Étude du TACE associé au camrélizumab dans le traitement des patients atteints de CHC
Étude clinique exploratoire du TACE associé au camrélizumab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire BCLC de stade B et de stade C
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) 2. Âge : 18 - 80 ans et espérance de vie d'au moins 12 semaines. ; 3. Diagnostic clinique ou histologique de CHC ; 4. Certaines lésions mesurables répondent à la norme RECIST1.1 lors de l'examen d'imagerie de base ; 5. Classification Child-Pugh A ou B (score <7); 6. Le stade BCLC est le stade B ou C et il ne peut ou ne veut pas subir un traitement chirurgical ; 7. ECOG : 0 ~ 1 ; 8. Aucun traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (y compris l'anticorps PD-1/PD-L1 et l'inhibiteur CTLA-4) ; 9. L'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB doit être <500 UI/mL et recevoir au moins 14 jours de traitement anti-VHB avant le début du traitement à l'étude Traitement ;
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de traitement avec tout traitement local (à l'exception de la transplantation hépatique), systémique. anticancéreux thérapie ou immunothérapie; 2. Ceux dont le thrombus tumoral atteint ou dépasse la veine porte principale ; 3. Existant ou souffrant simultanément d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique entièrement traité, carcinome cervical in situ et carcinome papillaire de la thyroïde ; 4. Il existe une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune et peut rechuter ; 5. Utilisez des inducteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19, notamment la rifampicine et Hypericum perforatum ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4/CYP2C19 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ; 6. Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ; 7. Les patients qui vont subir ou ont subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique ; 8. Non-respect du TACE ou du Camrelizumab ; 9. Les ascites modérées et sévères accompagnées de symptômes cliniques nécessitent une ponction thérapeutique, un drainage ou un score Childa-Pugh > 2 (sauf que l'imagerie ne montre qu'une petite quantité d'ascite mais non accompagnée de symptômes cliniques) ; épanchement pleural et épanchement péricardique incontrôlés ou modérés et supérieurs ; dix. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ; 11. Une thrombose ou une embolie est survenue dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, comme un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, une embolie pulmonaire, etc.) 12.Saignement héréditaire ou acquis connu ou thrombophilie ; actuellement ou récemment (10 jours avant le début du traitement à l'étude) ont utilisé une dose complète par voie orale ou injectable de médicaments anticoagulants ou de médicaments thrombolytiques (utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire) ; 13. Maladie vasculaire majeure dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude ; 22. Métastases passées ou présentes du système nerveux central ; 14. Maladies métastatiques impliquant des voies respiratoires ou des vaisseaux sanguins majeurs ou une masse tumorale médiastinale importante au centre (<30 mm de la crête) 15. Ceux qui ont des antécédents d'encéphalopathie hépatique ; 16. La radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées autorisée pour le contrôle des symptômes doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les événements indésirables provoqués par la radiothérapie ne sont pas revenus à un niveau ≤ CTCAE 1 ; 17. Des infections graves ont été constatées dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; 18.Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme ceux infectés par le VIH) ; 19. Co-infection par les hépatites B et C ; 20. Pour les patients présentant des métastases osseuses, la zone de radiothérapie palliative > 5 % de la surface médullaire reçue dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: TACE associé au camrélizumab
Camrelizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé au TACE, l'intervalle entre le traitement TACE et le Carilizumab n'est pas inférieur à 7 jours.
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Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE
Autres noms:
Camrélizumab (200 mg toutes les 3 semaines ivgtt) associé à TACE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: une moyenne prévue de 8 mois
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le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
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une moyenne prévue de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
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le temps écoulé entre l'inscription et la première progression de la maladie
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Une moyenne attendue de 8 mois
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La survie globale
Délai: Une moyenne attendue de 24 mois
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le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Une moyenne attendue de 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
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évalué par les enquêteurs avec mRECIST
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Une moyenne attendue de 8 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
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évalué par les enquêteurs avec mRECIST
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Une moyenne attendue de 8 mois
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Durée de réponse
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
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évalué par les enquêteurs avec mRECIST
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Une moyenne attendue de 8 mois
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L'incidence des EI et des EIG par NCI-CTCAE v5.0
Délai: Une moyenne attendue de 8 mois
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Indice de sécurité
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Une moyenne attendue de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-HCC-Ⅱ-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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