Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie terapii hamującej P2Y12 u pacjentów wymagających doustnej antykoagulacji po PCI (SWAP-AC-2)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Dostosowanie terapii hamującej P2Y12 u pacjentów wymagających doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po przezskórnej interwencji wieńcowej: zmiana terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej (SWAP-AC) — 2 badanie

Klopidogrel jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów po PCI wymagających OAC. Zgłoszono jednak obawy w oparciu o pogląd, że znaczna liczba pacjentów może mieć niewystarczającą odpowiedź na klopidogrel. Chociaż zalecenia praktyczne wskazują, że u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy można rozważyć zastosowanie silnych inhibitorów P2Y12 (tj. Celem tego badania jest ocena efektów farmakodynamicznych różnych terapii hamujących P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia wysokiej reaktywności płytek, stwierdzonej na podstawie skali ABCD-GENE u pacjentów leczonych PCI, również wymagających OAC. Planuje się prospektywne włączenie maksymalnie 63 pacjentów do tego badania, które obejmie serię kompleksowych ocen farmakodynamicznych, aby osiągnąć cel badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączenie aspiryny z inhibitorem receptora P2Y12, znane również jako podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), jest podstawą leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak znaczna liczba pacjentów poddawanych PCI ma również wskazania do leczenia doustnym antykoagulantem (OAC). Szacuje się, że 10-15% pacjentów po PCI ma również wskazania do stosowania OAC, co budzi obawy co do optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego. Badania konsekwentnie wykazały, że odstawienie aspiryny i utrzymanie inhibitora P2Y12 i OAC, które są związane z redukcją krwawień bez znaczącego wzrostu incydentów niedokrwiennych. W związku z tym obecne zalecenia dotyczące praktyki ograniczają stosowanie aspiryny do okresu około PCI i utrzymują terapię dwulekową z inhibitorem P2Y12 i OAC. Klopidogrel jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów po PCI wymagających OAC. Zgłoszono jednak obawy w oparciu o pogląd, że znaczna liczba pacjentów może wykazywać niewystarczającą odpowiedź na klopidogrel, znaną również jako stan wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR), a tym samym być narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowych. Chociaż zalecenia praktyczne wskazują, że można rozważyć zastosowanie silnych inhibitorów P2Y12 (tj. tikagreloru) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowym, nie zaleca się rutynowych badań w celu identyfikacji pacjentów ze statusem HPR. Niemniej jednak zalecenia konsensusu wskazują, że selektywne stosowanie testów w celu określenia stanu HPR jest rozsądną opcją w wybranych przypadkach, takich jak pacjenci po PCI wymagający OAC. Celem tego badania jest ocena efektów farmakodynamicznych różnych terapii hamujących P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HPR zidentyfikowanej na podstawie punktacji ABCD-GENE u pacjentów leczonych PCI, również wymagających OAC. Planuje się prospektywne włączenie maksymalnie 63 pacjentów do tego badania, które obejmie serię kompleksowych ocen farmakodynamicznych, aby osiągnąć cel badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przeszedł udaną PCI i leczony DAPT (aspiryna plus inhibitor P2Y12) zgodnie ze standardem opieki
  • Podczas leczenia nowym doustnym antykoagulantem (apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem) w jakimkolwiek wskazaniu (schemat dawkowania będzie zgodny ze standardami opieki i według uznania lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek czynne krwawienie lub historia poważnego krwawienia
  • Udar niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca
  • Każda historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego
  • Znana choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która wiąże się ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) lub która zwiększa ryzyko niepożądanej reakcji na badane interwencje.
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Znana ciężka dysfunkcja wątroby lub jakakolwiek znana choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do klopidogrelu lub tikagreloru.
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i p-glikoproteiny (np. działające ogólnoustrojowo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takie jak rytonawir) lub silnymi induktorami CYP 3A4, tj.

ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina

  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem
  • Hemoglobina ≤9 mg/dl
  • Liczba płytek krwi <80x106/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ABCD-GEN >10 - Klopidogrel
Pacjenci z wynikiem ABCD-GENE>10 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tikagrelor (60 mg/2 razy dziennie) lub klopidogrel (75 mg/dzień). Leczenie będzie kontynuowane przez 30 dni.
Lek: Klopidogrel
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • plawiks
Eksperymentalny: ABCD-GEN >10 - Tikagrelor
Pacjenci z wynikiem ABCD-GENE>10 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tikagrelor (60 mg/2 razy dziennie) lub klopidogrel (75 mg/dzień). Leczenie będzie kontynuowane przez 30 dni.
Lek: Tikagrelor 60 mg
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 180 mg, a następnie 60 mg dwa razy na dobę przez czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • brylanta
Aktywny komparator: ABCD-GEN <10 - Klopidogrel
Pacjenci z ABCD-GENE<10 będą leczeni klopidogrelem (75 mg/qd) przez 30 dni.
Lek: Klopidogrel
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • plawiks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek mierzona jako PRU
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym punktem końcowym naszego badania będą poziomy reaktywności płytek krwi, mierzone jako jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU) przy użyciu systemu weryfikacji TICagrelor w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z wynikiem genu ABCD ≥10. PRU> 208 sugeruje wysoką reaktywność płytek krwi, podczas gdy <85 może wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202001360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami