Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy P2Y12-hæmmende terapi hos patienter, der har behov for oral antikoagulering efter PCI (SWAP-AC-2)

11. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Tilpasning af P2Y12-hæmmende terapi hos patienter, der har behov for oral antikoagulering efter at have gennemgået perkutan koronarintervention: Switching anti-blodplade- og anti-koagulant-terapi (SWAP-AC) - 2 undersøgelse

Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos PCI-patienter, der har behov for OAC. Imidlertid er der blevet rejst bekymring baseret på den opfattelse, at et betydeligt antal patienter kan have utilstrækkelig respons på clopidogrel. Selvom praksisanbefalinger indikerer, at brugen af ​​potente P2Y12-hæmmere (dvs. ticagrelor) kan overvejes hos patienter med øget trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemæssige tests for at identificere patienter med dårlig respons på clopidogrel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske virkninger af forskellige P2Y12-hæmmende behandlinger (clopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med høj risiko for høj trombocytreaktivitet identificeret i henhold til ABCD-GENE-scoren hos PCI-behandlede patienter, der også kræver OAC. Op til i alt op til 63 patienter er planlagt til at blive prospektivt indskrevet i denne undersøgelse, som vil omfatte en række omfattende farmakodynamiske vurderinger for at nå studiets mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​aspirin plus en P2Y12-receptorhæmmer, også kendt som dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT), er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Et betydeligt antal patienter, der gennemgår PCI, har dog også en indikation for at være i behandling med et oralt antikoagulant (OAC). Det anslås, at 10-15 % af PCI-patienterne også har en indikation for at være på OAC, hvilket giver anledning til bekymringer om deres optimale antitrombotiske behandlingsregime. Undersøgelser har konsekvent vist at droppe aspirin og opretholde en P2Y12-hæmmer og OAC for at være forbundet med at reducere blødning uden nogen signifikant stigning i iskæmiske hændelser. I overensstemmelse hermed er gældende praksisanbefalinger at begrænse brugen af ​​aspirin til peri-PCI-perioden og opretholde dobbeltbehandling med en P2Y12-hæmmer og en OAC. Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos PCI-patienter, der har behov for OAC. Imidlertid er der blevet rejst bekymringer baseret på den opfattelse, at et betydeligt antal patienter kan have utilstrækkelig respons på clopidogrel, også kendt som status for høj blodpladereaktivitet (HPR), og dermed være i risiko for trombotiske komplikationer. Selvom praksisanbefalinger indikerer, at brugen af ​​potente P2Y12-hæmmere (dvs. ticagrelor) kan overvejes hos patienter med øget trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemæssige tests for at identificere patienter med HPR-status. Ikke desto mindre indikerer konsensusanbefalinger, at den selektive brug af test til at definere HPR-status er en rimelig mulighed i udvalgte tilfælde, såsom PCI-patienter, der kræver OAC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske virkninger af forskellig P2Y12-hæmmende behandling (clopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med høj risiko for HPR identificeret i henhold til ABCD-GENE-scoren hos PCI-behandlede patienter, der også kræver OAC. Op til i alt op til 63 patienter er planlagt til at blive prospektivt indskrevet i denne undersøgelse, som vil omfatte en række omfattende farmakodynamiske vurderinger for at nå studiets mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gennemgået vellykket PCI og behandlet med DAPT (aspirin plus en P2Y12-hæmmer) pr. plejestandard
  • Ved behandling med et nyt oralt antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) til enhver indikation (doseringsregimet vil være i overensstemmelse med standarden for pleje og efter den behandlende læges skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv blødning eller historie med større blødninger
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
  • Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  • Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f.eks. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en uønsket reaktion på undersøgelsesinterventioner.
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion eller enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati
  • Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for clopidogrel eller ticagrelor.
  • Systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
  • Hæmoglobin ≤9 mg/dL
  • Blodpladeantal <80x106/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ABCD-GEN >10 - Clopidogrel
Patienter med en ABCD-GENE>10-score vil blive randomiseret på en 1:1 måde til ticagrelor (60 mg/bid) eller clopidogrel (75 mg/qd). Behandlingen vil blive opretholdt i 30 dage.
Medicin: Clopidogrel
Patienterne vil blive administreret en 600 mg startdosis efterfulgt af en daglig dosis på 75 mg i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • plavix
Eksperimentel: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Patienter med en ABCD-GENE>10-score vil blive randomiseret på en 1:1 måde til ticagrelor (60 mg/bid) eller clopidogrel (75 mg/qd). Behandlingen vil blive opretholdt i 30 dage.
Medicin: Ticagrelor 60mg
Patienterne vil få en 180 mg startdosis efterfulgt af en 60 mg to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • brilinta
Aktiv komparator: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Patienter med et ABCD-GEN <10 vil blive behandlet med clopidogrel (75 mg/qd) i 30 dage.
Medicin: Clopidogrel
Patienterne vil blive administreret en 600 mg startdosis efterfulgt af en daglig dosis på 75 mg i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivitet målt som PRU
Tidsramme: 30 dage
Det primære slutpunkt for vores undersøgelse vil være niveauer af blodpladerreaktivitet, målt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved hjælp af VerifyNow-systemet af ticagrelor versus clopidogrel hos patienter med en ABCD-gen-score ≥10. En PRU> 208 antyder høj blodpladeaktivitet, mens <85 kan indikere øget blødningsrisiko.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202001360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger