Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von HCC-Patienten
Explorative klinische Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab bei der Behandlung von BCLC-Hepatozellulärem Karzinom im Stadium B und C
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF). 2. Alter: 18 – 80 Jahre und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; 3. Klinisch oder histologisch als HCC diagnostiziert; 4. Bei der bildgebenden Grunduntersuchung gibt es messbare Läsionen, die dem RECIST1.1-Standard entsprechen. 5. Child-Pugh-Klassifizierung A oder B (Score < 7); 6. Das BCLC-Stadium ist Stadium B oder C und kann oder will sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper und CTLA-4-Inhibitor); 9. HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) muss <500 IE/ml sein und vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 14 Tage lang eine Anti-HBV-Behandlung erhalten;
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte einer Behandlung mit einer lokalen Behandlung (Ausnahme Lebertransplantation), systemischer Krebsbekämpfung Therapie oder Immuntherapie; 2. Diejenigen, deren Tumorthrombus die Hauptportalvene erreicht oder überschreitet; 3. Vorhandenes oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom; 4. Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung vor oder es besteht eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die einen Rückfall erleiden kann; 5. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung starke CYP3A4/CYP2C19-Induktoren, einschließlich Rifampicin und Hypericum perforatum oder starke CYP3A4/CYP2C19-Inhibitoren. 6. Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte; 7. Patienten, die sich einer Organ- oder allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen werden oder unterzogen haben; 8. Nichteinhaltung von TACE oder Camrelizumab; 9. Mittelschwerer und schwerer Aszites mit klinischen Symptomen erfordert eine therapeutische Punktion, Drainage oder einen Childa-Pugh-Score > 2 (mit der Ausnahme, dass die Bildgebung nur eine geringe Menge Aszites zeigt, aber nicht von klinischen Symptomen begleitet wird); unkontrollierter oder mäßiger und höher Pleuraerguss und Perikarderguss; 10. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf; 11. Thrombosen oder Embolien traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, Lungenembolie usw.). 12. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungen oder Thrombophilie; aktuell oder kürzlich (10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) die volle Dosis oraler oder injizierter Antikoagulanzien oder Thrombolytika eingenommen haben (prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin); 13. Schwere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung; 22. Frühere oder gegenwärtige Metastasen des Zentralnervensystems; 14. Metastasierende Erkrankungen, die große Atemwege oder Blutgefäße betreffen, oder eine große mediastinale Tumormasse in der Mitte (<30 mm vom Kamm entfernt) 15. Personen mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie; 16. Eine palliative Strahlentherapie für Nichtzielläsionen zur Symptomkontrolle muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Durch die Strahlentherapie verursachte unerwünschte Ereignisse haben sich nicht auf ≤ CTCAE-Stufe 1 erholt; 17. Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung kam es zu schweren Infektionen; 18. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infizierte); 19. Koinfektion mit Hepatitis B und C; 20. Bei Patienten mit Knochenmetastasen wurde innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme eine palliative Strahlentherapiefläche > 5 % der Knochenmarkfläche erhalten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TACE kombiniert mit Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) in Kombination mit TACE beträgt der Abstand zwischen der TACE-Behandlung und Carilizumab nicht weniger als 7 Tage.
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Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) kombiniert mit TACE
Andere Namen:
Camrelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt) kombiniert mit TACE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
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ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Krankheitsverlauf
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
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die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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von Forschern mit mRECIST ausgewertet
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Die Inzidenz von UEs und SAEs nach NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Sicherheitsindex
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Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Karzinom
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Andere Studien-ID-Nummern
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- MA-HCC-Ⅱ-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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