Estudio de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento de pacientes con CHC
Estudio clínico exploratorio de TACE combinado con camrelizumab en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en estadio B y C de BCLC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF). 2. Edad: 18 a 80 años y esperanza de vida de al menos 12 semanas. 3. Diagnosticado clínica o histológicamente como CHC; 4. Hay lesiones mensurables que cumplen con el estándar RECIST1.1 en el examen de imágenes inicial; 5. Clasificación A o B de Child-pugh (puntuación <7); 6. La etapa BCLC es la etapa B o C y no puede o no quiere someterse a un tratamiento quirúrgico; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico (incluido el anticuerpo PD-1/PD-L1 y el inhibidor CTLA-4); 9. El ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB debe ser <500 UI / ml y recibir al menos 14 días de tratamiento anti-VHB antes del inicio del tratamiento del estudio Tratamiento;
Criterio de exclusión:
- 1. Historial de tratamiento con cualquier tratamiento local (a excepción del trasplante de hígado), anticancerígeno sistémico. terapia o inmunoterapia; 2. Aquellos cuyo trombo tumoral alcance o supere la vena porta principal; 3. Tener o padecer simultáneamente otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides totalmente tratados; 4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune y puede recaer; 5. Utilice inductores potentes de CYP3A4/CYP2C19, incluidos rifampicina e Hypericum perforatum o inhibidores potentes de CYP3A4/CYP2C19 dentro de los 14 días anteriores a comenzar el tratamiento del estudio; 6. Historia conocida de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal; 7. Pacientes que van a someterse o se han sometido a un trasplante de órgano o alogénico de médula ósea; 8. Incumplimiento de TACE o Camrelizumab; 9. La ascitis moderada y grave con síntomas clínicos requiere punción terapéutica, drenaje o puntuación de Childa-Pugh> 2 (excepto que las imágenes solo muestran una pequeña cantidad de ascitis pero no están acompañadas de síntomas clínicos); no controlado o moderado y por encima del derrame pleural y del derrame pericárdico; 10. Se produjo fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio; 11. Se produjo trombosis o embolia dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral, embolia pulmonar, etc.) 12. Sangrado o trombofilia heredada o adquirida conocida; actualmente o recientemente (10 días antes del inicio del tratamiento del estudio) ha utilizado dosis completa oral o inyección de fármacos anticoagulantes o trombolíticos (uso profiláctico de aspirina en dosis bajas y heparina de bajo peso molecular); 13. Enfermedad vascular importante dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio; 22. Metástasis pasadas o presentes en el sistema nervioso central; 14. Enfermedades metastásicas que afectan a las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos o una gran masa tumoral mediastínica en el centro (<30 mm de la cresta) 15. Aquellos con antecedentes de encefalopatía hepática; dieciséis. La radioterapia paliativa para lesiones no objetivo permitida para el control de los síntomas debe completarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Los eventos adversos causados por la radioterapia no se han recuperado a ≤CTCAE nivel 1; 17. Hubo infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a comenzar el tratamiento del estudio; 18. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como los infectados por el VIH); 19. Coinfección con hepatitis B y C; 20. Para pacientes con metástasis óseas, el área de radioterapia paliativa > 5% del área de médula ósea recibida dentro de las 4 semanas anteriores a participar en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TACE combinado con camrelizumab
Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas ivgtt) combinado con TACE, el intervalo entre el tratamiento con TACE y Carilizumab no es inferior a 7 días.
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Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas por vía intravenosa) combinado con TACE
Otros nombres:
Camrelizumab (200 mg cada 3 semanas por vía intravenosa) combinado con TACE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 8 meses
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el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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un promedio esperado de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
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el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad
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Un promedio esperado de 8 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 24 meses.
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el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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Un promedio esperado de 24 meses.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
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evaluado por investigadores con mRECIST
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Un promedio esperado de 8 meses.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
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evaluado por investigadores con mRECIST
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Un promedio esperado de 8 meses.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
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evaluado por investigadores con mRECIST
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Un promedio esperado de 8 meses.
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La incidencia de EA y EAG según NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 8 meses.
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Índice de seguridad
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Un promedio esperado de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA-HCC-Ⅱ-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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