Haalbaarheidsstudie om de resultaten te beoordelen van onmiddellijk ingebrachte en herstelde tandheelkundige implantaten met behulp van Tetraniet

Inclusiecriteria:

• Screening van opnamecriteria

  • Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures;
  • Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 20 jaar oud zijn;
  • Proefpersonen die een enkele extractie van een bovenkaaktand nodig hebben en een vervanging wensen door een tandheelkundig implantaat en onmiddellijke tijdelijke kroon. Kandidaat-proefpersonen kunnen meer dan één extractie nodig hebben en alle locaties komen in aanmerking voor opname in het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten een tegengesteld gebit hebben (natuurlijke tanden, vaste of verwijderbare restauraties);
  • Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken;
  • Onderwerpen moeten ASA I of ASA II zijn;
  • Proefpersonen die zich presenteren met een stevige benige behuizing met een zichtbare buccale plaat die zichtbaar is bij de top en openingen of dehiscenties beperkt tot <5,0 mm diameter op een cone beam CT
  • • Er moet voldoende bothoogte aanwezig zijn in de crista van kritieke anatomische structuren, d.w.z. het piriform foramen en de maxillaire sinus, om een ​​tandheelkundig implantaat veilig binnen de botcontouren te kunnen plaatsen. Extractiekokers moeten geschikt zijn voor een implantaat met een lengte van > 9,0 mm;
  • Er moeten anatomische omstandigheden aanwezig zijn om een ​​implantaatkroonrestauratie op de kandidaatlocatie te kunnen plaatsen, bijv. voldoende interocclusale ruimte, incisale Klasse 1 of Klasse 2 Div 1 relatie, geschikte hoek van de rand, etc.
  • Criteria voor inschrijving op extractiesite
  • Er is ten minste 2 mm apicaal bot onder de apex van de extractiekoker voor een positieve plaatsing van het implantaat;
  • Elke implantaatplaats waar plaatsing van het geselecteerde implantaat een harde schijf > 2 mm overlaat in buccale richting tussen het implantaatoppervlak en de labiale plaat aan het meest coronale aspect van de extractiekoker.

• Criteria voor inschrijving op extractiesite

  • Er is ten minste 2 mm apicaal bot onder de apex van de extractiekoker voor een positieve plaatsing van het implantaat;
  • Elke implantaatplaats waar plaatsing van het geselecteerde implantaat een harde schijf > 2 mm overlaat in buccale richting tussen het implantaatoppervlak en de labiale plaat aan het meest coronale aspect van de extractiekoker.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria screenen

  • Proefpersonen met een systemische ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast en die een tandheelkundige implantaatoperatie onmogelijk zou maken (bijv. maligne neoplasmata of chemotherapie in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, ernstige infectie, syndroom van Cushing, metabole botziekte, immunosuppressie, bloeddyscrasieën, genezing botbreuk, hartinfarct of cerebrovasculair accident in de laatste zes maanden, enz.);
  • Proefpersonen met enige contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen (bijv. sclerodermie, enz.);
  • Proefpersonen met slijmvliesaandoeningen (bijv. erosieve lichen planus, pemfigoïd van het slijmvlies, erythema multiforme, enz.) in het gelokaliseerde gebied rond de studie-implantatieplaats;
  • Proefpersonen met botziekten of -aandoeningen (bijv. ziekte van Paget, fibreuze dysplasie, voorgeschiedenis van osteomyelitis, enz.) in de regio van de potentiële studie-implantatieplaats;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied of osteonecrose van de kaken;
  • Proefpersonen die orale anti-osteoclastische middelen krijgen of een recente of langdurige geschiedenis (> 5 jaar) hebben gehad [bijv. bisfosfonaten, Fosamax® en Prolia® (denosumab); Forsteo® (teriparatide), strontiumranelaat, enz.] of anti-angiogenesefactoren;
  • Proefpersonen die intraveneuze anti-osteoclastische middelen (bijv. Ibandronaat, Boniva®; Zoledronaat, Zometa®).
  • Proefpersonen die ernstige problemen hebben met het misbruik van werkzame stoffen (bijv. alcoholisme, opiaatverslaving, misbruik van methamfetamine, enz.);
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
  • Proefpersonen die zware rokers zijn (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag of equivalent van e-sigaret vapen) of pruimtabak;
  • Proefpersonen met onvoldoende mondhygiëne of die niet gemotiveerd zijn voor adequate thuiszorg;
  • Proefpersonen met fysieke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren;
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek hebben ondergaan;
  • Proefpersonen die allergisch of anderszins gevoelig zijn voor materialen die waarschijnlijk in de loop van het onderzoek zijn aangetroffen (bijv. titanium, hechtmateriaal, plaatselijke verdoving);
  • Proefpersonen met voorwaarden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van studiedeelname zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.

• Criteria voor uitsluiting van inschrijving op extractiesite

  • Elke plaats waar het implantaat niet kan of kan worden geplaatst tijdens hetzelfde bezoek als de extractie
  • Elke plaats van implantatie waar er een dehiscentie of fenestratie is van buccale of linguale botplaten groter dan 5 mm in elke richting;
  • Elke plaats van het implantaat waar plaatsing van het geselecteerde implantaat een harde schijf van meer dan 5 mm overlaat in elke richting tussen het implantaatoppervlak en het meest coronale aspect van de osteotomie;
  • Elke locatie die primaire stabiliteit van het implantaat biedt na plaatsing, zoals blijkt uit een inbrengmoment van meer dan of gelijk aan 15 Ncm;
  • Elke plaats van implantatie waar zich tijdens de preparatie van de osteotomie een submarginale perforatie ontwikkelt