Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego immunomodulującego suplementu diety na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane przez roztocze kurzu domowego

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ecarf Institute GmbH

Prospektywne badanie walidacyjne mające na celu obserwację wpływu narażenia na roztocza kurzu domowego w komorze ekspozycji na alergen (AEC) u pacjentów z alergią na roztocza kurzu przyjmujących suplement diety modulujący odporność

Zatwierdzona mobilna komora ekspozycji na alergeny (AEC) służy do narażenia wykwalifikowanych uczestników badania cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany roztoczami kurzu domowego (HDM). Maksymalnie cztery osoby są eksponowane jednocześnie w znormalizowanych warunkach na mieszaninę alergenów z Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (każdy po 50%, alergeny kałowe i ustrojowe; dawki 250 μg/m3 powietrza; 21°C i 55% względne wilgotność powietrza). Po pierwszej ekspozycji suplement diety w pastylkach do ssania zawierający beta-laktoglobulinę (BLG), żelazo, kwas retinowy, cynk i polifenole przyjmuje się dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni, po czym następuje druga ekspozycja. Co najmniej trzydzieści osób jest prowokowanych alergenem HDM. Po wejściu do komory następuje 20-minutowa faza aklimatyzacji bez ekspozycji. Czas ekspozycji rozpoczyna się po aklimatyzacji w komorze i wynosi 120 minut przy każdej wizycie. Parametry obiektywne są rejestrowane co 30 minut, a parametry subiektywne są rejestrowane co 10 minut przez okres 120 minut. Podczas ekspozycji u wszystkich uczestników dla każdej z dwóch ekspozycji z HDM mierzono plateau (stan ustalony) całkowitej oceny objawów nosowych z różnicą w stosunku do wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja do grupy badawczej odbywa się na podstawie istniejącej bazy danych osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany przez HDM, pozytywnie reagujących na ekspozycję komorową na HDM oraz poprzez reklamę dla ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alergia na roztocza kurzu domowego (HDM) z objawami nieżytu nosa i spojówek z/bez astmy. Te objawy alergiczne muszą występować od co najmniej 2 lat, a ich nasilenie należy ocenić na podstawie wywiadu zgodnie z wytycznymi ARIA (łagodne; umiarkowane/poważne — Bousquet i in., 2007).
  • Pozytywny wynik testu skórnego na ekstrakt HDM przy użyciu diagnostycznego produktu do testów skórnych stosowanego w codziennej pracy klinik, z bąblem o średnicy > 3 mm
  • Dodatni donosowy test prowokacyjny na alergen HDM stosowany w komorze i/lub wywiad TNSS ≥ 3 po 120 min ekspozycji na HDM w komorze
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie ze szczepieniem przeciwalergicznym w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Współistniejąca (lub nowo rozwijająca się w okresie badania) ciężka choroba zakłócająca wykonanie testów alergologicznych
  • Jednoczesne przyjmowanie leków zakłócające testy alergiczne na inne choroby, np. immunosupresyjne, doustne i (lub) donosowe kortykosteroidy, chromony i ciąża
  • Klinicznie istotne współuczulenie na alergeny pyłków drzew wcześnie kwitnących i alergeny kotów
  • Pacjent z FEV1 < 80% wartości należnej przed ekspozycją
  • Pacjenci z ciężką astmą i/lub z wywiadem niekontrolowanych napadów astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed procesem selekcji
  • Pacjenci z chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego, u której lekarz prowadzący uważa, że ​​przyjmowanie suplementu diety może stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Historia poważnych przewlekłych schorzeń i/lub jakiejkolwiek choroby, w przypadku której, zdaniem badacza ośrodka, udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla pacjenta

  • Leczenie przed wizytami studyjnymi i podczas całego okresu studiów:

    • ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu trzech tygodni (21 dni)
    • miejscowe kortykosteroidy donosowe w ciągu dwóch tygodni (14 dni)
    • chromonów w ciągu 7 dni
    • leki przeciwhistaminowe w ciągu 72 godzin przed wizytą 1
    • antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą iw trakcie całego badania
    • leki przeciwalergiczne przez cały okres studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNSS
Ramy czasowe: Po 120 minutach prowokacji alergenem
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS) w odpowiedzi na ekspozycję na HDM w AEC przy V1 (wyjściowa ekspozycja AEC) w porównaniu z V3 (końcowa ekspozycja AEC). TNSS to suma 4 objawów ze strony nosa (katar, kichanie, swędzenie nosa i zatkany nos) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalnego TNSS wynoszącego 12.
Po 120 minutach prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TSS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
Całkowity wynik objawów w odpowiedzi na ekspozycję na HDM w AEC przy V1 (wyjściowa ekspozycja AEC) w porównaniu z V3 (końcowa ekspozycja AEC). TSS to suma 4 objawów ze strony nosa (katar, kichanie, swędzenie nosa i zatkany nos), 3 objawów ze strony oczu (swędzenie oczu, łzawienie i uczucie piasku), 4 objawów ze strony oskrzeli (świszczący oddech, kaszel, duszność i astma) ) i 2 inne objawy (swędzenie podniebienia i swędzenie skóry) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalnego TSS wynoszącego 39.
Do 120 minut po prowokacji alergenem
TESS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
Całkowity wskaźnik objawów ocznych (TESS) to suma 3 objawów ze strony oczu (swędzenie oczu, łzawienie i uczucie piasku) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalna TESS 9.
Do 120 minut po prowokacji alergenem
TBSS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
Całkowita ocena objawów oskrzelowych (TBSS) to suma 4 objawów ze strony oskrzeli (świszczący oddech, kaszel, duszność i astma) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), prowadząca do maksymalny TBSS 12.
Do 120 minut po prowokacji alergenem
VAS
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut
Wizualna skala analogowa: przed, co 30 minut w trakcie i po ekspozycji pacjenci oceniają swoje samopoczucie, umieszczając pionową linię na 10 cm linii reprezentującej nasilenie od 0 cm „bardzo dobrze” do 10 cm „bardzo źle”.
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut
PNIF
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut. W komorze odbywa się faza aklimatyzacji trwająca 20 minut - więc punkt czasowy zero to początek ekspozycji po 20 minutach aklimatyzacji
PNIF (szczytowy przepływ wdechu przez nos) litry/minutę.
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut. W komorze odbywa się faza aklimatyzacji trwająca 20 minut - więc punkt czasowy zero to początek ekspozycji po 20 minutach aklimatyzacji
PEF
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut. W komorze odbywa się faza aklimatyzacji trwająca 20 minut - więc punkt czasowy zero to początek ekspozycji po 20 minutach aklimatyzacji
PEF (szczytowy przepływ wydechowy) litry/minutę.
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut. W komorze odbywa się faza aklimatyzacji trwająca 20 minut - więc punkt czasowy zero to początek ekspozycji po 20 minutach aklimatyzacji
FEV1
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, przed i po ekspozycji.
Do 120 minut po prowokacji alergenem
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej przed i po ekspozycji.
Do 120 minut po prowokacji alergenem
Potrzeba leków ratunkowych i/lub leczenia w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekspozycji AEC
Potrzeba leków ratunkowych i/lub leczenia w nagłych wypadkach.
do 24 godzin po ekspozycji AEC
Zdarzenia niepożądane w odniesieniu do przyjmowanego suplementu diety
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatecznej ekspozycji AEC
Liczba zdarzeń i liczba pacjentów rejestrujących zdarzenia niepożądane w odniesieniu do przyjmowanego suplementu diety. Po zakończeniu wyjściowej ekspozycji AEC przy V1 pacjenci wejdą w 3-miesięczny okres przyjmowania suplementu diety. Każdy pacjent będzie dokumentował potencjalne AE w formularzu raportu pacjenta. Ponadto pacjent będzie wzywany co 4 tygodnie w okresie przyjmowania, aby monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem. Ostateczna rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykonana 24 godziny po ostatecznej ekspozycji AEC.
do 24 godzin po ostatecznej ekspozycji AEC
Zdarzenia niepożądane związane z ekspozycją na alergen
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekspozycji AEC
Liczba zdarzeń i liczba pacjentów rejestrujących reakcje późnej fazy i/lub zdarzenia niepożądane w odniesieniu do ekspozycji na alergen.
do 24 godzin po ekspozycji AEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ecarf Institute GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bencard Allergie GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ImTAEC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami