Studie av TACE kombinerat med Camrelizumab vid behandling av HCC-patienter
Utforskande klinisk studie av TACE kombinerat med Camrelizumab vid behandling av BCLC Steg B och Steg C hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter deltog frivilligt i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) 2. Ålder: 18 - 80 år och förväntad livslängd på minst 12 veckor.; 3. Kliniskt eller histologiskt diagnostiserat som HCC; 4. Det finns mätbara lesioner som uppfyller RECIST1.1-standarden vid baslinjeundersökningen; 5. Child-pugh klassificering A eller B (poäng < 7); 6. BCLC-stadiet är stadium B eller C, och det är oförmöget eller ovilligt att genomgå kirurgisk behandling; 7. EKOG: 0 ~ 1; 8. Ingen tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare (inklusive PD-1/PD-L1-antikropp och CTLA-4-hämmare); 9. HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) måste vara <500IU/ml och få minst 14 dagars anti-HBV-behandling innan studiebehandlingen påbörjas. Behandling;
Exklusions kriterier:
- 1. Behandlingshistorik med någon lokal behandling (förutom levertransplantation), systemisk anti-cancer terapi eller immunterapi; 2. De vars tumörtrombus når eller överstiger huvudportvenen; 3. Befintlig eller samtidigt lidande av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom; 4. Det finns någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla; 5. Använd starka CYP3A4/CYP2C19-inducerare inklusive rifampicin och Hypericum perforatum eller starka CYP3A4/CYP2C19-hämmare inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas; 6. Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp; 7. Patienter som ska genomgå eller har genomgått organ- eller allogen benmärgstransplantation; 8. Bristande överensstämmelse med TACE eller Camrelizumab; 9. Måttlig och svår ascites med kliniska symtom kräver terapeutisk punktering, dränering eller Childa-Pugh-poäng > 2 (förutom att bildbehandling endast visar en liten mängd ascites men inte åtföljs av kliniska symtom); okontrollerad eller måttlig och över pleural effusion och perikardiell effusion; 10. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades; 11. Trombos eller emboli inträffade inom 6 månader före start av studiebehandling, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt, lungemboli, etc.) 12. Känd ärftlig eller förvärvad blödning eller trombofili; för närvarande eller nyligen (10 dagar före start av studiebehandling) har använt full dos oralt eller injektion av antikoagulerande läkemedel eller trombolytiska läkemedel (profylaktisk användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin); 13. Stor kärlsjukdom inom 6 månader före studiebehandlingen; 22. Tidigare eller nuvarande metastaser i centrala nervsystemet; 14. Metastaserande sjukdomar som involverar stora luftvägar eller blodkärl eller en stor mediastinal tumörmassa i centrum (<30 mm från krönet) 15. De med en historia av hepatisk encefalopati; 16. Palliativ strålbehandling för icke-målskada som tillåts för symtomkontroll måste avslutas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Biverkningar orsakade av strålbehandling har inte återhämtat sig till ≤CTCAE nivå 1; 17. Det förekom allvarliga infektioner inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades; 18. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom de som är infekterade med HIV); 19. Samtidig infektion med hepatit B och C; 20. För patienter med benmetastaser fick det palliativa strålbehandlingsområdet > 5 % benmärgsarea inom 4 veckor innan deltagande i studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE kombinerat med Camrelizumab
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt)i kombination med TACE är intervallet mellan TACE-behandling och Carilizumab inte mindre än 7 dagar.
|
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombinerat med TACE
Andra namn:
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombinerat med TACE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
tiden från inskrivning till den första sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak
|
ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
tiden från inskrivning till första sjukdomsprogression
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
Ett förväntat genomsnitt på 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
utvärderas av utredare med mRECIST
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
|
Förekomsten av biverkningar och SAE av NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Säkerhetsindex
|
Ett förväntat genomsnitt på 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- MA-HCC-Ⅱ-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .