Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межполевое соглашение о прочности полученной CMR деформации

18 декабря 2020 г. обновлено: University of Leicester

Согласование межполевой напряженности измерений деформации миокарда с использованием сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии

  • Сканеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) создают сильное магнитное поле вокруг тела, чтобы получить детальное изображение частей тела. Это может дать много полезной информации о том, как выглядит и работает сердце.
  • В МРТ-сканере могут использоваться магниты разной силы, и это может повлиять на получаемые изображения. Для сканирования сердца в основном используются две магнитные поля с различной напряженностью (1,5 тесла (Тл) и 3 Тл).
  • В настоящее время неясно, будут ли измерения, которые говорят нам, насколько хорошо сердце сжимается и расслабляется (известное как «напряжение миокарда»), при сканировании сердца с использованием этих разных сил поля одинаковыми между ними.
  • В этом исследовании выясняется, отличаются ли измерения деформации миокарда с помощью МРТ-сканеров 1,5Тл и 3Тл и могут ли они использоваться взаимозаменяемо.
  • Двадцать здоровых людей без сердечно-сосудистых заболеваний будут набраны для двух МРТ-сканирований в один и тот же день. Порядок сканирования (сначала МРТ-сканер 1,5 Тл или сначала МРТ-сканер 3 Тл) будет определяться случайным образом.
  • Затем все изображения будут проанализированы с использованием специального программного обеспечения для измерения деформации миокарда. Затем эти измерения можно оценить, чтобы увидеть, есть ли соответствие между результатами деформации миокарда при двух напряженностях поля МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Это одноцентровое рандомизированное перекрестное обсервационное исследование.
  • Двадцать здоровых добровольцев в возрасте 18 лет и старше будут набраны и подвергнуты магнитно-резонансному сканированию сердечно-сосудистой системы для длинноосевой и короткоосевой киносъемки при 1,5T и 3T.
  • Участие будет включать одно посещение, во время которого участники получат согласие, будут рандомизированы, а затем пройдут сканирование при обеих напряженностях поля; порядок сканирования при 1,5T и 3T будет случайным. Последующего периода не будет.
  • Все испытуемые будут подвергаться киносъемке со сбалансированной стационарной свободной прецессией (bSSFP) при 3T и 1,5T. Изображения с метками также будут получены при обеих напряженностях поля. Участники также будут рандомизированы, чтобы первыми при каждом сканировании были получены изображения кино или тегов.
  • Все сканы при обеих напряженностях поля будут анонимизированы и проанализированы в автономном режиме одним опытным наблюдателем для определения согласованности между напряженностями полей измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка.
  • Дальнейший анализ изображений будет проводиться для вторичных результатов, включая анализ с использованием других поставщиков программного обеспечения, изображений с тегами и киноизображений аорты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы, мужчины и женщины, в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Понимает письменный и устный английский язык в достаточной степени, чтобы быть в состоянии дать согласие и участвовать в обучении
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических (включая диабет) или почечных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Предыдущие сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические (включая диабет) или почечные заболевания.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), в том числе наличие имплантированного металлического устройства или подозрение на металлические инородные тела.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники рандомизированы в группы 1,5T, затем 3T.
Участники рандомизированы для сканирования сначала при 1,5 Тл, а затем при 3 Тл.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) при 1,5T
Будут получены киноизображения длинной и короткой оси bSSFP, изображения с тегами длинной и короткой оси и киноизображения аорты. Участники будут рандомизированы, чтобы первыми получить кино или изображения с тегами.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) при 3T
Будут получены киноизображения длинной и короткой оси bSSFP, изображения с тегами длинной и короткой оси и киноизображения аорты. Участники будут рандомизированы, чтобы первыми получить кино или изображения с тегами.
Участники рандомизированы в группы 3T, затем 1,5T.
Участники рандомизированы для сканирования сначала при 3T, а затем при 1,5T.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) при 1,5T
Будут получены киноизображения длинной и короткой оси bSSFP, изображения с тегами длинной и короткой оси и киноизображения аорты. Участники будут рандомизированы, чтобы первыми получить кино или изображения с тегами.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR) при 3T
Будут получены киноизображения длинной и короткой оси bSSFP, изображения с тегами длинной и короткой оси и киноизображения аорты. Участники будут рандомизированы, чтобы первыми получить кино или изображения с тегами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование межполевой напряженности глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS)
Временное ограничение: 1 день
Согласованность межполевой напряженности глобальной продольной деформации левого желудочка (GLS), измеренная с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование межполевой напряженности глобальной окружной деформации левого желудочка (GCS)
Временное ограничение: 1 день
Согласованность межполевой напряженности глобальной окружной деформации левого желудочка (GCS), измеренная с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности общей радиальной деформации левого желудочка по короткой и длинной оси (GRS)
Временное ограничение: 1 день
Согласованность межполевой напряженности глобальной радиальной деформации (GRS) левого желудочка по короткой и длинной осям, измеренная с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности продольной пиковой скорости ранней диастолической деформации левого желудочка (long. PEDSR)
Временное ограничение: 1 день
Соответствие межполевой напряженности скорости продольного пика ранней диастолической деформации левого желудочка (long. PEDSR), измеренный с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласование силы между полями пиковой скорости ранней диастолической деформации левого желудочка по окружности (цирк. PEDSR)
Временное ограничение: 1 день
Согласование межполевой напряженности периферического пика скорости ранней диастолической деформации левого желудочка (circum. PEDSR), измеренный с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности пиковой скорости ранней диастолической деформации левого желудочка (рад. PEDSR)
Временное ограничение: 1 день
Соответствие межполевой напряженности пиковой скорости ранней диастолической деформации левого желудочка (рад. PEDSR), измеренный с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности пикового кручения левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
Согласование межполевой напряженности пикового кручения левого желудочка, измеренное с помощью cvi42 Tissue Tracking при 1,5T и 3T
1 день
Согласованность измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка между поставщиками при 1,5T и 3T
Временное ограничение: 1 день
Согласование между поставщиками измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка с помощью различных программных пакетов (TomTec, QMass, cvi42) с использованием киновизуализации при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка с использованием киновизуализации и методов маркировки тканей
Временное ограничение: 1 день
Согласованность межполевой напряженности измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка, полученная с использованием киновизуализации и методов маркировки тканей при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности объемов и функций левого и правого предсердий и желудочков
Временное ограничение: 1 день
Согласование межполевой напряженности объемов и функции левого и правого предсердий и желудочков при 1,5Т и 3Т
1 день
Вариабельность измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: 1 день
Вариабельность измерений систолической и диастолической деформации левого желудочка между наблюдателями и внутри них с использованием отслеживания ткани cvi42 при 1,5T и 3T
1 день
Согласование межполевой напряженности деформации аорты
Временное ограничение: 1 день
Соответствие межполевой напряженности деформации аорты, измеренной при 1,5 Тл и 3 Тл.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leicester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками