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Impact d'un nouveau complément alimentaire immunomodulateur sur la rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens

23 avril 2021 mis à jour par: Ecarf Institute GmbH

Une étude prospective de validation pour observer l'effet de l'exposition aux acariens dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC) chez des patients allergiques aux acariens prenant un complément alimentaire immunomodulateur

Une chambre mobile d'exposition aux allergènes (AEC) validée est utilisée pour exposer les participants qualifiés à l'étude souffrant de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens de la poussière domestique (HDM). Un maximum de quatre personnes sont exposées à la fois dans des conditions standardisées avec un mélange d'allergènes de Dermatophagoides pteronyssinus et de Dermatophagoides farinae (chacun 50 %, allergènes fécaux et corporels ; doses de 250 μg/m3 d'air ; 21 °C et 55 % d'allergènes relatifs l'humidité de l'air). Après la première exposition, une pastille de complément alimentaire, contenant de la bêta-lactoglobuline (BLG), du fer, de l'acide rétinoïque, du zinc et des polyphénols, est prise deux fois par jour pendant une période de 12 semaines, suivie de la deuxième exposition. Un minimum de trente personnes sont confrontées à l'allergène HDM. Après être entré dans la chambre, il y a une phase d'acclimatation de 20 minutes sans exposition. Le temps d'exposition commence après l'acclimatation dans la chambre et est de 120 minutes à chaque visite. Les paramètres objectifs sont enregistrés toutes les 30 minutes et les paramètres subjectifs sont enregistrés toutes les 10 minutes sur une période de 120 minutes. Pendant l'exposition, un plateau (état d'équilibre) du score total des symptômes nasaux avec une différence par rapport à la ligne de base est mesuré chez tous les participants pour chacune des deux expositions avec HDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le recrutement du groupe d'étude est basé sur une base de données existante de sujets souffrant de rhinoconjonctivite allergique induite par HDM réagissant positivement à l'exposition en chambre avec HDM et par la publicité pour des volontaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Allergie aux acariens de la poussière domestique (HDM) avec des symptômes de rhinoconjonctivite avec/sans asthme. Ces symptômes allergiques doivent être présents depuis au moins 2 ans et leur sévérité doit être évaluée par anamnèse selon les recommandations de l'ARIA (léger ; modéré/sévère - Bousquet et al, 2007)
  • Test cutané positif à l'extrait HDM à l'aide d'un produit de diagnostic de test cutané utilisé dans les routines quotidiennes des cliniques, avec un diamètre de papule > 3 mm
  • Test de provocation nasale positif à l'allergène HDM tel qu'utilisé dans la chambre et/ou antécédents de TNSS ≥ 3 après 120 min d'exposition HDM dans la chambre
  • Consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur avec vaccination contre les allergies au cours des deux dernières années.
  • Maladie grave concomitante (ou nouvellement développée pendant la période d'étude) interférant avec les tests d'allergie
  • Co-médication interférant avec les tests d'allergie pour d'autres maladies, par ex. immunosuppresseurs, corticoïdes oraux et/ou nasaux, chromones et grossesse
  • Co-sensibilisation cliniquement pertinente aux allergènes de pollen d'arbre à floraison précoce et aux allergènes de chat
  • Patient avec VEMS < 80 % de la valeur prédite avant l'exposition
  • Patients souffrant d'asthme sévère et / ou ayant des antécédents de crises d'asthme non contrôlées au cours des trois derniers mois précédant le processus de sélection
  • Patients atteints d'une maladie du tractus intestinal supérieur, où l'examinateur local estime que la prise du complément alimentaire pourrait présenter un risque pour le patient
  • Antécédents de maladies chroniques graves et/ou de toute maladie où, de l'avis de l'investigateur du site, la participation à l'essai présenterait un risque pour le patient

  • Traitement avant les visites d'étude et pendant toute la durée de l'étude avec :

    • corticostéroïdes systémiques dans les trois semaines (21 jours)
    • corticostéroïdes nasaux topiques dans les deux semaines (14 jours)
    • chromones en 7 jours
    • antihistaminiques dans les 72 heures précédant la visite 1
    • antibiotiques dans les 3 mois avant la visite 1 et pendant toute l'étude
    • médicaments anti-allergiques pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SNTS
Délai: Après 120 minutes de challenge allergène
Score total des symptômes nasaux (TNSS) en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V3 (exposition AEC finale). Le TNSS est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuement, nez qui démange et nez bouché) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TNSS maximal de 12.
Après 120 minutes de challenge allergène

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MES
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Score total des symptômes en réponse à l'exposition HDM dans un AEC à V1 (exposition AEC de base) par rapport à V3 (exposition AEC finale). Le SCT est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez qui démange et nez bouché), 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, larmoiement et sensation de sable), 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme ), et 2 autres symptômes (démangeaisons du palais et démangeaisons de la peau) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TSS maximal de 39.
Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
TESS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Le score total des symptômes oculaires (TESS) est la somme de 3 symptômes oculaires (yeux qui piquent, yeux larmoyants et sensation de sable) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TESS maximal de 9.
Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
SCT
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Le score total des symptômes bronchiques (TBSS) est la somme de 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement et asthme) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères), entraînant une TBSS maximum de 12.
Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
EVA
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
Echelle Visuelle Analogique : Avant, toutes les 30 minutes pendant et après l'exposition les patients notent la question sur leur bien-être en mettant un trait vertical sur une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 cm "très bon" à 10 cm "très mauvais".
Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
PNIF
Délai: Enregistré au temps zéro (0), et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
PNIF (débit maximal d'inspiration nasale) litre/minute.
Enregistré au temps zéro (0), et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
FEP
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
DEP (débit expiratoire de pointe) litre/minute.
Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes. Une phase d'acclimatation de 20 minutes a lieu dans la chambre - le point temporel zéro correspond donc au début de l'exposition après 20 minutes d'acclimatation
VEMS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Volume expiratoire forcé en 1 seconde, avant et après l'exposition.
Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
VEMS/CVF
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée, avant et après l'exposition.
Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
Besoin d'un médicament de secours et/ou d'un traitement d'urgence
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
Besoin d'un médicament de secours et/ou d'un traitement d'urgence.
jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
Effets indésirables par rapport au complément alimentaire pris
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition finale à l'AEC
Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des événements indésirables vis-à-vis du complément alimentaire pris. Après avoir terminé l'exposition de base à l'AEC à V1, les patients entreront dans la période de consommation de 3 mois avec le complément alimentaire. Chaque patient documentera les EI potentiels dans le formulaire de rapport du patient. De plus, le patient sera appelé toutes les 4 semaines pendant la période de consommation pour faire le suivi des EI potentiels liés à la prise. Le dernier appel téléphonique de sécurité sera effectué 24 heures après l'exposition finale à l'AEC.
jusqu'à 24 heures après l'exposition finale à l'AEC
Événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des réactions de phase tardive et/ou des événements indésirables liés à l'exposition à l'allergène.
jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ecarf Institute GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bencard Allergie GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ImTAEC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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