Přizpůsobení inhibiční terapie P2Y12 u pacientů vyžadujících perorální antikoagulaci po PCI (SWAP-AC-2)
Přizpůsobení inhibiční terapie P2Y12 u pacientů vyžadujících perorální antikoagulaci po perkutánní koronární intervenci: Přepínací antiagregační a antikoagulační terapie (SWAP-AC) – 2 studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dominick J Angiolillo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9042443378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Franchi
- Telefonní číslo: 904-244-2060
- E-mail: francesco.franchi@jax.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Podstoupil úspěšnou PCI a byl léčen DAPT (aspirin plus inhibitor P2Y12) podle standardní péče
- Při léčbě novým perorálním antikoagulantem (apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) pro jakoukoli indikaci (dávkovací režim bude podle standardní péče a na uvážení ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní krvácení nebo anamnéza velkého krvácení
- Ischemická cévní mozková příhoda do 1 měsíce
- Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení
- Známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) nebo které zvyšuje riziko nežádoucí reakce na studijní intervence.
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Známá závažná jaterní dysfunkce nebo jakékoli známé onemocnění jater spojené s koagulopatií
- Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace na klopidogrel nebo tikagrelor.
- Systémová léčba silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak p-glykoproteinu (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir), nebo silnými induktory CYP 3A4, tj.
rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku, jsou sexuálně aktivní a nepraktikují účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace partnera)
- Současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem
- Hemoglobin ≤9 mg/dl
- Počet krevních destiček <80x106/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABCD-GEN >10 - Clopidogrel
Pacienti se skóre ABCD-GENE>10 budou randomizováni v poměru 1:1 k tikagreloru (60 mg/bid) nebo klopidogrelu (75 mg/qd).
Léčba bude udržována po dobu 30 dnů.
|
Pacientům bude podávána úvodní dávka 600 mg následovaná 75 mg denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Pacienti se skóre ABCD-GENE>10 budou randomizováni v poměru 1:1 k tikagreloru (60 mg/bid) nebo klopidogrelu (75 mg/qd).
Léčba bude udržována po dobu 30 dnů.
|
Pacientům bude podávána úvodní dávka 180 mg následovaná 60 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Pacienti s ABCD-GENE<10 budou léčeni klopidogrelem (75 mg/qd) po dobu 30 dnů.
|
Pacientům bude podávána úvodní dávka 600 mg následovaná 75 mg denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita destiček měřená jako PRU
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem naší studie budou hladiny reaktivity destiček, měřené jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) pomocí systému VerifyNow Ticagrelor versus klopidogrel u pacientů se skóre ABCD-Gene ≥ 10.
PRU> 208 naznačuje vysokou reaktivitu destiček, zatímco <85 může naznačovat zvýšené riziko krvácení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB202001360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .