Estudio de factibilidad para evaluar los resultados de los implantes dentales insertados y restaurados inmediatamente usando Tetranite

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión de detección

  • Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan un mínimo de 20 años de edad;
  • Sujetos que requieren la extracción de un solo diente maxilar anterior y desean un reemplazo con un implante dental y una corona temporal inmediata. Los sujetos candidatos pueden requerir más de una extracción, y todos los sitios serán considerados para su inclusión en el estudio;
  • Los sujetos deben tener dentición opuesta (dientes naturales, restauraciones fijas o removibles);
  • Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas;
  • Los sujetos deben ser ASA I o ASA II;
  • Sujetos que presentan un alojamiento óseo sano con una placa bucal visible evidente en la cresta y fenestraciones o dehiscencias limitadas a <5,0 mm de diámetro en una TC de haz cónico
  • • Debe haber suficiente altura ósea crestal a las estructuras anatómicas críticas, es decir, el agujero piriforme y el seno maxilar, para colocar un implante dental de manera segura dentro de los contornos óseos. Los alvéolos de extracción deben poder acomodar un implante > 9,0 mm de longitud;
  • Deben existir condiciones anatómicas para permitir que se coloque una restauración de corona sobre implantes en el sitio candidato, por ejemplo, suficiente espacio interoclusal, relación incisal Clase 1 o Clase 2 Div 1, angulación adecuada de la cresta, etc.
  • Criterios de inclusión para la inscripción en el sitio de extracción
  • Hay al menos 2 mm de hueso apical por debajo del vértice del alveolo de extracción para el asentamiento positivo del implante;
  • Cualquier sitio de implante en el que la colocación del implante seleccionado deje una HDD > 2 mm en dirección bucal entre la superficie del implante y la placa labial en el aspecto más coronal del alvéolo de extracción.

• Criterios de inclusión para la inscripción en el sitio de extracción

  • Hay al menos 2 mm de hueso apical por debajo del vértice del alveolo de extracción para el asentamiento positivo del implante;
  • Cualquier sitio de implante en el que la colocación del implante seleccionado deje una HDD > 2 mm en dirección bucal entre la superficie del implante y la placa labial en el aspecto más coronal del alvéolo de extracción.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de detección

  • Sujetos con una enfermedad o afección sistémica que afecte a un sistema de órganos principal que impediría la cirugía de implante dental (p. ej., neoplasia maligna o quimioterapia en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, infección importante, síndrome de Cushing, enfermedad ósea metabólica, inmunosupresión, discrasias sanguíneas, curación fractura ósea, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, etc.);
  • Sujetos con cualquier contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales (p. esclerodermia, etc.);
  • Sujetos con enfermedades de las mucosas (p. liquen plano erosivo, penfigoide de las mucosas, eritema multiforme, etc.) en el área localizada alrededor del sitio del implante de estudio;
  • Sujetos con enfermedades o afecciones óseas (p. enfermedad de Paget, displasia fibrosa, antecedentes de osteomielitis, etc.) en la región del sitio de implante de estudio potencial;
  • Sujetos con antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza/cuello u osteonecrosis de los maxilares;
  • Sujetos que reciben, o tienen un historial reciente o a largo plazo (> 5 años) de recibir agentes antiosteoclásticos orales [p. ej., bisfosfonatos, Fosamax® y Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatida), ranelato de estroncio, etc.], o factores antiangiogénicos;
  • Sujetos que reciben o tienen un historial reciente de haber recibido (dentro de 1 año) agentes antiosteoclásticos intravenosos (p. ibandronato, Boniva®; Zoledronato, Zometa®).
  • Sujetos que tienen problemas importantes de abuso de sustancias activas (por ejemplo, alcoholismo, adicción a opiáceos, abuso de metanfetamina, etc.);
  • Sujetos que estén embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio;
  • Sujetos que son fumadores empedernidos (definidos como >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día o equivalente al vapeo de cigarrillos electrónicos) o mastican tabaco;
  • Sujetos con higiene bucal inadecuada o que no estén motivados para una adecuada atención domiciliaria;
  • Sujetos que tengan discapacidades físicas o mentales que interfieran con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada;
  • Sujetos a los que se les haya administrado cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio;
  • Sujetos que son alérgicos o sensibles a cualquier material probablemente encontrado durante el curso del estudio (p. titanio, materiales de sutura, anestésicos locales);
  • Sujetos con condiciones o circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

• Criterios de exclusión de inscripción en el sitio de extracción

  • Cualquier sitio en el que no se coloque o no se pueda colocar el implante durante la misma visita que la extracción
  • Cualquier sitio de implante donde haya una dehiscencia o fenestración de las placas de hueso bucal o lingual de más de 5 mm en cualquier dirección;
  • Cualquier sitio de implante en el que la colocación del implante seleccionado deje una HDD superior a 5 mm en cualquier dirección entre la superficie del implante y el aspecto más coronal de la osteotomía;
  • Cualquier sitio que brinde estabilidad primaria al implante después del asentamiento, como lo demuestra un torque de inserción mayor o igual a 15 Ncm;
  • Cualquier sitio de implante donde, durante la preparación de la osteotomía, se desarrolla una perforación submarginal