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Feldstärkeübereinstimmung der CMR-abgeleiteten Dehnung

18. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Feldstärkeübereinstimmung von Myokardbelastungsmessungen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie

  • Magnetresonanztomographen (MRT) erzeugen ein starkes Magnetfeld um den Körper, um ein detailliertes Bild von Körperteilen zu erstellen. Dies kann viele nützliche Informationen darüber liefern, wie das Herz aussieht und funktioniert.
  • In einem MRT-Scanner können Magnete unterschiedlicher Stärke verwendet werden, was sich auf die erzeugten Bilder auswirken kann. Zum Scannen des Herzens werden hauptsächlich zwei unterschiedliche Magnetfeldstärken (1,5 Tesla (T) und 3T) verwendet.
  • Es ist derzeit unklar, ob beim Scannen des Herzens mit diesen unterschiedlichen Feldstärken die Messungen, die uns sagen, wie gut sich das Herz zusammenzieht und entspannt (bekannt als „Myokardbelastung“), bei beiden gleich sind.
  • In dieser Studie wird untersucht, ob sich Myokardbelastungsmessungen mit 1,5T- und 3T-MRT-Scannern unterscheiden oder ob sie austauschbar verwendet werden können.
  • Zwanzig gesunde Menschen ohne Herzerkrankung werden für zwei MRT-Untersuchungen am selben Tag rekrutiert. Die Reihenfolge, in der sie gescannt werden (entweder zuerst mit einem 1,5-T-MRT-Scanner oder zuerst mit einem 3-T-MRT-Scanner), wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
  • Alle Bilder werden dann mit einer speziellen Software analysiert, um Messungen der Myokardbelastung zu ermöglichen. Diese Messwerte können dann ausgewertet werden, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Myokardbelastung bei den beiden MRT-Feldstärken besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, übergreifende Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum.
  • Zwanzig gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und älter werden rekrutiert und kardiovaskulären Magnetresonanztomographien für Langachsen- und Kurzachsen-Kinoaufnahmen bei 1,5T und 3T unterzogen.
  • Die Teilnahme umfasst einen einzigen Besuch, bei dem die Teilnehmer eingewilligt, randomisiert und dann einem Scan beider Feldstärken unterzogen werden. Die Reihenfolge des Scannens bei 1,5T und 3T wird randomisiert. Es wird keine Nachbeobachtungszeit geben.
  • Alle Probanden werden einer Balanced-Steady-State-Free-Precession-Cine-Bildgebung (bSSFP) bei 3T und 1,5T unterzogen. Es werden auch Tagging-Bilder bei beiden Feldstärken erfasst. Die Teilnehmer werden außerdem nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie bei jedem Scan zuerst Cine- oder Tagging-Bilder erhalten.
  • Alle Scans bei beiden Feldstärken werden anonymisiert und offline von einem einzigen erfahrenen Beobachter analysiert, um die Übereinstimmung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen zwischen den Feldstärken zu bestimmen.
  • Für sekundäre Ergebnisse werden weitere bildgebende Analysen durchgeführt, darunter Analysen mit anderen Softwareanbietern, Tagging-Bilder und Aorten-Kinobilder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Versteht schriftliches und mündliches Englisch ausreichend, um dem Studium zuzustimmen und daran teilzunehmen
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- (einschließlich Diabetes) oder Nierenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- (einschließlich Diabetes) oder Nierenerkrankung.
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Jegliche Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten Metallgeräts oder vermuteter metallischer Fremdkörper.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Teilnehmer wurden randomisiert auf 1,5 T und dann auf 3 T aufgeteilt
Die Teilnehmer wurden randomisiert und zunächst mit 1,5T gescannt, gefolgt von 3T
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) bei 1,5T
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) bei 3T
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
Die Teilnehmer wurden randomisiert auf 3T und dann auf 1,5T aufgeteilt
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zuerst bei 3T gescannt zu werden, gefolgt von 1,5T
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) bei 1,5T
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) bei 3T
Es werden Lang- und Kurzachsen-bSSFP-Cines-Bilder, Lang- und Kurzachsen-Tagging-Bilder und Aorten-Cine-Bilder erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder zuerst Cine- oder Tagging-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feldstärkeübereinstimmung der linksventrikulären globalen Längsbelastung (GLS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären globalen Längsdehnung (GLS), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Feldstärken der linksventrikulären globalen Umfangsbelastung (GCS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären globalen Umfangsdehnung (GCS), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Feldstärkeübereinstimmung der linksventrikulären kurz- und langachsigen globalen radialen Belastung (GRS)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken der kurz- und langachsigen globalen radialen Belastung (GRS) des linken Ventrikels, gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Übereinstimmung zwischen Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären longitudinalen Peaks (lang. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären longitudinalen Peaks (lang). PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Interfeldstärke-Übereinstimmung der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären Umfangspeaks (circum. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der frühdiastolischen Belastungsrate des linksventrikulären Umfangspeaks (circum. PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Interfeldstärke-Übereinstimmung der linksventrikulären radialen Peak-frühdiastolischen Belastungsrate (rad. PEDSR)
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der linksventrikulären radialen Spitze der frühdiastolischen Belastungsrate (rad. PEDSR), gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Übereinstimmung zwischen Feldstärken der linksventrikulären Spitzentorsion
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken der linksventrikulären Spitzentorsion, gemessen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Vereinbarung zwischen Herstellern über Messungen der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastung bei 1,5T und 3T
Zeitfenster: Tag 1
Die herstellerübergreifende Vereinbarung zur Messung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastung mit verschiedenen Softwarepaketen (TomTec, QMass, cvi42) unter Verwendung filmbasierter Bildgebung bei 1,5T und 3T
Tag 1
Feldstärkeübereinstimmung von linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen unter Verwendung von filmbasierten Bildgebungs- und Gewebemarkierungstechniken
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung zwischen den Feldstärken der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen, abgeleitet unter Verwendung filmbasierter Bildgebung und Gewebemarkierungstechniken bei 1,5T und 3T
Tag 1
Übereinstimmung der Feldstärken des linken und rechten atrialen und ventrikulären Volumens und der Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken des linken und rechten atrialen und ventrikulären Volumens und der Funktion bei 1,5T und 3T
Tag 1
Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen
Zeitfenster: Tag 1
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität der linksventrikulären systolischen und diastolischen Belastungsmessungen mit cvi42 Tissue Tracking bei 1,5T und 3T
Tag 1
Feldstärkeübereinstimmung der Aortenbelastung
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der Feldstärken der Aortenspannung, gemessen bei 1,5 T und 3 T
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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