Studie proveditelnosti k posouzení výsledků okamžitě vložených a obnovených zubních implantátů pomocí tetranitu

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení do screeningu

  • Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
  • Subjekty musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 20 let;
  • Subjekty, které vyžadují jedinou extrakci předního maxilárního zubu a přejí si náhradu zubním implantátem a okamžitou dočasnou korunkou. Kandidátské subjekty mohou vyžadovat více než jednu extrakci a všechna místa budou zvažována pro zahrnutí do studie;
  • Subjekty musí mít opačný chrup (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné náhrady);
  • Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv;
  • Subjekty musí být ASA I nebo ASA II;
  • Subjekty, které mají zdravé kostěné pouzdro s viditelnou bukální ploténkou zjevnou na hřebeni a fenestracemi nebo dehiscencemi omezenými na průměr <5,0 mm na CT kuželového paprsku
  • • K bezpečnému umístění zubního implantátu do kontur kosti musí být dostatečná výška kosti krestální ke kritickým anatomickým strukturám, tj. piriformnímu foramen a maxilárnímu sinu. Extrakční zásuvky by měly být schopny pojmout implantát o délce > 9,0 mm;
  • Musí být přítomny anatomické podmínky, které umožní umístění náhrady korunky implantátu na kandidátské místo, např. dostatečný interokluzní prostor, incizální vztah třídy 1 nebo třídy 2 Div 1, vhodné zaúhlení hřebene atd.
  • Kritéria pro zařazení do extrakčního webu
  • Pod apexem extrakčního lůžka je alespoň 2 mm apikální kosti pro pozitivní usazení implantátu;
  • Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD > 2 mm v bukálním směru mezi povrchem implantátu a labiální dlahou v nejvíce koronální části extrakčního lůžka.

• Kritéria pro zařazení do extrakčního webu

  • Pod apexem extrakčního lůžka je alespoň 2 mm apikální kosti pro pozitivní usazení implantátu;
  • Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD > 2 mm v bukálním směru mezi povrchem implantátu a labiální dlahou v nejvíce koronální části extrakčního lůžka.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení ze screeningu

  • Subjekty se systémovým onemocněním nebo stavem ovlivňujícím hlavní orgánový systém, který by vylučoval operaci zubního implantátu (např. maligní novotvar nebo chemoterapie v posledních 6 měsících, nekontrolovaný diabetes, závažná infekce, Cushingův syndrom, metabolické onemocnění kostí, imunosuprese, krevní dyskrazie, hojení zlomenina kosti, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců atd.);
  • Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi pro orální chirurgické zákroky (např. sklerodermie atd.);
  • Subjekty s onemocněním sliznic (např. erozivní lichen planus, slizniční pemfigoid, erythema multiforme atd.) v lokalizované oblasti kolem studovaného místa implantátu;
  • Subjekty s kostními chorobami nebo stavy (např. Pagetova choroba, fibrózní dysplazie, osteomyelitida v anamnéze atd.) v oblasti potenciálního studovaného místa implantace;
  • Subjekty s anamnézou lokální radiační terapie v oblasti hlavy/krku nebo osteonekrózou čelistí;
  • Subjekty, které dostávají nebo mají nedávnou nebo dlouhodobou anamnézu (> 5 let) dostávající orální antiosteoklastická činidla [např. bisfosfonáty, Fosamax® a Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatid), stroncium ranelát, atd.] nebo antiangiogenní faktory;
  • Subjekty, které dostávají nebo mají v nedávné anamnéze (během 1 roku) intravenózní antiosteoklastické látky (např. Ibandronate, Boniva®; zoledronát, Zometa®).
  • Subjekty, které mají velké problémy se zneužíváním účinných látek (např. alkoholismus, závislost na opiátech, zneužívání metamfetaminu atd.);
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie;
  • Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako >10 cigaret denně nebo >1 doutník denně nebo ekvivalent elektronické cigarety vaping) nebo žvýkají tabák;
  • Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo osoby, které nejsou motivovány pro adekvátní domácí péči;
  • Subjekty s tělesným nebo duševním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
  • Subjekty, které podstoupily podání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie;
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo jinak citliví na jakékoli materiály, s nimiž se pravděpodobně setkají v průběhu studie (např. titan, šicí materiály, lokální anestetika);
  • Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti.

• Kritéria vyloučení registrace těžebního webu

  • Jakékoli místo, do kterého implantát není nebo nemůže být umístěn během stejné návštěvy jako extrakce
  • Jakékoli místo implantátu, kde je dehiscence nebo fenestrace bukálních nebo lingválních plátů kosti větší než 5 mm v jakémkoli směru;
  • Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává HDD větší než 5 mm v jakémkoli směru mezi povrchem implantátu a nejvíce koronálním aspektem osteotomie;
  • Jakékoli místo, které poskytuje primární stabilitu implantátu po usazení, jak je prokázáno kroutícím momentem při zavádění větším nebo rovným 15 Ncm;
  • Jakékoli místo implantátu, kde se během přípravy osteotomie vyvine submarginální perforace