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Impacto de um novo suplemento dietético imunomodulador na rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica

23 de abril de 2021 atualizado por: Ecarf Institute GmbH

Um estudo prospectivo de validação para observar o efeito da exposição aos ácaros da poeira doméstica em uma câmara de exposição a alérgenos (AEC) em pacientes alérgicos aos ácaros que tomam um suplemento dietético imunomodulador

Uma câmara móvel de exposição a alérgenos (AEC) validada é usada para expor participantes qualificados do estudo que sofrem de rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica (HDM). Um máximo de quatro indivíduos são expostos ao mesmo tempo sob condições padronizadas com uma mistura de alérgenos de Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae (cada 50%, fezes e alérgenos corporais; doses de 250 μg/m3 de ar; 21°C e 55% relativo umidade do ar). Após a primeira exposição, uma pastilha de suplemento dietético, contendo beta-lactoglobulina (BLG), ferro, ácido retinóico, zinco e polifenóis, é ingerida duas vezes ao dia por um período de 12 semanas, seguindo-se a segunda exposição. Um mínimo de trinta pessoas são desafiadas com alérgeno HDM. Depois de entrar na câmara há uma fase de aclimatação de 20 minutos sem exposição. O tempo de exposição inicia-se após a aclimatação na câmara e é de 120 minutos a cada visita. Os parâmetros objetivos são registrados a cada 30 minutos e os parâmetros subjetivos são registrados a cada 10 minutos durante um período de 120 minutos. Durante a exposição, um platô (estado estacionário) de pontuação total de sintomas nasais com uma diferença da linha de base é medido em todos os participantes para cada uma das duas exposições com HDM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento do grupo de estudo é baseado em uma base de dados existente de indivíduos que sofrem de rinoconjuntivite alérgica induzida por HDM reagindo positivamente à exposição da câmara com HDM e por publicidade para voluntários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alergia aos ácaros do pó doméstico (HDM) com sintomas de rinoconjuntivite com/sem asma. Estes sintomas alérgicos devem estar presentes há pelo menos 2 anos e a gravidade avaliada por anamnese de acordo com as diretrizes da ARIA (leve; moderado/grave - Bousquet et al, 2007)
  • Teste cutâneo positivo para extrato de HDM utilizando produto diagnóstico de teste cutâneo utilizado no dia a dia dos consultórios, com diâmetro de pápula > 3 mm
  • Teste de provocação nasal positivo para o alérgeno HDM usado na câmara e/ou história de TNSS ≥ 3 após 120 min de exposição ao HDM na câmara
  • Consentimento informado oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com vacinação anti-alérgica nos últimos dois anos.
  • Doença grave concomitante (ou recém-desenvolvida durante o período do estudo) interferindo no teste de alergia
  • Co-medicação que interfere com testes de alergia para outras doenças, por ex. imunossupressores, corticosteroides orais e/ou nasais, cromonas e gravidez
  • Co-sensibilização clinicamente relevante a alérgenos de pólen de árvores de floração precoce e alérgenos de gatos
  • Paciente com VEF1 < 80% do valor previsto antes da exposição
  • Pacientes com asma grave e/ou com histórico de crises asmáticas não controladas nos últimos três meses anteriores ao processo seletivo
  • Pacientes com doença do trato intestinal superior, onde o examinador local acredita que tomar o suplemento dietético pode representar um risco para o paciente
  • Histórico de condições médicas crônicas graves e/ou qualquer doença em que, na opinião do investigador do centro, a participação no estudo represente um risco para o paciente

  • Tratamento antes das visitas do estudo e durante todo o período do estudo com:

    • corticosteróides sistêmicos dentro de três semanas (21 dias)
    • corticosteróides nasais tópicos dentro de duas semanas (14 dias)
    • cromos dentro de 7 dias
    • anti-histamínicos dentro de 72 horas antes da visita 1
    • antibióticos dentro de 3 meses antes da visita 1 e durante todo o estudo
    • anti-alérgicos durante todo o tempo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNSS
Prazo: Após 120 minutos de desafio de alérgeno
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em resposta à exposição a HDM em um AEC em V1 (exposição inicial a AEC) versus V3 (exposição final a AEC). O TNSS é a soma de 4 sintomas nasais (coriza, espirros, coceira no nariz e nariz entupido) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TNSS máximo de 12.
Após 120 minutos de desafio de alérgeno

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TSS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
Pontuação total de sintomas em resposta à exposição ao HDM em um AEC em V1 (exposição inicial ao AEC) versus V3 (exposição final ao AEC). O TSS é a soma de 4 sintomas nasais (corrimento nasal, espirros, coceira no nariz e nariz entupido), 3 sintomas oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e sensação de areia), 4 sintomas brônquicos (pieira, tosse, falta de ar e asma). ) e 2 outros sintomas (coceira no palato e coceira na pele) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TSS máximo de 39.
Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
TESS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
O Total Eye Symptom Score (TESS) é a soma de 3 sintomas oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e sensação de areia) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TESS máximo de 9.
Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
TBSS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
O Total Bronchial Symptom Score (TBSS) é a soma de 4 sintomas brônquicos (sibilos, tosse, falta de ar e asma) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TBSS máximo de 12.
Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
EVA
Prazo: Gravado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos
Escala Visual Analógica: Antes, a cada 30 minutos durante e após a exposição, os pacientes classificam a questão sobre seu bem-estar colocando uma linha vertical em uma linha de 10 cm representando a gravidade de 0 cm "muito bom" a 10 cm "muito ruim".
Gravado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos
PNIF
Prazo: Registrado no tempo zero (0), e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos. Uma fase de aclimatação de 20 minutos ocorre na câmara - então o ponto de tempo zero é quando a exposição começa após 20 minutos de aclimatação
PNIF (pico de fluxo de inspiração nasal) litro/minuto.
Registrado no tempo zero (0), e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos. Uma fase de aclimatação de 20 minutos ocorre na câmara - então o ponto de tempo zero é quando a exposição começa após 20 minutos de aclimatação
PEF
Prazo: Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos. Uma fase de aclimatação de 20 minutos ocorre na câmara - então o ponto de tempo zero é quando a exposição começa após 20 minutos de aclimatação
PEF (pico de fluxo expiratório) litro/minuto.
Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos. Uma fase de aclimatação de 20 minutos ocorre na câmara - então o ponto de tempo zero é quando a exposição começa após 20 minutos de aclimatação
VEF1
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
Volume expiratório forçado em 1 segundo, antes e depois da exposição.
Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
VEF1/CVF
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
Relação volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada, antes e após a exposição.
Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
Necessidade de medicação de resgate e/ou tratamento de emergência
Prazo: até 24 horas após a exposição AEC
Necessidade de medicação de resgate e/ou tratamento de emergência.
até 24 horas após a exposição AEC
Eventos adversos em relação ao suplemento dietético tomado
Prazo: até 24 horas após a exposição final AEC
Número de eventos e número de pacientes que registraram eventos adversos em relação ao suplemento dietético tomado. Depois de completar a exposição inicial de AEC em V1, os pacientes entrarão no período de consumo de 3 meses com o suplemento dietético. Cada paciente documentará possíveis EAs no formulário de relatório do paciente. Além disso, o paciente será chamado a cada 4 semanas durante o período de consumo para acompanhamento de possíveis EAs com a ingestão. A chamada telefônica de segurança final será feita 24 horas após a exposição AEC final.
até 24 horas após a exposição final AEC
Eventos adversos relacionados à exposição ao alérgeno
Prazo: até 24 horas após a exposição AEC
Número de eventos e número de pacientes que registraram reações de fase tardia e/ou eventos adversos relacionados à exposição ao alérgeno.
até 24 horas após a exposição AEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ecarf Institute GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bencard Allergie GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ImTAEC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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