Étude de faisabilité pour évaluer les résultats des implants dentaires immédiatement insérés et restaurés à l'aide de Tetranite

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion de dépistage

  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ;
  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 20 ans ;
  • Sujets nécessitant une seule extraction de dent maxillaire antérieure et souhaitant un remplacement par un implant dentaire et une couronne temporaire immédiate. Les sujets candidats peuvent nécessiter plus d'une extraction, et tous les sites seront considérés pour inclusion dans l'étude ;
  • Les sujets doivent avoir une dentition opposée (dents naturelles, restaurations fixes ou amovibles);
  • Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises ;
  • Les sujets doivent être ASA I ou ASA II;
  • Sujets qui présentent un logement osseux sain avec une plaque buccale visible évidente au niveau de la crête et des fenestrations ou des déhiscences limitées à <5,0 mm de diamètre sur un scanner à faisceau conique
  • • Il doit y avoir une hauteur osseuse suffisante entre la crête et les structures anatomiques critiques, c'est-à-dire le foramen piriforme et le sinus maxillaire, pour placer en toute sécurité un implant dentaire dans les contours osseux. Les alvéoles d'extraction doivent pouvoir accueillir un implant > 9,0 mm de longueur ;
  • Les conditions anatomiques doivent être présentes pour permettre la mise en place d'une restauration de couronne implantaire sur le site candidat, par exemple, un espace interocclusal suffisant, une relation incisale de Classe 1 ou Classe 2 Div 1, une angulation appropriée de la crête, etc.
  • Critères d'inclusion pour l'inscription au site d'extraction
  • Il y a au moins 2 mm d'os apical sous l'apex de l'alvéole d'extraction pour une assise positive de l'implant ;
  • Tout site d'implant dans lequel le placement de l'implant sélectionné laisse un HDD > 2 mm dans la direction vestibulaire entre la surface de l'implant et la plaque labiale à l'aspect le plus coronal de l'alvéole d'extraction.

• Critères d'inclusion pour l'inscription au site d'extraction

  • Il y a au moins 2 mm d'os apical sous l'apex de l'alvéole d'extraction pour une assise positive de l'implant ;
  • Tout site d'implant dans lequel le placement de l'implant sélectionné laisse un HDD > 2 mm dans la direction vestibulaire entre la surface de l'implant et la plaque labiale à l'aspect le plus coronal de l'alvéole d'extraction.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion de dépistage

  • Sujets atteints d'une maladie systémique ou d'une affection affectant un système organique majeur qui empêcherait la chirurgie d'implant dentaire (par exemple, néoplasme malin ou chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, infection majeure, syndrome de Cushing, maladie osseuse métabolique, immunosuppression, dyscrasie sanguine, cicatrisation fracture osseuse, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, etc.) ;
  • Les sujets présentant des contre-indications aux interventions de chirurgie buccale (par ex. sclérodermie…) ;
  • Les sujets atteints de maladies des muqueuses (par ex. lichen plan érosif, pemphigoïde des muqueuses, érythème polymorphe, etc.) dans la zone localisée autour du site d'implantation de l'étude ;
  • Les sujets souffrant de maladies ou d'affections osseuses (par ex. maladie de Paget, dysplasie fibreuse, antécédents d'ostéomyélite, etc.) dans la région du site d'implantation potentiel à l'étude ;
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie locale dans la région de la tête/du cou ou d'ostéonécrose des mâchoires ;
  • Sujets recevant ou ayant des antécédents récents ou de longue date (> 5 ans) de réception d'agents anti-ostéoclastiques oraux [par exemple, bisphosphonates, Fosamax® et Prolia® (denosumab) ; Forsteo® (tériparatide), ranélate de strontium, etc.], ou des facteurs anti-angiogenèse ;
  • Sujets recevant ou ayant récemment reçu (dans un délai d'un an) des agents anti-ostéoclastiques par voie intraveineuse (par ex. Ibandronate, Boniva® ; Zolédronate, Zometa®).
  • Sujets qui ont des problèmes majeurs d'abus de substances actives (par exemple, alcoolisme, dépendance aux opiacés, abus de méthamphétamine, etc.);
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
  • Sujets qui sont de gros fumeurs (définis comme > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour ou l'équivalent du vapotage de cigarettes électroniques) ou du tabac à chiquer ;
  • Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou qui ne sont pas motivés pour des soins à domicile adéquats ;
  • Les sujets qui ont des handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
  • Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ;
  • Les sujets allergiques ou autrement sensibles à tout matériau susceptible d'être rencontré au cours de l'étude (par ex. titane, matériaux de suture, anesthésiques locaux) ;
  • Sujets présentant des conditions ou des circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité.

• Critères d'exclusion d'inscription au site d'extraction

  • Tout site dans lequel l'implant n'est pas ou ne peut pas être placé lors de la même visite que l'extraction
  • Tout site d'implant où il y a une déhiscence ou une fenestration des plaques osseuses buccales ou linguales de plus de 5 mm dans n'importe quelle direction ;
  • Tout site d'implant dans lequel le placement de l'implant sélectionné laisse un HDD supérieur à 5 mm dans n'importe quelle direction entre la surface de l'implant et l'aspect le plus coronal de l'ostéotomie ;
  • Tout site qui assure la stabilité primaire de l'implant après mise en place, comme démontré par un couple d'insertion supérieur ou égal à 15 Ncm ;
  • Tout site implantaire où, lors de la préparation de l'ostéotomie, une perforation sous-marginale se développe