Studium wykonalności mające na celu ocenę wyników natychmiastowego wprowadzenia i odbudowy implantów dentystycznych przy użyciu tetranitu

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia do badań przesiewowych

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat;
  • Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji pojedynczego przedniego zęba szczęki i chcą zastąpić go implantem dentystycznym i natychmiastową koroną tymczasową. Kandydaci mogą wymagać więcej niż jednej ekstrakcji, a wszystkie miejsca będą brane pod uwagę do włączenia do badania;
  • Pacjenci muszą mieć przeciwstawne uzębienie (naturalne zęby, uzupełnienia stałe lub ruchome);
  • Uczestnicy muszą być zaangażowani w badanie i wymagane wizyty kontrolne;
  • Przedmioty muszą być ASA I lub ASA II;
  • Osoby zgłaszające się ze zdrową kościstą obudową z widoczną blaszką policzkową widoczną na grzbiecie i fenestracjami lub pęknięciami ograniczonymi do średnicy <5,0 mm w TK wiązki stożkowej
  • • Wyrostek kości musi znajdować się na wystarczającej wysokości w stosunku do krytycznych struktur anatomicznych, tj. otworu gruszkowatego i zatoki szczękowej, aby bezpiecznie umieścić implant dentystyczny w konturach kości. Gniazdo poekstrakcyjne powinno być w stanie pomieścić implant o długości > 9,0 mm;
  • Aby możliwe było umieszczenie odbudowy korony na implancie w miejscu kandydującym, muszą istnieć warunki anatomiczne, np. wystarczająca przestrzeń międzyzębowa, relacja sieczna klasy 1 lub klasy 2 Div 1, odpowiednie kątowanie grzbietu itp.
  • Kryteria włączenia dotyczące rejestracji witryny ekstrakcji
  • Aby zapewnić prawidłowe osadzenie implantu, poniżej wierzchołka zębodołu ekstrakcyjnego znajduje się co najmniej 2 mm kości wierzchołkowej;
  • Dowolne miejsce implantacji, w którym umieszczenie wybranego implantu pozostawia HDD > 2 mm w kierunku policzkowym między powierzchnią implantu a płytką wargową w najbardziej koronowej części zębodołu ekstrakcyjnego.

• Kryteria włączenia dotyczące rejestracji witryny ekstrakcji

  • Aby zapewnić prawidłowe osadzenie implantu, poniżej wierzchołka zębodołu ekstrakcyjnego znajduje się co najmniej 2 mm kości wierzchołkowej;
  • Dowolne miejsce implantacji, w którym umieszczenie wybranego implantu pozostawia HDD > 2 mm w kierunku policzkowym między powierzchnią implantu a płytką wargową w najbardziej koronowej części zębodołu ekstrakcyjnego.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub stanem wpływającym na główny układ narządów, który wykluczałby operację wszczepienia implantu dentystycznego (np. nowotwór złośliwy lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, poważna infekcja, zespół Cushinga, metaboliczna choroba kości, immunosupresja, dyskrazje krwi, gojenie się złamanie kości, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy itp.);
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgii jamy ustnej (np. twardzina skóry itp.);
  • Pacjenci z chorobami błony śluzowej (np. nadżerkowy liszaj płaski, pemfigoid błony śluzowej, rumień wielopostaciowy itp.) w okolicy badanego miejsca implantacji;
  • Pacjenci z chorobami lub stanami kości (np. choroba Pageta, dysplazja włóknista, zapalenie kości i szpiku w wywiadzie itp.) w okolicy potencjalnego miejsca implantacji badania;
  • Osoby z historią miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi lub martwicą kości szczęk;
  • Osoby otrzymujące lub mające niedawno lub długoterminową historię (> 5 lat) otrzymywania doustnych środków antyosteoklastycznych [np. bisfosfoniany, Fosamax® i Prolia® (denosumab); Forsteo® (teryparatyd), ranelinian strontu itp.] lub czynniki przeciw angiogenezie;
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący niedawno (w ciągu 1 roku) dożylne leki antyosteoklastyczne (np. Ibandronian, Boniva®; zoledronian, Zometa®).
  • Osoby, które mają poważne problemy z nadużywaniem substancji czynnych (np. alkoholizm, uzależnienie od opiatów, nadużywanie metamfetaminy itp.);
  • Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania;
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (zdefiniowanymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie lub ekwiwalent e-papierosa) lub tytoń do żucia;
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub którzy nie mają motywacji do odpowiedniej opieki domowej;
  • Osoby z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować ze zdolnością do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej;
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
  • Osoby, które są uczulone lub w inny sposób wrażliwe na jakiekolwiek materiały, które prawdopodobnie napotkają w trakcie badania (np. tytan, materiały do ​​zszywania, miejscowe środki znieczulające);
  • Osoby, u których występują warunki lub okoliczności, które zdaniem Badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności.

• Kryteria wykluczenia rejestracji witryny ekstrakcji

  • Każde miejsce, w którym implant nie jest lub nie może być wszczepiony podczas tej samej wizyty co ekstrakcja
  • Dowolne miejsce implantacji, w którym występuje rozejście się lub fenestracja policzkowych lub językowych płytek kostnych większa niż 5 mm w dowolnym kierunku;
  • Dowolne miejsce implantacji, w którym umieszczenie wybranego implantu pozostawia HDD większy niż 5 mm w dowolnym kierunku między powierzchnią implantu a najbardziej koronową częścią osteotomii;
  • Dowolne miejsce, które zapewnia pierwotną stabilność implantu po osadzeniu, co wykazano przez moment obrotowy większy lub równy 15 Ncm;
  • Każde miejsce implantacji, w którym podczas przygotowania do osteotomii powstaje perforacja podbrzeżna