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Adaptación de la terapia inhibidora de P2Y12 en pacientes que requieren anticoagulación oral después de una ICP (SWAP-AC-2)

11 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida

Adaptación de la terapia de inhibición de P2Y12 en pacientes que requieren anticoagulación oral después de someterse a una intervención coronaria percutánea: el cambio de terapia antiplaquetaria y anticoagulante (SWAP-AC) - 2 Estudio

El clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 de elección en pacientes con PCI que requieren OAC. Sin embargo, se han planteado preocupaciones basadas en la noción de que un número considerable de pacientes puede tener una respuesta inadecuada al clopidogrel. Aunque las recomendaciones prácticas indican que se puede considerar el uso de inhibidores potentes de P2Y12 (es decir, ticagrelor) en pacientes con mayor riesgo trombótico, no recomiendan pruebas de rutina para identificar pacientes con mala respuesta al clopidogrel. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos de diferentes terapias inhibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) en pacientes con alto riesgo de alta reactividad plaquetaria identificada según la puntuación ABCD-GENE en pacientes tratados con PCI que también requieren ACO. Se planea inscribir prospectivamente hasta un total de hasta 63 pacientes en esta investigación, lo que implicará una serie de evaluaciones farmacodinámicas integrales para alcanzar el objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La combinación de aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12, también conocida como terapia antiplaquetaria dual (DAPT), es la piedra angular del tratamiento para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, un número considerable de pacientes sometidos a ICP también tienen indicación de estar en tratamiento con anticoagulantes orales (ACO). Se estima que entre el 10 y el 15 % de los pacientes con PCI también tienen indicación de recibir ACO, lo que genera inquietudes sobre su régimen óptimo de tratamiento antitrombótico. Los estudios han demostrado consistentemente que dejar la aspirina y mantener un inhibidor de P2Y12 y OAC se asocia con una reducción del sangrado sin ningún aumento significativo en los eventos isquémicos. En consecuencia, las recomendaciones de la práctica actual son limitar el uso de aspirina al período peri-PCI y mantener la terapia dual con un inhibidor de P2Y12 y un OAC. El clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 de elección en pacientes con PCI que requieren OAC. Sin embargo, han surgido inquietudes basadas en la noción de que un número considerable de pacientes puede tener una respuesta inadecuada al clopidogrel, también conocido como estado de alta reactividad plaquetaria (HPR), y por lo tanto estar en riesgo de complicaciones trombóticas. Aunque las recomendaciones prácticas indican que se puede considerar el uso de inhibidores potentes de P2Y12 (es decir, ticagrelor) en pacientes con mayor riesgo trombótico, no recomiendan pruebas de rutina para identificar pacientes con estado de HPR. Sin embargo, las recomendaciones de consenso indican que el uso selectivo de pruebas para definir el estado de HPR es una opción razonable en casos seleccionados, como pacientes con PCI que requieren OAC. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos de diferentes terapias inhibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) en pacientes con alto riesgo de HPR identificado según la puntuación ABCD-GENE en pacientes tratados con PCI que también requieren OAC. Se planea inscribir prospectivamente hasta un total de hasta 63 pacientes en esta investigación, lo que implicará una serie de evaluaciones farmacodinámicas integrales para alcanzar el objetivo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Se sometió a una PCI exitosa y se trató con DAPT (aspirina más un inhibidor de P2Y12) según el estándar de atención
  • En tratamiento con un nuevo anticoagulante oral (apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) para cualquier indicación (el régimen de dosificación será de acuerdo con el estándar de atención y a discreción del médico tratante)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sangrado activo o antecedentes de sangrado mayor
  • Accidente cerebrovascular isquémico en 1 mes
  • Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal
  • Enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con un mal pronóstico (p. ej., cáncer metastásico) o que aumenta el riesgo de una reacción adversa a las intervenciones del estudio.
  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
  • Disfunción hepática grave conocida o cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía
  • Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida a clopidogrel o ticagrelor.
  • Tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de glicoproteína p (p. ej., antimicóticos azoles sistémicos, como ketoconazol, e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir), o inductores potentes de CYP 3A4, es decir,

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina

  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, y sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
  • Participación concomitante en otro estudio con fármaco en investigación
  • Hemoglobina ≤9 mg/dL
  • Recuento de plaquetas <80x106/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: GEN ABCD >10 - Clopidogrel
Los pacientes con una puntuación ABCD-GENE>10 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd). El tratamiento se mantendrá durante 30 días.
Droga: Clopidogrel
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg diarios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • plávix
Experimental: GEN ABCD >10 - Ticagrelor
Los pacientes con una puntuación ABCD-GENE>10 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd). El tratamiento se mantendrá durante 30 días.
Droga: Ticagrelor 60mg
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 180 mg seguida de una oferta de 60 mg durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • brilinta
Comparador activo: GEN ABCD <10 - Clopidogrel
Los pacientes con ABCD-GENE<10 serán tratados con clopidogrel (75 mg/qd) durante 30 días.
Droga: Clopidogrel
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg diarios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • plávix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria medida como pru
Periodo de tiempo: 30 días
El punto final primario de nuestro estudio será los niveles de reactividad de plaquetas, medidas como unidades de reacción P2Y12 (PRU) utilizando el sistema VerifyNow de Ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con una puntuación de gen ABCD ≥10. Un PRU> 208 sugiere una alta reactividad plaquetaria, mientras que <85 puede indicar un mayor riesgo de sangrado.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202001360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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