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Einfluss eines neuartigen immunmodulierenden Nahrungsergänzungsmittels auf Hausstaubmilben-induzierte allergische Rhinokonjunktivitis

23. April 2021 aktualisiert von: Ecarf Institute GmbH

Eine prospektive Validierungsstudie zur Beobachtung der Wirkung einer Hausstaubmilbenexposition in einer Allergenexpositionskammer (AEC) bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie, die ein immunmodulierendes Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Eine validierte mobile Allergenexpositionskammer (AEC) wird verwendet, um qualifizierte Studienteilnehmer, die an einer durch Hausstaubmilben (HDM) verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden, zu exponieren. Maximal vier Personen werden gleichzeitig unter standardisierten Bedingungen mit einer Mischung von Allergenen aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae (je 50 %, Fäkalien und Körperallergene; Dosen von 250 μg/m3 Luft; 21 °C und 55 % relativ) exponiert Luftfeuchtigkeit). Nach der ersten Exposition wird über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich eine Lutschtablette zur Nahrungsergänzung eingenommen, die Beta-Lactoglobulin (BLG), Eisen, Retinsäure, Zink und Polyphenole enthält, gefolgt von der zweiten Exposition. Mindestens 30 Personen werden mit HDM-Allergen provoziert. Nach Betreten der Kammer erfolgt eine Eingewöhnungsphase von 20 Minuten ohne Exposition. Die Expositionszeit beginnt nach der Akklimatisierung in der Kammer und beträgt 120 Minuten bei jedem Besuch. Objektive Parameter werden alle 30 Minuten und subjektive Parameter alle 10 Minuten über einen Zeitraum von 120 Minuten aufgezeichnet. Während der Exposition wird bei allen Teilnehmern für jede der beiden Expositionen mit HDM ein Plateau (Steady-State) des gesamten nasalen Symptomscores mit einer Differenz zum Ausgangswert gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Studiengruppen basiert auf einer bestehenden Datenbank von Probanden, die an HDM-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis leiden und positiv auf eine Kammerexposition mit HDM reagieren, und durch Werbung für Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausstaubmilbenallergie (HDM) mit Rhinokonjunktivitis-Symptomen mit/ohne Asthma. Diese allergischen Symptome müssen seit mindestens 2 Jahren bestehen und der Schweregrad durch Anamnese gemäß den ARIA-Richtlinien bestimmt werden (leicht; mittelschwer/schwer – Bousquet et al, 2007)
  • Positiver Hauttest auf HDM-Extrakt mit einem im Klinikalltag eingesetzten Hauttest-Diagnostikprodukt mit einem Quaddeldurchmesser > 3 mm
  • Positiver nasaler Provokationstest auf das in der Kammer verwendete HDM-Allergen und/oder eine Vorgeschichte von TNSS ≥ 3 nach 120-minütiger HDM-Exposition in der Kammer
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Allergieimpfung innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Begleitende (oder sich während des Studienzeitraums neu entwickelnde) schwere Erkrankung, die den Allergietest beeinträchtigt
  • Co-Medikation, die mit Allergietests für andere Krankheiten interferiert, z. Immunsuppressiva, orale und/oder nasale Kortikosteroide, Chromone und Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Co-Sensibilisierung gegen frühblühende Baumpollenallergene und Katzenallergene
  • Patient mit FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts vor der Exposition
  • Patienten mit schwerem Asthma und/oder mit unkontrollierten Asthmaanfällen in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten vor dem Auswahlverfahren
  • Patienten mit einer Erkrankung des oberen Darmtrakts, bei denen der örtliche Untersucher der Meinung ist, dass die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels ein Risiko für den Patienten darstellen könnte
  • Anamnese schwerwiegender chronischer Erkrankungen und/oder Krankheiten, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfers des Prüfzentrums ein Risiko für den Patienten darstellen würde

  • Behandlung vor Studienbesuchen und während der gesamten Studienzeit mit:

    • systemische Kortikosteroide innerhalb von drei Wochen (21 Tagen)
    • topische nasale Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen (14 Tagen)
    • Chromone innerhalb von 7 Tagen
    • Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1
    • Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
    • Antiallergika während der gesamten Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Allergenprovokation
Total Nasal Symptom Score (TNSS) als Reaktion auf HDM-Exposition in einem AEC bei V1 (AEC-Exposition zu Studienbeginn) gegenüber V3 (End-AEC-Exposition). Der TNSS ist die Summe von 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TNSS von führt 12.
Nach 120 Minuten Allergenprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Gesamtsymptom-Score als Reaktion auf HDM-Exposition in einem AEC bei V1 (Ausgangs-AEC-Exposition) gegenüber V3 (End-AEC-Exposition). Der TSS ist die Summe aus 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase), 3 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen und Sandgefühl), 4 bronchialen Symptomen (pfeifende Atmung, Husten, Atemnot und Asthma). ) und 2 weitere Symptome (juckender Gaumen und juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TSS von 39 führt.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TESS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Eye Symptom Score (TESS) ist die Summe von 3 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen und Sandkorngefühl) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mittelschwere Symptome und schwere Symptome), was zu führt maximal TESS von 9.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
TBSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Der Total Bronchial Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 4 bronchialen Symptomen (keuchende Atmung, Husten, Atemnot und Asthma) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu a führt maximale TBSS von 12.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
VAS
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
Visuelle Analogskala: Vor, alle 30 Minuten während und nach der Exposition bewerten die Patienten die Frage nach ihrem Wohlbefinden, indem sie eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie setzen, die den Schweregrad von 0 cm „sehr gut“ bis 10 cm „sehr schlecht“ darstellt.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
PNIF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss) Liter/Minute.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PEF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
PEF (Spitzenexspirationsfluss) Liter/Minute.
Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten. In der Kammer findet eine Akklimatisierungsphase von 20 Minuten statt – Zeitpunkt Null ist also der Expositionsbeginn nach 20 Minuten Akklimatisierung
FEV1
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, vor und nach der Exposition.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
FEV1/FVC
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis, vor und nach der Exposition.
Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
Notwendigkeit einer Notfallmedikation und/oder Notfallbehandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Notwendigkeit einer Notfallmedikation und/oder Notfallbehandlung.
bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Nebenwirkungen in Bezug auf das eingenommene Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition
Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse in Bezug auf das eingenommene Nahrungsergänzungsmittel erfasst haben. Nach Abschluss der Baseline-AEC-Exposition bei V1 treten die Patienten in die 3-monatige Einnahmeperiode mit dem Nahrungsergänzungsmittel ein. Jeder Patient dokumentiert potenzielle UEs im Patientenberichtsformular. Darüber hinaus wird der Patient während des Einnahmezeitraums alle 4 Wochen angerufen, um mögliche UEs bei der Einnahme zu verfolgen. Das letzte Sicherheitstelefonat erfolgt 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition.
bis zu 24 Stunden nach der letzten AEC-Exposition
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die Spätphasenreaktionen und/oder unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition aufzeichneten.
bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ecarf Institute GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bencard Allergie GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ImTAEC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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