Studie TACE v kombinaci s kamrelizumabem v léčbě pacientů s HCC

Kritéria pro zařazení:

• 1.Pacienti dobrovolně vstoupili do studie a podepsali informovaný souhlas (ICF) 2. Věk: 18 - 80 let a předpokládaná délka života alespoň 12 týdnů.; 3. klinicky nebo histologicky diagnostikovaný jako HCC; 4. Existují měřitelné léze, které splňují standard RECIST1.1 na základním zobrazovacím vyšetření; 5. Child-Pugh klasifikace A nebo B (skóre < 7); 6. Stádium BCLC je stádium B nebo C a není schopen nebo ochoten podstoupit chirurgickou léčbu; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Žádná předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (včetně protilátky PD-1 / PD-L1 a inhibitoru CTLA-4); 9. HBV-deoxyribonukleová kyselina (DNA) musí být < 500 IU / ml a musí být léčena alespoň 14 dní anti-HBV před zahájením studijní léčby Léčba;

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza léčby jakoukoli lokální léčbou (s výjimkou transplantace jater), systémová .protinádorová terapie nebo imunoterapie; 2. Ti, jejichž nádorový trombus dosahuje nebo přesahuje hlavní portální žílu; 3. existující nebo současně trpící jinými zhoubnými nádory, kromě plně léčené nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy; 4. Existuje jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění a může recidivovat; 5. Použijte silné induktory CYP3A4 / CYP2C19 včetně rifampicinu a Hypericum perforatum nebo silné inhibitory CYP3A4 / CYP2C19 během 14 dnů před zahájením studijní léčby; 6. Známá anamnéza těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku; 7. Pacienti, kteří se chystají podstoupit nebo podstoupili orgánovou nebo alogenní transplantaci kostní dřeně; 8. Nesoulad s TACE nebo Camrelizumabem; 9. Střední a těžký ascites s klinickými příznaky vyžaduje terapeutickou punkci, drenáž nebo Childa-Pugh skóre > 2 (kromě toho, že zobrazení ukazuje pouze malé množství ascitu, ale není doprovázeno klinickými příznaky); nekontrolovaný nebo středně silný a nad pleurálním a perikardiálním výpotkem; 10. Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců před zahájením studijní léčby; 11. Trombóza nebo embolie se objevily během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu, plicní embolie atd.) 12. Známé dědičné nebo získané krvácení nebo trombofilie; v současné době nebo nedávno (10 dní před zahájením studijní léčby) užívali plnou dávku perorálních nebo injekčních antikoagulačních léků nebo trombolytických léků (profylaktické použití nízkých dávek aspirinu a heparinu s nízkou molekulovou hmotností); 13. závažné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před studijní léčbou; 22. Minulé nebo současné metastázy centrálního nervového systému; 14. Metastatická onemocnění zahrnující velké dýchací cesty nebo krevní cévy nebo velký mediastinální tumor ve středu (<30 mm od hřebene) 15. Ti s anamnézou jaterní encefalopatie; 16. Paliativní radioterapie pro necílové léze povolená pro kontrolu symptomů musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby. Nežádoucí účinky způsobené radioterapií se nezvrátily na úroveň ≤ CTCAE 1; 17. Během 4 týdnů před zahájením studie se vyskytly závažné infekce; 18. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako jsou pacienti infikovaní HIV); 19. Souběžná infekce hepatitidou B a C; 20. U pacientů s kostními metastázami byla plocha paliativní radioterapie > 5 % plochy kostní dřeně obdržena během 4 týdnů před účastí ve studii;