Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой иммуномодулирующей пищевой добавки на аллергический риноконъюнктивит, вызванный клещами домашней пыли

23 апреля 2021 г. обновлено: Ecarf Institute GmbH

Проспективное валидационное исследование по наблюдению за эффектом воздействия клещей домашней пыли в камере воздействия аллергенов (AEC) на пациентов с аллергией на пылевых клещей, принимающих пищевую добавку, модулирующую иммунитет

Утвержденная мобильная камера воздействия аллергенов (AEC) используется для воздействия квалифицированных участников исследования, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли (HDM). Максимум четыре человека одновременно подвергаются воздействию смеси аллергенов Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в стандартных условиях (каждый по 50%, аллергены фекалий и организма; дозы 250 мкг/м3 воздуха; 21°C, 55% относительная влажность воздуха). После первого воздействия леденцы с пищевой добавкой, содержащие бета-лактоглобулин (BLG), железо, ретиноевую кислоту, цинк и полифенолы, принимают два раза в день в течение 12 недель, после чего следует второе воздействие. Минимум тридцать человек заражены аллергеном HDM. После входа в камеру проходит 20-минутная фаза акклиматизации без воздействия. Время экспозиции начинается после акклиматизации в камере и составляет 120 минут при каждом посещении. Объективные параметры записываются каждые 30 минут, а субъективные параметры записываются каждые 10 минут в течение 120 минут. Во время воздействия плато (стационарное состояние) общей оценки назальных симптомов с разницей от исходного уровня измеряется у всех участников для каждого из двух воздействий с HDM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диетическая добавка: голо-BLG (бета-лактоглобулин) - основной компонент белковой фракции сырого молока, насыщен лигандами, такими как ретиноевая кислота, цинк и комплексы полифенол-железо.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10115
    - ECARF Institute GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор исследовательской группы основан на существующей базе данных субъектов, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным HDM, которые положительно реагируют на воздействие HDM в камере, а также на рекламу добровольцев.

Описание

Критерии включения:

Аллергия на клеща домашней пыли (КДП) с симптомами риноконъюнктивита с/без астмы. Эти аллергические симптомы должны присутствовать в течение как минимум 2 лет, а их тяжесть должна оцениваться по анамнезу в соответствии с рекомендациями ARIA (легкая; умеренная/тяжелая — Bousquet et al, 2007).
Положительный кожный тест на экстракт HDM с использованием диагностического продукта для кожных тестов, используемого в повседневной жизни клиник, с диаметром волдыря > 3 мм.
Положительный назальный провокационный тест на аллерген HDM, использованный в камере, и/или история TNSS ≥ 3 после 120-минутного воздействия HDM в камере
Устное и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Текущее или предыдущее лечение вакциной против аллергии в течение последних двух лет.
Сопутствующее (или впервые развившееся в период исследования) тяжелое заболевание, препятствующее проведению аллергопроб
Сопутствующее лечение, мешающее тестированию на аллергию для других заболеваний, например. иммунодепрессанты, пероральные и/или назальные кортикостероиды, хромоны и беременность
Клинически значимая косенсибилизация к аллергенам пыльцы ранних цветущих деревьев и кошачьим аллергенам
Пациент с ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения до воздействия
Пациенты с тяжелой астмой и/или с неконтролируемыми астматическими приступами в анамнезе в течение последних трех месяцев до процесса отбора
Пациенты с заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта, где местный врач считает, что прием пищевой добавки может представлять риск для пациента.
Наличие в анамнезе серьезных хронических заболеваний и/или любых заболеваний, при которых, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для пациента.
Лечение до визитов в рамках исследования и в течение всего времени исследования:
- системные кортикостероиды в течение трех недель (21 день)
- местные назальные кортикостероиды в течение двух недель (14 дней)
- хромоны в течение 7 дней
- антигистаминные препараты в течение 72 часов до визита 1
- антибиотики в течение 3 месяцев до визита 1 и в течение всего исследования
- противоаллергические препараты в течение всего времени исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ТНСС Временное ограничение: После 120 минут воздействия аллергена	Общая оценка назальных симптомов (TNSS) в ответ на воздействие HDM в AEC при V1 (исходное воздействие AEC) по сравнению с V3 (окончательное воздействие AEC). TNSS представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TNSS 12.	После 120 минут воздействия аллергена

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ТСС Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном	Общая оценка симптомов в ответ на воздействие HDM в AEC при V1 (базовое воздействие AEC) по сравнению с V3 (окончательное воздействие AEC). TSS представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа), 3 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение и ощущение песка), 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка и астма). ) и 2 других симптома (зуд неба и зуд кожи) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TSS 39.	До 120 минут после заражения аллергеном
ТЭСС Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном	Общая оценка глазных симптомов (TESS) представляет собой сумму 3 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение и ощущение песка) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальный TESS 9.	До 120 минут после заражения аллергеном
ТБСС Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном	Общая оценка бронхиальных симптомов (TBSS) представляет собой сумму 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка и астма) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальный TBSS 12.	До 120 минут после заражения аллергеном
ДВА Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.	Визуальная аналоговая шкала: до, каждые 30 минут во время и после облучения пациенты оценивали вопрос о своем самочувствии, ставя вертикальную черту на 10-сантиметровой линии, представляющей степень тяжести от 0 см «очень хорошо» до 10 см «очень плохо».	Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.
ПНИФ Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут. В камере проходит 20-минутная фаза акклиматизации, поэтому нулевой момент времени наступает, когда экспозиция начинается после 20-минутной акклиматизации.	PNIF (пиковая скорость носового вдоха) л/мин.	Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут. В камере проходит 20-минутная фаза акклиматизации, поэтому нулевой момент времени наступает, когда экспозиция начинается после 20-минутной акклиматизации.
ПОВ Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут в течение экспозиции до 120 минут. В камере проходит 20-минутная фаза акклиматизации, поэтому нулевой момент времени наступает, когда экспозиция начинается после 20-минутной акклиматизации.	ПСВ (пиковая скорость выдоха) л/мин.	Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут в течение экспозиции до 120 минут. В камере проходит 20-минутная фаза акклиматизации, поэтому нулевой момент времени наступает, когда экспозиция начинается после 20-минутной акклиматизации.
ОФВ1 Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном	Объем форсированного выдоха за 1 секунду до и после воздействия.	До 120 минут после заражения аллергеном
ОФВ1/ФЖЕЛ Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном	Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких до и после воздействия.	До 120 минут после заражения аллергеном
Необходимость экстренного лечения и/или неотложной помощи Временное ограничение: до 24 часов после воздействия AEC	Потребность в неотложной помощи и/или неотложной помощи.	до 24 часов после воздействия AEC
Нежелательные явления, связанные с приемом БАД Временное ограничение: до 24 часов после последнего воздействия AEC	Количество событий и количество пациентов, зафиксировавших нежелательные явления в связи с приемом БАД. После завершения базового воздействия AEC на уровне V1 пациенты начнут 3-месячный период потребления пищевой добавки. Каждый пациент документирует потенциальные НЯ в форме отчета пациента. Кроме того, пациенту будут звонить каждые 4 недели в течение периода потребления для наблюдения за потенциальными нежелательными явлениями при приеме. Последний звонок по телефону безопасности будет сделан через 24 часа после окончательного воздействия AEC.	до 24 часов после последнего воздействия AEC
Побочные эффекты, связанные с воздействием аллергена Временное ограничение: до 24 часов после воздействия AEC	Количество событий и количество пациентов, у которых зарегистрированы реакции поздней фазы и/или нежелательные явления, связанные с воздействием аллергена.	до 24 часов после воздействия AEC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ecarf Institute GmbH

Соавторы

Bencard Allergie GmbH

Следователи

Директор по исследованиям: Sylvia Becker, Managing Director, ECARF Institute GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bergmann KC, Graessel A, Raab J, Banghard W, Krause L, Becker S, Kugler S, Zuberbier T, Ott V, Kramer MF, Roth-Walter F, Jensen-Jarolim E and Guethoff S. Targeted micronutrition via holo-BLG based on the farm effect in house dust mite allergic rhinoconjunctivitis patients - first evaluation in a standardized allergen exposure chamber. Allergo Journal International. 2021. doi:10.1007/s40629-021-00163-9.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ImTAEC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .