia magnética de 3T) se decidirá al azar.
  • Luego, todas las imágenes se analizarán utilizando un software especializado para proporcionar mediciones de la tensión miocárdica. Estas medidas pueden luego evaluarse para ver si hay concordancia entre los resultados de tensión miocárdica en las dos intensidades de campo de MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Se trata de un estudio observacional cruzado, aleatorizado, transversal y unicéntrico.
  • Veinte voluntarios sanos, mayores de 18 años, serán reclutados y se someterán a exploraciones de resonancia magnética cardiovascular para imágenes de cine de eje largo y eje corto a 1.5T y 3T.
  • La participación implicará una sola visita en la que los participantes recibirán su consentimiento, se asignarán al azar y luego se someterán a un escaneo en ambas intensidades de campo; el orden de escaneo a 1.5T y 3T será aleatorio. No habrá período de seguimiento.
  • Todos los sujetos se someterán a imágenes de cine de precesión libre de estado estacionario equilibrado (bSSFP) a 3T y 1,5T. Las imágenes de etiquetado también se adquirirán en ambas intensidades de campo. Los participantes también serán asignados al azar para tener imágenes de cine o de etiquetado obtenidas primero en cada escaneo.
  • Todos los escaneos en ambas intensidades de campo serán anonimizados y analizados fuera de línea por un solo observador experimentado para determinar el acuerdo de intensidad entre campos de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo.
  • Se llevarán a cabo más análisis de imágenes para los resultados secundarios, incluido el análisis con otros proveedores de software, el etiquetado de imágenes y las imágenes de cine aórtico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • University of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos, hombres y mujeres, mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Comprende suficiente inglés escrito y verbal para poder dar su consentimiento y participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica (incluyendo diabetes) o renal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica (incluyendo diabetes) o renal previa.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la presencia de un dispositivo metálico implantado o la sospecha de cuerpos extraños metálicos.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes asignados al azar a 1,5T y luego a 3T
Participantes asignados al azar para ser escaneados a 1.5T primero seguido de 3T
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular (RMC) a 1,5 T
Se obtendrán imágenes de cine bSSFP de eje largo y corto, imágenes de etiquetado de eje largo y corto e imágenes de cine aórtico. Los participantes serán asignados al azar para obtener primero imágenes de cine o de etiquetado.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular (RMC) a 3T
Se obtendrán imágenes de cine bSSFP de eje largo y corto, imágenes de etiquetado de eje largo y corto e imágenes de cine aórtico. Los participantes serán asignados al azar para obtener primero imágenes de cine o de etiquetado.
Participantes asignados al azar a 3T y luego a 1,5T
Participantes asignados al azar para ser escaneados a 3T primero seguido de 1.5T
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular (RMC) a 1,5 T
Se obtendrán imágenes de cine bSSFP de eje largo y corto, imágenes de etiquetado de eje largo y corto e imágenes de cine aórtico. Los participantes serán asignados al azar para obtener primero imágenes de cine o de etiquetado.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular (RMC) a 3T
Se obtendrán imágenes de cine bSSFP de eje largo y corto, imágenes de etiquetado de eje largo y corto e imágenes de cine aórtico. Los participantes serán asignados al azar para obtener primero imágenes de cine o de etiquetado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de fuerza entre campos de la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo medida con cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T y 3 T
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de fuerza entre campos de la tensión circunferencial global (GCS) del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de la tensión circunferencial global (GCS) del ventrículo izquierdo medida con el seguimiento de tejido cvi42 a 1,5 T y 3 T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la deformación radial global (GRS) del eje corto y largo del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de la tensión radial global (GRS) del eje corto y largo del ventrículo izquierdo medida con cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T y 3 T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de tensión diastólica temprana máxima longitudinal del ventrículo izquierdo (PEDSR largo)
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de deformación diastólica temprana máxima longitudinal del ventrículo izquierdo (largo. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking a 1.5T y 3T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de tensión diastólica temprana máxima circunferencial del ventrículo izquierdo (circum. PEDSR)
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de tensión diastólica temprana máxima circunferencial del ventrículo izquierdo (circum. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking a 1.5T y 3T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de tensión diastólica temprana máxima radial del ventrículo izquierdo (rad. PEDSR)
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo de fuerza entre campos de la tasa de tensión diastólica temprana máxima radial del ventrículo izquierdo (rad. PEDSR) medido usando cvi42 Tissue Tracking a 1.5T y 3T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la torsión máxima del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de la torsión máxima del ventrículo izquierdo medida con el seguimiento de tejido cvi42 a 1,5 T y 3 T
Día 1
Acuerdo entre proveedores de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo a 1,5 T y 3 T
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo entre proveedores de mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo con diferentes paquetes de software (TomTec, QMass, cvi42) utilizando imágenes basadas en cine a 1.5T y 3T
Día 1
Concordancia de fuerza entre campos de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo utilizando imágenes basadas en cine y técnicas de etiquetado de tejidos
Periodo de tiempo: Día 1
El acuerdo de fuerza entre campos de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo derivadas del uso de imágenes basadas en cine y técnicas de etiquetado de tejidos a 1,5 T y 3 T
Día 1
Concordancia de intensidad entre campos de los volúmenes y la función de las aurículas y los ventrículos izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de los volúmenes y funciones de las aurículas y ventrículos izquierdo y derecho a 1,5 T y 3 T
Día 1
Variabilidad inter e intraobservador de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
La variabilidad interobservador e intraobservador de las mediciones de tensión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo utilizando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T y 3 T
Día 1
Acuerdo de fuerza entre campos de la tensión aórtica
Periodo de tiempo: Día 1
La concordancia de fuerza entre campos de la tensión aórtica medida a 1,5 T y 3 T
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leicester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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