Undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af HCC-patienter
Eksplorativ klinisk undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab til behandling af BCLC stadie B og stadie C hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF) 2. Alder: 18 - 80 år og forventet levetid på mindst 12 uger.; 3. Klinisk eller histologisk diagnosticeret som HCC; 4. Der er målbare læsioner, der opfylder RECIST1.1-standarden ved baseline billeddannelsesundersøgelsen; 5. Child-pugh klassifikation A eller B (score < 7); 6. BCLC-stadiet er stadium B eller C, og det er ude af stand til eller uvilligt til at gennemgå kirurgisk behandling; 7. ECOG: 0 ~ 1; 8. Ingen tidligere immun checkpoint-hæmmerbehandling (herunder PD-1 / PD-L1-antistof og CTLA-4-hæmmer); 9. HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) skal være <500IU/ml og modtage mindst 14 dages anti-HBV-behandling før start af undersøgelsesbehandling Behandling;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med behandling med enhver lokal behandling (undtagen levertransplantation), systemisk .anti-cancer terapi eller immunterapi; 2. De, hvis tumorthrombe når eller overstiger hovedportvenen; 3. Eksisterende eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom; 4. Der er en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald; 5. Brug stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere inklusive rifampicin og Hypericum perforatum eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen; 6. Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof; 7. Patienter, der skal gennemgå eller har gennemgået organ- eller allogen knoglemarvstransplantation; 8. Manglende overholdelse af TACE eller Camrelizumab; 9. Moderat og svær ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk punktering, dræning eller Childa-Pugh-score > 2 (undtagen billeddannelse viser kun en lille mængde ascites, men ikke ledsaget af kliniske symptomer); ukontrolleret eller moderat og over pleural effusion og perikardiel effusion; 10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen; 11. Trombose eller emboli opstod inden for 6 måneder før starten af studiebehandlingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, lungeemboli osv.) 12. Kendt arvelig eller erhvervet blødning eller trombofili; i øjeblikket eller for nylig (10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen) har brugt fuld dosis oral eller Injektion af antikoagulerende lægemidler eller trombolytiske lægemidler (profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin); 13. Større vaskulær sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen; 22. Tidligere eller nuværende metastaser i centralnervesystemet; 14. Metastatiske sygdomme, der involverer større luftveje eller blodkar eller en stor mediastinal tumormasse i midten (<30 mm fra toppen) 15. Dem med en historie med hepatisk encefalopati; 16. Palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner, der er tilladt til symptomkontrol, skal afsluttes mindst 2 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen. Bivirkninger forårsaget af strålebehandling er ikke nået til ≤CTCAE niveau 1; 17. Der var alvorlige infektioner inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen; 18. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom dem, der er inficeret med HIV); 19. Samtidig infektion med hepatitis B og C; 20. For patienter med knoglemetastaser blev det palliative strålebehandlingsområde > 5 % knoglemarvsareal modtaget inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE kombineret med Camrelizumab
Camrelizumab (200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE er intervallet mellem TACE-behandling og Carilizumab ikke mindre end 7 dage.
|
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE
Andre navne:
Camrelizumab(200mg q3w ivgtt) kombineret med TACE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
tiden fra indskrivning til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
tiden fra indskrivning til første sygdomsprogression
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
tiden fra indskrivning til dødsfald uanset årsag
|
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
evalueret af efterforskere med mRECIST
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
|
Forekomsten af AE'er og SAE'er af NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Sikkerhedsindeks
|
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan zhiping, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-HCC-Ⅱ-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
NCT07482670Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07630155Ikke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT02567409AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT04637594Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urethral Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT01124409UkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNX
-
NCT03935347Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial Carcinoma
-
NCT07492225Aktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinom
-
NCT03421652AfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7
-
NCT07430202Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))