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Accordo di forza tra i campi del ceppo derivato da CMR

18 dicembre 2020 aggiornato da: University of Leicester

Accordo di forza tra i campi delle misurazioni della deformazione miocardica utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare

  • Gli scanner per risonanza magnetica (MRI) creano un forte campo magnetico attorno al corpo per produrre un'immagine dettagliata delle parti del corpo. Questo può fornire molte informazioni utili su come appare e funziona il cuore.
  • Diversi punti di forza dei magneti possono essere utilizzati in uno scanner MRI e questo può influenzare le immagini che vengono prodotte. Per la scansione del cuore vengono utilizzate principalmente due diverse intensità di campo magnetico (1,5 tesla (T) e 3T).
  • Al momento non è chiaro se quando il cuore viene scansionato utilizzando queste diverse intensità di campo, se le misurazioni che ci dicono quanto bene il cuore si contrae e si rilassa (noto come "sforzo miocardico") saranno le stesse tra di loro.
  • Questo studio sta indagando se le misurazioni della deformazione miocardica utilizzando scanner MRI 1.5T e 3T sono diverse o se possono essere utilizzate in modo intercambiabile.
  • Verranno reclutate venti persone sane senza malattie cardiache per sottoporsi a due scansioni MRI nello stesso giorno. L'ordine in cui hanno la loro scansione (prima su uno scanner MRI da 1,5 T o prima su uno scanner MRI da 3 T) sarà deciso in modo casuale.
  • Tutte le immagini verranno quindi analizzate utilizzando un software specializzato per fornire misurazioni della tensione miocardica. Questi misurati possono quindi essere valutati per vedere se c'è accordo tra i risultati della deformazione miocardica alle due intensità di campo MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio osservazionale monocentrico, randomizzato, trasversale e incrociato.
  • Verranno reclutati venti volontari sani, di età pari o superiore a 18 anni, che verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare per l'imaging cine ad asse lungo e corto a 1,5 T e 3 T.
  • La partecipazione comporterà una singola visita in cui i partecipanti saranno acconsentiti, randomizzati e quindi sottoposti a scansione a entrambi i punti di forza del campo; l'ordine di scansione a 1.5T e 3T sarà randomizzato. Non ci sarà alcun periodo di follow-up.
  • Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging cine bilanciato con precessione libera allo stato stazionario (bSSFP) a 3T e 1,5T. Le immagini di tagging verranno acquisite anche a entrambe le intensità di campo. I partecipanti saranno anche randomizzati per avere immagini cine o tagging ottenute per prime su ogni scansione.
  • Tutte le scansioni a entrambe le intensità di campo saranno rese anonime e analizzate offline da un singolo osservatore esperto per determinare l'accordo tra le intensità di campo delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro.
  • Ulteriori analisi di imaging avranno luogo per i risultati secondari, inclusa l'analisi utilizzando altri fornitori di software, tagging di immagini e immagini cinematografiche aortiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Comprende sufficientemente l'inglese scritto e verbale per essere in grado di acconsentire e partecipare allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche (incluso il diabete) o renali.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche (incluso il diabete) o renali.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), inclusa la presenza di un dispositivo metallico impiantato o sospetti corpi estranei metallici.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I partecipanti sono stati randomizzati a 1,5 T e poi a 3 T
I partecipanti sono stati randomizzati per essere scansionati prima a 1,5 T, seguiti da 3 T
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR) a 1.5T
Saranno ottenute immagini cine bSSFP ad asse lungo e corto, immagini di tagging ad asse lungo e corto e immagini cine aortiche. I partecipanti saranno randomizzati per ottenere prima le immagini cine o tagging.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR) a 3T
Saranno ottenute immagini cine bSSFP ad asse lungo e corto, immagini di tagging ad asse lungo e corto e immagini cine aortiche. I partecipanti saranno randomizzati per ottenere prima le immagini cine o tagging.
I partecipanti sono stati randomizzati a 3T e poi a 1,5T
I partecipanti sono stati randomizzati per essere scansionati prima a 3T seguiti da 1,5T
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR) a 1.5T
Saranno ottenute immagini cine bSSFP ad asse lungo e corto, immagini di tagging ad asse lungo e corto e immagini cine aortiche. I partecipanti saranno randomizzati per ottenere prima le immagini cine o tagging.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR) a 3T
Saranno ottenute immagini cine bSSFP ad asse lungo e corto, immagini di tagging ad asse lungo e corto e immagini cine aortiche. I partecipanti saranno randomizzati per ottenere prima le immagini cine o tagging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di forza tra i campi della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza della forza inter-campo della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) misurata utilizzando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T e 3 T
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di forza tra i campi del ceppo circonferenziale globale del ventricolo sinistro (GCS)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza inter-campo della deformazione circonferenziale globale del ventricolo sinistro (GCS) misurata utilizzando il monitoraggio del tessuto cvi42 a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza inter-campo della deformazione radiale globale del ventricolo sinistro sull'asse corto e lungo (GRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza inter-campo della deformazione radiale globale dell'asse corto e lungo del ventricolo sinistro (GRS) misurata utilizzando il monitoraggio tissutale cvi42 a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza inter-campo del picco longitudinale del ventricolo sinistro della velocità di deformazione diastolica precoce (lungo. PEDSR)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza tra i campi del picco longitudinale del ventricolo sinistro della velocità di deformazione diastolica precoce (long. PEDSR) misurato utilizzando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di intensità inter-campo del picco circonferenziale del ventricolo sinistro della velocità di deformazione diastolica precoce (circum. PEDSR)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza inter-campo della velocità di deformazione diastolica precoce del picco circonferenziale del ventricolo sinistro (circ. PEDSR) misurato utilizzando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza tra i campi del picco radiale del ventricolo sinistro velocità di deformazione diastolica precoce (rad. PEDSR)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza tra i campi del picco radiale del ventricolo sinistro della velocità di deformazione diastolica precoce (rad. PEDSR) misurato utilizzando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza tra i campi della torsione di picco del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza della forza tra i campi della torsione di picco del ventricolo sinistro misurata utilizzando il monitoraggio tissutale cvi42 a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo inter-fornitore delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro a 1,5 T e 3 T
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo inter-fornitore delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro con diversi pacchetti software (TomTec, QMass, cvi42) utilizzando l'imaging basato su cine a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Concordanza della forza tra i campi delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro utilizzando tecniche di imaging basate su cine e di etichettatura dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza inter-campo delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro derivate utilizzando tecniche di imaging e marcatura dei tessuti basate su cine a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza inter-campo dei volumi e della funzione atriale e ventricolare sinistro e destro
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza inter-campo dei volumi e della funzione atriale e ventricolare sinistro e destro a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Variabilità inter e intra-osservatore delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 1
La variabilità inter e intra-osservatore delle misurazioni della deformazione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro utilizzando cvi42 Tissue Tracking a 1,5 T e 3 T
Giorno 1
Accordo di forza tra i campi del ceppo aortico
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo di forza tra i campi del ceppo aortico misurato a 1,5 T e 3 T
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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