Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av et nytt immunmodulerende kosttilskudd på husstøvmidd-indusert allergisk rhinokonjunktivitt

23. april 2021 oppdatert av: Ecarf Institute GmbH

En prospektiv valideringsstudie for å observere effekten av husstøvmiddeksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos støvmiddallergiske pasienter som tar et immunmodulerende kosttilskudd

Et validert mobilt Allergen eksponeringskammer (AEC) brukes til å avsløre kvalifiserte studiedeltakere som lider av husstøvmidd (HDM) indusert allergisk rhinokonjunktivitt. Maksimalt fire individer eksponeres om gangen under standardiserte forhold med en blanding av allergener fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae (hver 50 %, avføring og kroppsallergener; doser på 250 μg/m3 luft; 21°C, og 55 % i forhold til luftfuktighet). Etter den første eksponeringen tas en kosttilskuddspastill som inneholder beta-laktoglobulin (BLG), jern, retinsyre, sink og polyfenoler, to ganger daglig i en periode på 12 uker, etterfulgt av den andre eksponeringen. Minimum tretti personer er utfordret med HDM-allergen. Etter å ha kommet inn i kammeret er det en akklimatiseringsfase på 20 minutter uten eksponering. Eksponeringstiden starter etter akklimatisering i kammeret og er 120 minutter ved hvert besøk. Objektive parametere registreres hvert 30. minutt, og subjektive parametere registreres hvert 10. minutt over en periode på 120 minutter. Under eksponeringen måles et platå (steady-state) av total nasale symptomscore med en forskjell fra baseline hos alle deltakere for hver av de to eksponeringene med HDM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av studiegrupper er basert på en eksisterende database over forsøkspersoner som lider av HDM-indusert allergisk rhinokonjunktivitt som reagerer positivt på kammereksponering med HDM og ved å annonsere for frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergi mot husstøvmidd (HDM) med rhinokonjunktivittsymptomer med/uten astma. Disse allergiske symptomene må ha vært til stede i minst 2 år og alvorlighetsgraden må vurderes ved anamnese i henhold til ARIA-retningslinjene (mild; moderat/alvorlig - Bousquet et al, 2007)
  • Positiv hudtest til HDM-ekstrakt ved bruk av et hudtestende diagnostisk produkt som brukes i daglige rutiner på klinikkene, med en hvelvet diameter > 3 mm
  • Positiv nasal provokasjonstest for HDM-allergen som brukt i kammeret og/eller en historie med TNSS ≥ 3 etter 120 min HDM-eksponering i kammeret
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med allergivaksinasjon innen de siste to årene.
  • Samtidig (eller nylig utviklet under studieperioden) alvorlig sykdom som forstyrrer allergitesting
  • Samtidig medisinering som forstyrrer allergitesting for andre sykdommer, f.eks. immundempende midler, orale og/eller nasale kortikosteroider, kromoner og graviditet
  • Klinisk relevant co-sensibilisering mot tidlig blomstrende trepollenallergener og katteallergener
  • Pasient med FEV1 < 80 % av antatt verdi før eksponering
  • Pasienter med alvorlig astma og/eller med en historie med ukontrollerte astmatiske anfall de siste tre månedene før utvelgelsesprosessen
  • Pasienter med en øvre tarmsykdom, hvor lokal undersøker mener at å ta kosttilskuddet kan utgjøre en risiko for pasienten
  • Anamnese med alvorlige kroniske medisinske tilstander og/eller en hvilken som helst sykdom der, etter stedsforskerens oppfatning, ville delta i forsøket utgjøre en risiko for pasienten

  • Behandling før studiebesøk og under hele studietiden med:

    • systemiske kortikosteroider innen tre uker (21 dager)
    • aktuelle nasale kortikosteroider innen to uker (14 dager)
    • kromoner innen 7 dager
    • antihistaminer innen 72 timer før besøk 1
    • antibiotika innen 3 måneder før besøk 1 og under hele studien
    • anti-allergiske legemidler under hele studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNSS
Tidsramme: Etter 120 minutter med allergenutfordring
Total Nasal Symptom Score (TNSS) som respons på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering). TNSS er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TNSS på 12.
Etter 120 minutter med allergenutfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Total Symptom Score som svar på HDM-eksponering i en AEC ved V1 (baseline AEC-eksponering) versus V3 (endelig AEC-eksponering). TSS er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese), 3 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne og rynende følelse), 4 bronkiale symptomer (hvising, hoste, pustevansker og astma ), og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), noe som fører til en maksimal TSS på 39.
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
TESS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen av 3 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne og grynet følelse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TESS på 9.
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
TBSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Total Bronkial Symptom Score (TBSS) er summen av 4 bronkialsymptomer (hvising, hoste, pustløshet og astma) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TBSS på 12.
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
VAS
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
Visuell analog skala: Før, hvert 30. minutt under og etter eksponeringen vurderer pasientene spørsmålet på deres velvære ved å sette en vertikal linje på en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0 cm "veldig bra" til 10 cm "veldig dårlig".
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
PNIF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0), og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minutt.
Registrert ved tid null (0), og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
PEF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
PEF (peak expiratory flow) liter/minutt.
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter. En akklimatiseringsfase på 20 minutter finner sted i kammeret - så tidspunktet null er når eksponeringen starter etter 20 minutters akklimatisering
FEV1
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, før og etter eksponeringen.
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
FEV1/FVC
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vitalkapasitetsforhold, før og etter eksponeringen.
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
Behov for redningsmedisin og/eller akuttbehandling
Tidsramme: opptil 24 timer etter eksponering for AEC
Behov for redningsmedisin og/eller akuttbehandling.
opptil 24 timer etter eksponering for AEC
Uønskede hendelser med hensyn til tatt kosttilskudd
Tidsramme: opptil 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen
Antall hendelser og antall pasienter som registrerer bivirkninger med hensyn til tatt kosttilskudd. Etter å ha fullført baseline AEC-eksponeringen ved V1 vil pasientene gå inn i den 3-måneders forbruksperioden med kosttilskuddet. Hver pasient vil dokumentere potensielle bivirkninger i pasientrapportskjemaet. I tillegg vil pasienten bli oppringt hver 4. uke i forbruksperioden for å følge opp potensielle AE med inntaket. Den endelige sikkerhetstelefonsamtalen vil bli foretatt 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen.
opptil 24 timer etter den endelige AEC-eksponeringen
Uønskede hendelser med hensyn til allergeneksponering
Tidsramme: opptil 24 timer etter AEC-eksponering
Antall hendelser og antall pasienter som registrerer senfasereaksjoner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen.
opptil 24 timer etter AEC-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ecarf Institute GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bencard Allergie GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ImTAEC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger