Toteutettavuustutkimus välittömästi asennettujen ja restauroitujen hammasimplanttien tulosten arvioimiseksi tetraniitilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulonnan sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
  • Tutkittavien on oltava miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yhden etuleuan hampaan poistoa ja haluavat korvata hammasimplantilla ja välittömällä väliaikaisella kruunulla. Ehdokkaat voivat vaatia useamman kuin yhden poiminta, ja kaikki kohteet otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöillä on oltava vastakkainen hampaisto (luonnolliset hampaat, kiinteät tai irrotettavat täytteet);
  • Tutkittavien on sitouduttava tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin;
  • Tutkittavien on oltava ASA I tai ASA II;
  • Koehenkilöt, joilla on terve luinen kotelo, jossa on näkyvä poskilevy, joka näkyy harjanteella, ja ulokkeita tai avauksia, jotka on rajoitettu halkaisijaltaan < 5,0 mm kartio-TT:ssä
  • • Kriittisten anatomisten rakenteiden eli piriform foramenin ja poskiontelon luunkorkeuden on oltava riittävä, jotta hammasimplantti voidaan sijoittaa turvallisesti luun ääriviivojen sisään. Poistoholkkiin tulee mahtua yli 9,0 mm pitkä implantti;
  • Anatomiset olosuhteet on oltava olemassa, jotta implanttikruunu voidaan sijoittaa ehdokaskohtaan, esim. riittävä interokklusaalinen tila, inkisaalinen Class1 tai Class 2 Div 1 -suhde, harjanteen asianmukainen kulmaus jne.
  • Poimintapaikan ilmoittautumiskriteerit
  • Poistoholkin kärjen alapuolella on vähintään 2 mm apikaalista luuta implantin positiivista kiinnitystä varten;
  • Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää kiintolevyn posken suunnassa > 2 mm implantin pinnan ja huuleen levyn väliin poistoholkin koronaaleisimmassa osassa.

• Poimintapaikan ilmoittautumiskriteerit

  • Poistoholkin kärjen alapuolella on vähintään 2 mm apikaalista luuta implantin positiivista kiinnitystä varten;
  • Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää kiintolevyn posken suunnassa > 2 mm implantin pinnan ja huuleen levyn väliin poistoholkin koronaaleisimmassa osassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonnan poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai tila, joka vaikuttaa tärkeimpään elinjärjestelmään, joka estäisi hammasimplanttileikkauksen (esim. pahanlaatuinen kasvain tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, vakava infektio, Cushingin oireyhtymä, metabolinen luusairaus, immunosuppressio, veren dyskrasiat, paraneminen luunmurtuma, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana jne.);
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (esim. skleroderma jne.);
  • Potilaat, joilla on limakalvosairauksia (esim. erosiivinen lichen planus, limakalvopemfigoidi, erythema multiforme jne.) tutkimusimplanttikohdan ympärillä olevalla paikallisella alueella;
  • Potilaat, joilla on luusairauksia tai sairauksia (esim. Pagetin tauti, fibroottinen dysplasia, aiempi osteomyeliitti jne.) mahdollisen tutkimuksen implanttikohdan alueella;
  • Potilaat, joilla on ollut paikallista sädehoitoa pään/kaulan alueella tai leukojen osteonekroosi;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joilla on lähi- tai pitkäaikainen historia (> 5 vuotta) oraalisia antiosteoklastisia aineita [esim. bisfosfonaatteja, Fosamax® ja Prolia® (denosumabi); Forsteo® (teriparatidi), strontiumranelaatti jne.] tai angiogeneesin vastaiset tekijät;
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet lähiaikoina (1 vuoden sisällä) suonensisäisiä osteoklastisia aineita (esim. ibandronaatti, Boniva®; Zoledronaatti, Zometa®).
  • Potilaat, joilla on vakavia vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelmia (esim. alkoholismi, opiaattiriippuvuus, metamfetamiinin väärinkäyttö jne.);
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana;
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty yli 10 savukkeeksi päivässä tai > 1 sikariksi päivässä tai vastaavasti sähkösavukkeiden höyrystämiseen) tai purutupakkaa;
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon;
  • Tutkittavat, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
  • Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai muutoin herkkiä jollekin materiaalille, jota todennäköisesti kohdataan tutkimuksen aikana (esim. titaani, ommelmateriaalit, paikallispuudutteet);
  • Koehenkilöt, joilla on ehtoja tai olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi poikkeavuus tai epäluotettavuus.

• Poimintapaikan rekisteröinnin poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa kohta, johon implanttia ei aseteta tai ei voida asettaa saman käynnin aikana kuin poisto
  • Mikä tahansa implanttikohta, jossa posken tai kielen luulevyjen irtoaminen tai uloke on suurempi kuin 5 mm mihin tahansa suuntaan;
  • Mikä tahansa implanttikohta, johon valitun implantin sijoittaminen jättää HDD:n yli 5 mm:n etäisyydelle mihin tahansa suuntaan implantin pinnan ja osteotomian koronaaleimman osan väliin;
  • Mikä tahansa kohta, joka tarjoaa primaarisen implantin vakauden paikalleen asettamisen jälkeen, mikä on osoitettu 15 Ncm:n tai sitä suuremmalla vääntömomentilla;
  • Mikä tahansa implanttikohta, jossa osteotomian valmistelun aikana kehittyy submarginaalinen perforaatio