Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového imunomodulačního doplňku stravy na alergickou rinokonjunktivitidu vyvolanou domácími roztoči

23. dubna 2021 aktualizováno: Ecarf Institute GmbH

Prospektivní ověřovací studie k pozorování účinku expozice roztočům domácího prachu v expoziční komoře alergenů (AEC) u pacientů s alergií na roztoče, kteří užívají imunomodulační doplněk stravy

Validovaná mobilní alergenní expoziční komora (AEC) se používá k vystavení kvalifikovaných účastníků studie trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči domácího prachu (HDM). Maximálně čtyři jedinci jsou současně vystaveni za standardizovaných podmínek směsi alergenů z Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae (každý 50 %, fekálie a tělesné alergeny; dávky 250 μg/m3 vzduchu; 21 °C a 55 % relativní vlhkost vzduchu). Po první expozici se dvakrát denně po dobu 12 týdnů užívá pastilka s doplňkem stravy obsahující beta-laktoglobulin (BLG), železo, kyselinu retinovou, zinek a polyfenoly a následuje druhá expozice. Minimálně třicet osob je vystaveno alergenu HDM. Po vstupu do komory následuje aklimatizační fáze 20 minut bez expozice. Doba expozice začíná po aklimatizaci v komoře a je 120 minut při každé návštěvě. Objektivní parametry jsou zaznamenávány každých 30 minut a subjektivní parametry každých 10 minut po dobu 120 minut. Během expozice se u všech účastníků měří plató (ustálený stav) celkového skóre nosních příznaků s rozdílem od výchozí hodnoty pro každou ze dvou expozic s HDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor studijní skupiny je založen na existující databázi subjektů trpících alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou HDM, které pozitivně reagují na expozici komoře HDM, a reklamou pro dobrovolníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie na roztoče domácího prachu (HDM) s příznaky rinokonjunktivitidy s astmatem/bez astmatu. Tyto alergické příznaky musí být přítomny po dobu nejméně 2 let a jejich závažnost je hodnocena anamnézou podle doporučení ARIA (mírné; střední/závažné – Bousquet et al, 2007)
  • Pozitivní kožní test na extrakt HDM s použitím diagnostického produktu pro testování kůže používaného v každodenní rutině na klinikách s průměrem pupínků > 3 mm
  • Pozitivní nosní provokační test na alergen HDM použitý v komoře a/nebo anamnéza TNSS ≥ 3 po 120 minutách expozice HDM v komoře
  • Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba očkováním proti alergii v posledních dvou letech.
  • Souběžné (nebo nově se vyvíjející během období studie) závažné onemocnění interferující s testováním alergií
  • Souběžná medikace zasahující do testování alergie na jiná onemocnění, např. imunosupresiva, perorální a/nebo nosní kortikosteroidy, chromony a těhotenství
  • Klinicky relevantní kosenzitizace na alergeny pylu časně kvetoucích stromů a kočičí alergeny
  • Pacient s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty před expozicí
  • Pacienti s těžkým astmatem a/nebo s anamnézou nekontrolovaných astmatických záchvatů v posledních třech měsících před výběrovým řízením
  • Pacienti s onemocněním horního střevního traktu, kde se místní vyšetřující domnívá, že užívání doplňku stravy by mohlo pro pacienta představovat riziko
  • Anamnéza závažných chronických zdravotních stavů a/nebo jakéhokoli onemocnění, kde by podle názoru zkoušejícího na místě účast ve studii představovala pro pacienta riziko

  • Léčba před studijními návštěvami a během celé doby studie:

    • systémové kortikosteroidy do tří týdnů (21 dní)
    • lokální nosní kortikosteroidy do dvou týdnů (14 dní)
    • chromonů do 7 dnů
    • antihistaminika do 72 hodin před návštěvou 1
    • antibiotika do 3 měsíců před návštěvou 1 a během celé studie
    • antialergické léky po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNSS
Časové okno: Po 120 minutách provokace alergenem
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) v reakci na expozici HDM v AEC při V1 (základní expozice AEC) versus V3 (konečná expozice AEC). TNSS je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TNSS 12.
Po 120 minutách provokace alergenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre symptomů v reakci na expozici HDM v AEC při V1 (základní expozice AEC) versus V3 (konečná expozice AEC). TSS je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos), 3 očních příznaků (svědění očí, slzení a pocit písku), 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost a astma ) a 2 další příznaky (svědění na patře a svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TSS 39.
Až 120 minut po provokaci alergenem
TESS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre očních příznaků (TESS) je součet 3 očních příznaků (svědění očí, slzení a pocit písku) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TESS 9.
Až 120 minut po provokaci alergenem
TBSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Celkové skóre bronchiálních symptomů (TBSS) je součet 4 bronchiálních symptomů (sípání, kašel, dušnost a astma) na stupnici od 0 do 3 (žádné symptomy, mírné symptomy, středně závažné symptomy a závažné symptomy), což vede k maximální TBSS 12.
Až 120 minut po provokaci alergenem
VAS
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
Vizuální analogová škála: Před, každých 30 minut během expozice a po ní pacienti hodnotí otázku týkající se jejich zdraví umístěním svislé čáry na 10 cm čáru představující závažnost od 0 cm „velmi dobré“ do 10 cm „velmi špatné“.
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
PNIF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
PNIF (vrcholový nasální inspirační průtok) litr/minutu.
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
PEF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
PEF (vrcholový výdechový průtok) litr/minutu.
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut. V komoře probíhá 20minutová aklimatizační fáze - takže časový bod nula je, když expozice začíná po 20 minutách aklimatizace
FEV1
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu, před a po expozici.
Až 120 minut po provokaci alergenem
FEV1/FVC
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
Objem usilovného výdechu v poměru 1 sekunda/usilovaná vitální kapacita, před a po expozici.
Až 120 minut po provokaci alergenem
Potřeba záchranné medikace a/nebo nouzového ošetření
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
Potřeba záchranné medikace a/nebo nouzového ošetření.
až 24 hodin po expozici AEC
Nežádoucí účinky s ohledem na užívaný doplněk stravy
Časové okno: až 24 hodin po konečné expozici AEC
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících nežádoucí příhody s ohledem na užívaný doplněk stravy. Po dokončení základní expozice AEC ve V1 pacienti vstoupí do 3měsíčního období spotřeby s doplňkem stravy. Každý pacient zaznamená potenciální AE ve formuláři hlášení pacienta. Kromě toho bude pacient volán každé 4 týdny během období konzumace, aby sledoval potenciální nežádoucí účinky při příjmu. Poslední bezpečnostní telefonát bude uskutečněn 24 hodin po konečné expozici AEC.
až 24 hodin po konečné expozici AEC
Nežádoucí účinky s ohledem na expozici alergenu
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících reakce pozdní fáze a/nebo nežádoucí příhody s ohledem na expozici alergenu.
až 24 hodin po expozici AEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ecarf Institute GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bencard Allergie GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ImTAEC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení