Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een nieuw immuunmodulerend voedingssupplement op door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinoconjunctivitis

23 april 2021 bijgewerkt door: Ecarf Institute GmbH

Een prospectieve validatiestudie om het effect van blootstelling aan huisstofmijt te observeren in een kamer voor blootstelling aan allergenen (AEC) bij patiënten met een allergie voor huisstofmijten die een immuunmodulerend voedingssupplement gebruiken

Een gevalideerde mobiele Allergen Exposure Chamber (AEC) wordt gebruikt om gekwalificeerde studiedeelnemers bloot te stellen die lijden aan door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte allergische rhinoconjunctivitis. Maximaal vier personen worden tegelijkertijd onder gestandaardiseerde omstandigheden blootgesteld aan een mengsel van allergenen van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae (elk 50% faeces en lichaamsallergenen; doses van 250 μg/m3 lucht; 21°C en 55% relatief luchtvochtigheid). Na de eerste blootstelling wordt gedurende 12 weken tweemaal daags een zuigtablet met beta-lactoglobuline (BLG), ijzer, retinoïnezuur, zink en polyfenolen ingenomen, gevolgd door de tweede blootstelling. Minimaal dertig personen worden uitgedaagd met HDM-allergeen. Na het betreden van de kamer is er een acclimatisatiefase van 20 minuten zonder blootstelling. De belichtingstijd begint na acclimatisatie in de kamer en is 120 minuten bij elk bezoek. Objectieve parameters worden elke 30 minuten geregistreerd en subjectieve parameters worden elke 10 minuten geregistreerd over een periode van 120 minuten. Tijdens de blootstelling wordt bij alle deelnemers voor elk van de twee blootstellingen met HDM een plateau (steady-state) van de totale nasale symptoomscore met een verschil ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De rekrutering van studiegroepen is gebaseerd op een bestaande database van proefpersonen die lijden aan door HDM geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis die positief reageren op kamerblootstelling met HDM en op reclame voor vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergie voor huisstofmijt (HDM) met symptomen van rhinoconjunctivitis met/zonder astma. Deze allergische symptomen moeten minimaal 2 jaar aanwezig zijn en de ernst moet anamnese zijn vastgesteld volgens de ARIA-richtlijnen (mild; matig/ernstig - Bousquet et al, 2007)
  • Positieve huidtest op HDM-extract met behulp van een huidtest diagnostisch product dat wordt gebruikt in de dagelijkse routines van de klinieken, met een kwaddeldiameter > 3 mm
  • Positieve nasale provocatietest voor HDM-allergeen zoals gebruikt in de kamer en/of een voorgeschiedenis van TNSS ≥ 3 na 120 min HDM-blootstelling in de kamer
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met allergievaccinatie in de afgelopen twee jaar.
  • Gelijktijdige (of nieuw ontwikkelde tijdens de studieperiode) ernstige ziekte die allergietesten verstoort
  • Co-medicatie die interfereert met allergietesten voor andere ziekten, b.v. immunosuppressiva, orale en/of nasale corticosteroïden, chromonen en zwangerschap
  • Klinisch relevante co-sensibilisatie voor allergenen van vroegbloeiende boompollen en allergenen van katten
  • Patiënt met FEV1 < 80% van voorspelde waarde voorafgaand aan blootstelling
  • Patiënten met ernstige astma en/of met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde astma-aanvallen in de laatste drie maanden voorafgaand aan het selectieproces
  • Patiënten met een aandoening van het bovenste deel van het darmkanaal, waarbij de lokale onderzoeker van mening is dat het innemen van het voedingssupplement een risico voor de patiënt kan vormen
  • Voorgeschiedenis van ernstige chronische medische aandoeningen en/of een ziekte waarbij, naar de mening van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek een risico voor de patiënt zou vormen

  • Behandeling voorafgaand aan studiebezoeken en gedurende de hele studietijd met:

    • systemische corticosteroïden binnen drie weken (21 dagen)
    • lokale nasale corticosteroïden binnen twee weken (14 dagen)
    • chromonen binnen 7 dagen
    • antihistaminica binnen 72 uur voor bezoek 1
    • antibiotica binnen 3 maanden voor bezoek 1 en gedurende de hele studie
    • anti-allergische medicijnen gedurende de hele studietijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS
Tijdsspanne: Na 120 minuten allergeenuitdaging
Total Nasal Symptom Score (TNSS) als reactie op HDM-blootstelling in een AEC bij V1 (baseline AEC-blootstelling) versus V3 (uiteindelijke AEC-blootstelling). De TNSS is de som van 4 neussymptomen (loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TNSS van 12.
Na 120 minuten allergeenuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
Totale symptoomscore als reactie op HDM-blootstelling in een AEC bij V1 (baseline AEC-blootstelling) versus V3 (uiteindelijke AEC-blootstelling). De TSS is de som van 4 neussymptomen (loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus), 3 oogsymptomen (jeukende ogen, tranende ogen en gruizig gevoel), 4 bronchiale symptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en astma). ), en 2 andere symptomen (jeukend gehemelte en jeukende huid) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TSS van 39.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
TESS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Eye Symptom Score (TESS) is de som van 3 oogsymptomen (jeukende ogen, tranende ogen en gruizig gevoel) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TESS van 9.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
TBSS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Bronchial Symptom Score (TBSS) is de som van 4 bronchiale symptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en astma) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen). maximale TBSS van 12.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
VAS
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten
Visuele Analoge Schaal: Voor, elke 30 minuten tijdens en na de blootstelling beoordelen patiënten de vraag over hun welzijn door een verticale lijn op een lijn van 10 cm te zetten die de ernst weergeeft van 0 cm "zeer goed" tot 10 cm "zeer slecht".
Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten
PNIF
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0), en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten. Er vindt een acclimatisatiefase van 20 minuten plaats in de kamer - dus tijdpunt nul is wanneer de blootstelling begint na 20 minuten acclimatisatie
PNIF (piek nasale inspiratiestroom) liter/minuut.
Opgenomen op tijdstip nul (0), en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten. Er vindt een acclimatisatiefase van 20 minuten plaats in de kamer - dus tijdpunt nul is wanneer de blootstelling begint na 20 minuten acclimatisatie
PEF
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten. Er vindt een acclimatisatiefase van 20 minuten plaats in de kamer - dus tijdpunt nul is wanneer de blootstelling begint na 20 minuten acclimatisatie
PEF (peak expiratory flow) liter/minuut.
Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten. Er vindt een acclimatisatiefase van 20 minuten plaats in de kamer - dus tijdpunt nul is wanneer de blootstelling begint na 20 minuten acclimatisatie
FEV1
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde, voor en na de blootstelling.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
Verhouding geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit, voor en na de blootstelling.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
Behoefte aan reddingsmedicatie en/of spoedbehandeling
Tijdsspanne: tot 24 uur na blootstelling aan AEC
Behoefte aan reddingsmedicatie en/of spoedbehandeling.
tot 24 uur na blootstelling aan AEC
Bijwerkingen met betrekking tot het ingenomen voedingssupplement
Tijdsspanne: tot 24 uur na de laatste AEC-blootstelling
Aantal gebeurtenissen en aantal patiënten dat bijwerkingen registreerde met betrekking tot het ingenomen voedingssupplement. Na het voltooien van de baseline AEC-blootstelling bij V1 gaan de patiënten de consumptieperiode van 3 maanden in met het voedingssupplement. Elke patiënt documenteert mogelijke bijwerkingen in het patiëntrapportageformulier. Daarnaast wordt de patiënt tijdens de consumptieperiode elke 4 weken gebeld om mogelijke bijwerkingen op te volgen bij de intake. Het laatste veiligheidsoproep zal 24 uur na de laatste AEC-blootstelling worden gedaan.
tot 24 uur na de laatste AEC-blootstelling
Bijwerkingen met betrekking tot de blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: tot 24 uur na blootstelling aan AEC
Aantal voorvallen en aantal patiënten dat reacties in de late fase en/of bijwerkingen registreerde met betrekking tot de blootstelling aan allergenen.
tot 24 uur na blootstelling aan AEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ecarf Institute GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bencard Allergie GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ImTAEC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen