Estudo de Viabilidade para Avaliar os Resultados de Implantes Dentários Imediatamente Inseridos e Restaurados Usando Tetranita

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão de triagem

  • Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  • Os participantes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 20 anos de idade;
  • Indivíduos que necessitam de extração de um único dente maxilar anterior e desejam uma substituição com um implante dentário e coroa temporária imediata. Os indivíduos candidatos podem requerer mais de uma extração e todos os locais serão considerados para inclusão no estudo;
  • Os sujeitos devem ter dentição oposta (dentes naturais, restaurações fixas ou removíveis);
  • Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias;
  • Os indivíduos devem ser ASA I ou ASA II;
  • Indivíduos que apresentam um alojamento ósseo saudável com uma placa vestibular visível evidente na crista e fenestrações ou deiscências limitadas a <5,0 mm de diâmetro em uma TC de feixe cônico
  • • Deve haver altura óssea crestal suficiente para estruturas anatômicas críticas, ou seja, o forame piriforme e o seio maxilar, para colocar com segurança um implante dentário dentro dos contornos ósseos. Os alvéolos de extração devem ser capazes de acomodar um implante > 9,0 mm de comprimento;
  • As condições anatômicas devem estar presentes para permitir que uma restauração de coroa de implante seja colocada no local candidato, por exemplo, espaço interoclusal suficiente, relação incisal Classe 1 ou Classe 2 Div 1, angulação apropriada do rebordo, etc.
  • Critérios de inclusão de inscrição no local de extração
  • Há pelo menos 2 mm de osso apical abaixo do ápice do alvéolo de extração para assentamento positivo do implante;
  • Qualquer local de implante em que a colocação do implante selecionado deixe um HDD > 2 mm na direção vestibular entre a superfície do implante e a placa labial no aspecto mais coronal do alvéolo de extração.

• Critérios de inclusão de inscrição no local de extração

  • Há pelo menos 2 mm de osso apical abaixo do ápice do alvéolo de extração para assentamento positivo do implante;
  • Qualquer local de implante em que a colocação do implante selecionado deixe um HDD > 2 mm na direção vestibular entre a superfície do implante e a placa labial no aspecto mais coronal do alvéolo de extração.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão de triagem

  • Indivíduos com uma doença sistêmica ou condição que afete um sistema de órgão principal que impeça a cirurgia de implante dentário (por exemplo, neoplasia maligna ou quimioterapia nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, infecção grave, síndrome de Cushing, doença óssea metabólica, imunossupressão, discrasias sanguíneas, cura fratura óssea, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, etc.);
  • Indivíduos com quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais (por exemplo, esclerodermia, etc.);
  • Indivíduos com doenças das mucosas (por exemplo, líquen plano erosivo, penfigóide da membrana mucosa, eritema multiforme, etc.) na área localizada ao redor do local do implante do estudo;
  • Indivíduos com doenças ou condições ósseas (por exemplo, doença de Paget, displasia fibrosa, história de osteomielite, etc.) na região do potencial local de implante do estudo;
  • Indivíduos com histórico de radioterapia local na região da cabeça/pescoço ou osteonecrose dos maxilares;
  • Indivíduos recebendo, ou tendo um histórico recente ou de longo prazo (> 5 anos) de receber, agentes antiosteoclásticos orais [por exemplo, bisfosfonatos, Fosamax® e Prolia® (denosumabe); Forsteo® (teriparatide), ranelato de estrôncio, etc.], ou fatores anti-angiogênese;
  • Indivíduos recebendo ou tendo um histórico recente de receber (dentro de 1 ano) agentes antiosteoclásticos intravenosos (por exemplo, Ibandronato, Boniva®; Zoledronato, Zometa®).
  • Indivíduos que têm problemas graves de abuso de substâncias ativas (por exemplo, alcoolismo, dependência de opiáceos, abuso de metanfetamina, etc.);
  • Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo;
  • Indivíduos que são fumantes pesados ​​(definidos como > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia ou equivalente a vaping de cigarro eletrônico) ou tabaco de mascar;
  • Sujeitos com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados;
  • Sujeitos que apresentem deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar higiene oral adequada;
  • Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo;
  • Indivíduos que são alérgicos ou sensíveis a qualquer material provavelmente encontrado durante o estudo (por exemplo, titânio, materiais de sutura, anestésicos locais);
  • Indivíduos com condições ou circunstâncias que, na opinião do Investigador, impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.

• Critérios de Exclusão de Inscrição no Site de Extração

  • Qualquer local em que o implante não seja ou não possa ser colocado durante a mesma visita da extração
  • Qualquer local de implante onde haja uma deiscência ou fenestração das placas ósseas vestibular ou lingual maior que 5 mm em qualquer direção;
  • Qualquer local de implante em que a colocação do implante selecionado deixe um HDD superior a 5 mm em qualquer direção entre a superfície do implante e o aspecto mais coronal da osteotomia;
  • Qualquer local que proporcione estabilidade primária do implante após o assentamento, conforme demonstrado pelo torque de inserção maior ou igual a 15Ncm;
  • Qualquer local de implante onde, durante a preparação da osteotomia, uma perfuração submarginal se desenvolve