Onderzoek naar TACE gecombineerd met camrelizumab bij de behandeling van HCC-patiënten
Verkennend klinisch onderzoek naar TACE gecombineerd met camrelizumab bij de behandeling van BCLC stadium B en stadium C hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). 2. Leeftijd: 18 - 80 jaar oud en een levensverwachting van ten minste 12 weken.; 3. Klinisch of histologisch gediagnosticeerd als HCC; 4. Er zijn meetbare laesies die voldoen aan de RECIST1.1-standaard bij het beeldvormingsonderzoek bij aanvang; 5. Kinderklasse A of B (score < 7); 6. Het BCLC-stadium is stadium B of C en er kan of wil geen chirurgische behandeling worden ondergaan; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Geen eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer (inclusief PD-1/PD-L1-antilichaam en CTLA-4-remmer); 9. HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) moet <500 IE/ml zijn en minimaal 14 dagen anti-HBV-behandeling krijgen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voorgeschiedenis van behandeling met een lokale behandeling (met uitzondering van levertransplantatie), systemische antikankerbehandeling therapie of immunotherapie; 2. Degenen bij wie de tumortrombus de hoofdpoortader bereikt of overschrijdt; 3. Bestaande of gelijktijdig lijdend aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en papillair schildkliercarcinoom; 4. Er sprake is van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte en deze kan terugvallen; 5. Gebruik sterke CYP3A4/CYP2C19-inductoren, waaronder rifampicine en Hypericum perforatum, of sterke CYP3A4/CYP2C19-remmers binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam; 7. Patiënten die een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie gaan of hebben ondergaan; 8. Niet-naleving van TACE of Camrelizumab; 9. Matige en ernstige ascites met klinische symptomen vereisen therapeutische punctie, drainage of Childa-Pugh-score> 2 (behalve dat beeldvorming slechts een kleine hoeveelheid ascites laat zien, maar niet gepaard gaat met klinische symptomen); ongecontroleerde of matige en boven pleurale effusie en pericardiale effusie; 10. Buikfistels, gastro-intestinale perforaties of abces in de buik traden op binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 11. Trombose of embolie trad op binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct, longembolie, enz.) 12. Bekende erfelijke of verworven bloeding of trombofilie; momenteel of recent (10 dagen vóór het begin van de onderzoeksbehandeling) een volledige dosis orale of injectie-anticoagulantia of trombolytica heeft gebruikt (profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht); 13. Ernstige vasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór de onderzoeksbehandeling; 22. Vroegere of huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel; 14. Metastatische ziekten waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn of een grote mediastinale tumormassa in het midden (<30 mm vanaf de top) 15. Degenen met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie; 16. Palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies die symptoomcontrole mogelijk maken, moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling worden voltooid. Bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie zijn niet hersteld tot ≤CTCAE-niveau 1; 17. Er waren ernstige infecties binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; 18. Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals degenen die besmet zijn met HIV); 19. Co-infectie met hepatitis B en C; 20. Bij patiënten met botmetastasen moet het palliatieve radiotherapiegebied > 5% beenmerggebied ontvangen binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE gecombineerd met Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE, het interval tussen TACE-behandeling en Carilizumab is niet minder dan 7 dagen.
|
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE
Andere namen:
Camrelizumab (200 mg elke 3 weken ivgtt) gecombineerd met TACE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
de tijd vanaf inschrijving tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
de tijd vanaf inschrijving tot de eerste ziekteprogressie
|
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
|
de tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Een verwacht gemiddelde van 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
|
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
|
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
geëvalueerd door onderzoekers met mRECIST
|
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Veiligheidsindex
|
Een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Chloortriiseen
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MA-HCC-Ⅱ-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .